- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04390230
Oppblåsbare penisproteser: Hvilke pasienter kan bruke scrotalpumpen på riktig måte?
Oppblåsbare penisproteser: prediksjonsfaktorer ved pumpemisbruk og utilfredshet
Seksuell helse og tilfredshet er velkjente som kritiske kriterier for å vurdere livskvalitet, uansett alder. Blant de mange aspektene ved seksuell helse er erektil dysfunksjon (ED) ikke lenger en skjebne, hovedsakelig takket være bruken av fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere i 1998. Likevel er en betydelig del av pasientene intolerante eller reagerer ikke på PDE5-hemmere og ser derfor etter andre behandlingsalternativer.
Siden den første implantasjonen av fremmedmateriale intracarvernosalt i 1966 av Beheri, ble flere modifikasjoner og forbedringer oppnådd for å produsere enheter mer pålitelige med et mer naturlig utseende. Oppblåsbare proteser ble først introdusert i 1973 av Scott et al., og gir nå høye generelle tilfredshetsgrader (69-94 %), bedre enn i formbare proteser, bortsett fra for få forfattere.
I tillegg til endringer i materialer og konstruksjon, moderniserte de to hovedprodusentene av IPP, Boston scientific AMS (Marlborough, MA, USA) og Coloplast (Minneapolis, MN, USA), pumpemekanismen til enhetene sine. Siden introduksjonen av AMS IPP har tre hovedpumpeformater blitt brukt: standardpumpen ble erstattet i 2004 av "Tactile" pumpen og deretter "Momentary Squeeze" (MS) pumpen i 2006, mindre og lettere å tømme ved ikke krever at pasienten holder inne tømmeknappen under hele tømmingen. Coloplast erstattet også i 2008 deres "Genesis" -pumpe med en "One Touch Release" (OTR) pumpe, og til slutt i 2014 av den nåværende "Touch" -pumpen, mindre, og med en bikonkav deflasjonsknapp, lettere å finne.
Til tross for alle teknologiske fremskritt, hensiktsmessig preoperativ rådgivning og nøye postoperativ undervisning, har en betydelig del av pasientene fortsatt problemer med å håndtere pumpen og bruker derfor ikke IPP-en sin, uavhengig av materiell funksjonsfeil. Den situasjonen fører åpenbart til pasientens misnøye og fremhever driftsrisikoen ved en ubrukelig kirurgisk prosedyre.
Formålet med denne studien var: å identifisere risikofaktorene, modifiserbare og ikke-modifiserbare, for pasienters problemer med å blåse opp og/eller tømme enheten etter IPP-implantasjon, for deretter å vise en sammenheng mellom enkel håndtering og postoperativ tilfredshet. Og sist men ikke minst, for å vise en sammenheng mellom preoperativ pumpemønstervisning og håndtering og postoperativ enkel håndtering. Denne informasjonen kan hjelpe legene til å forbedre det preoperative utvalget av pasienter og å tilpasse den perioperative behandlingen for å forbedre pasienttilfredsheten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lionel MENDEL, MD
- Telefonnummer: 00 33 (0)6 24 25 01 03
- E-post: mendel.l@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aysha SHAIKH
- E-post: shaikh.a@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06300
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Ta kontakt med:
- Lionel MENDEL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med peniale implantasjon
Alle pasienter som gjennomgikk implantasjon med enten Coloplast eller Boston Scientific - AMS IPPs mellom 2014 og 2019, av 2 kirurger ved universitetssykehuset i Nice, Frankrike.
|
Penialimplantasjon med enten Coloplast eller Boston Scientific - AMS IPPs mellom 2014 og 2019, av 2 kirurger ved universitetssykehuset i Nice, Frankrike
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å identifisere risikofaktorene, modifiserbare og ikke-modifiserbare, for pasienters problemer med å blåse opp og/eller tømme enheten etter IPP-implantasjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
den statistiske assosiasjonen mellom pumpemisbruk og en rekke potensielt relevante faktorer som alder, BMI, modellpumpe, upassende posisjonering eller postoperative komplikasjoner
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å vise en sammenheng mellom enkel håndtering og postoperativ tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
statistisk korrelasjon mellom enkel håndtering og postoperativ tilfredshet
|
3 måneder
|
|
for å vise en sammenheng mellom preoperativ pumpemønstervisning og håndtering og postoperativ enkel håndtering
Tidsramme: 3 måneder
|
statistisk sammenheng mellom preoperativ pumpemønstervisning og håndtering og postoperativ enkel håndtering.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20Urobase01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .