Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nafukovací penilní protézy: Kteří pacienti mohou správně používat scrotal Pump?

12. května 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nafukovací penilní protézy: Předpovědi faktorů nesprávného použití pumpy a nespokojenosti

Sexuální zdraví a spokojenost jsou dobře známy jako kritická kritéria pro hodnocení kvality života v každém věku. Mezi mnoha aspekty sexuálního zdraví již není erektilní dysfunkce (ED) osudem, a to především díky nástupu inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) v roce 1998. Přesto značná část pacientů netoleruje nebo nereaguje na inhibitory PDE5, a proto hledá jiné možnosti léčby.

Od první implantace cizího materiálu intrakarvernózně v roce 1966 firmou Beheri bylo dosaženo mnoha modifikací a vylepšení s cílem vyrábět zařízení spolehlivější s přirozenějším vzhledem. Nafukovací protéza, poprvé představená v roce 1973 Scottem et al., nyní poskytuje vysokou míru obecné spokojenosti (69-94 %), lepší než u tvárných protéz, s výjimkou několika autorů.

Kromě změn v materiálech a konstrukci zmodernizovali dva hlavní výrobci IPP, bostonská vědecká AMS (Marlborough, MA, USA) a Coloplast (Minneapolis, MN, USA), pumpový mechanismus svých zařízení. Od zavedení AMS IPP se používaly tři hlavní formáty pumpy: standardní pumpa byla v roce 2004 nahrazena pumpou „Tactile“ a poté pumpou „Momentary Squeeze“ (MS) v roce 2006, menší a snadněji se vyfukuje. vyžadující, aby pacient držel vypouštěcí tlačítko po celou dobu vyfukování. Coloplast také v roce 2008 nahradil svou pumpu „Genesis“ pumpou „One Touch Release“ (OTR) a nakonec v roce 2014 současnou pumpou „Touch“, menší a představující bikonkávní vypouštěcí tlačítko, které lze snadněji najít.

Navzdory veškerému technologickému pokroku, vhodnému předoperačnímu poradenství a pečlivé pooperační výuce má značná část pacientů stále potíže s manipulací s pumpou, a proto IPP nepoužívá, bez ohledu na jakoukoli poruchu materiálu. Tato situace zjevně vede k nespokojenosti pacienta a upozorňuje na operační rizika zbytečného chirurgického zákroku.

Účelem této studie bylo: identifikovat rizikové faktory, modifikovatelné a nemodifikovatelné, pro potíže pacientů s nafouknutím a/nebo vypuštěním zařízení po implantaci IPP, poté ukázat korelaci mezi snadnou manipulací a pooperační spokojeností. A v neposlední řadě ukázat souvislost mezi předoperačním sledováním vzoru pumpy a manipulací s ní a pooperační snadnou manipulací. Tyto informace by mohly lékařům pomoci zlepšit předoperační výběr pacientů a přizpůsobit perioperační péči tak, aby se zvýšila spokojenost pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06300
        • Nábor
        • Chu de Nice
        • Kontakt:
          • Lionel MENDEL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří v letech 2014 až 2019 podstoupili implantaci buď Coloplast nebo Boston Scientific - AMS IPP 2 chirurgy z Fakultní nemocnice v Nice ve Francii.

Popis

Všechny zahrnuté případy byly projednány a schváleny multidisciplinárním týmem. Pacienti, kteří podstoupili výměnu protézy nebo druhou implantaci, nebyli zahrnuti. Vyloučili jsme pacienty, kteří odmítli nebo nebyli schopni odpovědět na náš dotazník, pacienty, kteří poskytli nespolehlivé odpovědi, a pacienty, kteří experimentovali se sekundární poruchou jejich IP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s penialní implantací
Všichni pacienti, kteří v letech 2014 až 2019 podstoupili implantaci buď Coloplast nebo Boston Scientific - AMS IPP 2 chirurgy z Fakultní nemocnice v Nice ve Francii.
Peniální implantace buď Coloplastem nebo Boston Scientific - AMS IPP mezi 2014 a 2019, 2 chirurgy z univerzitní nemocnice v Nice, Francie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikovat rizikové faktory, modifikovatelné a nemodifikovatelné, pro potíže pacientů s nafouknutím a/nebo vypuštěním zařízení po implantaci IPP.
Časové okno: 3 měsíce
statistická souvislost mezi nesprávným používáním pumpy a řadou potenciálně relevantních faktorů, jako je věk, BMI, model pumpy, nevhodné umístění nebo pooperační komplikace
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ukázat korelaci mezi snadnou manipulací a pooperační spokojeností
Časové okno: 3 měsíce
statistická korelace mezi snadnou manipulací a pooperační spokojeností
3 měsíce
ukázat souvislost mezi předoperačním sledováním vzoru pumpy a manipulací s ní a pooperační snadnou manipulací
Časové okno: 3 měsíce
statistická souvislost mezi předoperačním zobrazením vzoru pumpy a manipulací s ní a pooperační snadnou manipulací.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20Urobase01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebyl vytvořen žádný plán sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace penilních protéz

Předplatit