Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppblåsbare penisproteser: Hvilke pasienter kan bruke scrotalpumpen på riktig måte?

25. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Oppblåsbare penisproteser: prediksjonsfaktorer ved pumpemisbruk og utilfredshet

Seksuell helse og tilfredshet er velkjente som kritiske kriterier for å vurdere livskvalitet, uansett alder. Blant de mange aspektene ved seksuell helse er erektil dysfunksjon (ED) ikke lenger en skjebne, hovedsakelig takket være bruken av fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere i 1998. Likevel er en betydelig del av pasientene intolerante eller reagerer ikke på PDE5-hemmere og ser derfor etter andre behandlingsalternativer.

Siden den første implantasjonen av fremmedmateriale intracarvernosalt i 1966 av Beheri, ble flere modifikasjoner og forbedringer oppnådd for å produsere enheter mer pålitelige med et mer naturlig utseende. Oppblåsbare proteser ble først introdusert i 1973 av Scott et al., og gir nå høye generelle tilfredshetsgrader (69-94 %), bedre enn i formbare proteser, bortsett fra for få forfattere.

I tillegg til endringer i materialer og konstruksjon, moderniserte de to hovedprodusentene av IPP, Boston scientific AMS (Marlborough, MA, USA) og Coloplast (Minneapolis, MN, USA), pumpemekanismen til enhetene sine. Siden introduksjonen av AMS IPP har tre hovedpumpeformater blitt brukt: standardpumpen ble erstattet i 2004 av "Tactile" pumpen og deretter "Momentary Squeeze" (MS) pumpen i 2006, mindre og lettere å tømme ved ikke krever at pasienten holder inne tømmeknappen under hele tømmingen. Coloplast erstattet også i 2008 deres "Genesis" -pumpe med en "One Touch Release" (OTR) pumpe, og til slutt i 2014 av den nåværende "Touch" -pumpen, mindre, og med en bikonkav deflasjonsknapp, lettere å finne.

Til tross for alle teknologiske fremskritt, hensiktsmessig preoperativ rådgivning og nøye postoperativ undervisning, har en betydelig del av pasientene fortsatt problemer med å håndtere pumpen og bruker derfor ikke IPP-en sin, uavhengig av materiell funksjonsfeil. Den situasjonen fører åpenbart til pasientens misnøye og fremhever driftsrisikoen ved en ubrukelig kirurgisk prosedyre.

Formålet med denne studien var: å identifisere risikofaktorene, modifiserbare og ikke-modifiserbare, for pasienters problemer med å blåse opp og/eller tømme enheten etter IPP-implantasjon, for deretter å vise en sammenheng mellom enkel håndtering og postoperativ tilfredshet. Og sist men ikke minst, for å vise en sammenheng mellom preoperativ pumpemønstervisning og håndtering og postoperativ enkel håndtering. Denne informasjonen kan hjelpe legene til å forbedre det preoperative utvalget av pasienter og å tilpasse den perioperative behandlingen for å forbedre pasienttilfredsheten.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06300
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Ta kontakt med:
          • Lionel MENDEL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgikk implantasjon med enten Coloplast eller Boston Scientific - AMS IPPs mellom 2014 og 2019, av 2 kirurger ved universitetssykehuset i Nice, Frankrike.

Beskrivelse

Alle sakene som ble inkludert ble diskutert og godkjent av et tverrfaglig team. Pasienter som gjennomgikk proteseerstatning eller andre implantasjon ble ikke inkludert. Vi ekskluderte pasienter som nektet eller ikke var i stand til å svare på spørreskjemaet vårt, pasienter som ga upålitelige svar og pasienter som eksperimenterte med en sekundær funksjonsfeil i deres IP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med peniale implantasjon
Alle pasienter som gjennomgikk implantasjon med enten Coloplast eller Boston Scientific - AMS IPPs mellom 2014 og 2019, av 2 kirurger ved universitetssykehuset i Nice, Frankrike.
Penialimplantasjon med enten Coloplast eller Boston Scientific - AMS IPPs mellom 2014 og 2019, av 2 kirurger ved universitetssykehuset i Nice, Frankrike

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å identifisere risikofaktorene, modifiserbare og ikke-modifiserbare, for pasienters problemer med å blåse opp og/eller tømme enheten etter IPP-implantasjon.
Tidsramme: 3 måneder
den statistiske assosiasjonen mellom pumpemisbruk og en rekke potensielt relevante faktorer som alder, BMI, modellpumpe, upassende posisjonering eller postoperative komplikasjoner
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å vise en sammenheng mellom enkel håndtering og postoperativ tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
statistisk korrelasjon mellom enkel håndtering og postoperativ tilfredshet
3 måneder
for å vise en sammenheng mellom preoperativ pumpemønstervisning og håndtering og postoperativ enkel håndtering
Tidsramme: 3 måneder
statistisk sammenheng mellom preoperativ pumpemønstervisning og håndtering og postoperativ enkel håndtering.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Antatt)

25. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20Urobase01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen datadelingsplan er etablert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere