- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04390230
Nafukovací penilní protézy: Kteří pacienti mohou správně používat scrotal Pump?
Nafukovací penilní protézy: Předpovědi faktorů nesprávného použití pumpy a nespokojenosti
Sexuální zdraví a spokojenost jsou dobře známy jako kritická kritéria pro hodnocení kvality života v každém věku. Mezi mnoha aspekty sexuálního zdraví již není erektilní dysfunkce (ED) osudem, a to především díky nástupu inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) v roce 1998. Přesto značná část pacientů netoleruje nebo nereaguje na inhibitory PDE5, a proto hledá jiné možnosti léčby.
Od první implantace cizího materiálu intrakarvernózně v roce 1966 firmou Beheri bylo dosaženo mnoha modifikací a vylepšení s cílem vyrábět zařízení spolehlivější s přirozenějším vzhledem. Nafukovací protéza, poprvé představená v roce 1973 Scottem et al., nyní poskytuje vysokou míru obecné spokojenosti (69-94 %), lepší než u tvárných protéz, s výjimkou několika autorů.
Kromě změn v materiálech a konstrukci zmodernizovali dva hlavní výrobci IPP, bostonská vědecká AMS (Marlborough, MA, USA) a Coloplast (Minneapolis, MN, USA), pumpový mechanismus svých zařízení. Od zavedení AMS IPP se používaly tři hlavní formáty pumpy: standardní pumpa byla v roce 2004 nahrazena pumpou „Tactile“ a poté pumpou „Momentary Squeeze“ (MS) v roce 2006, menší a snadněji se vyfukuje. vyžadující, aby pacient držel vypouštěcí tlačítko po celou dobu vyfukování. Coloplast také v roce 2008 nahradil svou pumpu „Genesis“ pumpou „One Touch Release“ (OTR) a nakonec v roce 2014 současnou pumpou „Touch“, menší a představující bikonkávní vypouštěcí tlačítko, které lze snadněji najít.
Navzdory veškerému technologickému pokroku, vhodnému předoperačnímu poradenství a pečlivé pooperační výuce má značná část pacientů stále potíže s manipulací s pumpou, a proto IPP nepoužívá, bez ohledu na jakoukoli poruchu materiálu. Tato situace zjevně vede k nespokojenosti pacienta a upozorňuje na operační rizika zbytečného chirurgického zákroku.
Účelem této studie bylo: identifikovat rizikové faktory, modifikovatelné a nemodifikovatelné, pro potíže pacientů s nafouknutím a/nebo vypuštěním zařízení po implantaci IPP, poté ukázat korelaci mezi snadnou manipulací a pooperační spokojeností. A v neposlední řadě ukázat souvislost mezi předoperačním sledováním vzoru pumpy a manipulací s ní a pooperační snadnou manipulací. Tyto informace by mohly lékařům pomoci zlepšit předoperační výběr pacientů a přizpůsobit perioperační péči tak, aby se zvýšila spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06300
- Nábor
- Chu de Nice
-
Kontakt:
- Lionel MENDEL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s penialní implantací
Všichni pacienti, kteří v letech 2014 až 2019 podstoupili implantaci buď Coloplast nebo Boston Scientific - AMS IPP 2 chirurgy z Fakultní nemocnice v Nice ve Francii.
|
Peniální implantace buď Coloplastem nebo Boston Scientific - AMS IPP mezi 2014 a 2019, 2 chirurgy z univerzitní nemocnice v Nice, Francie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
identifikovat rizikové faktory, modifikovatelné a nemodifikovatelné, pro potíže pacientů s nafouknutím a/nebo vypuštěním zařízení po implantaci IPP.
Časové okno: 3 měsíce
|
statistická souvislost mezi nesprávným používáním pumpy a řadou potenciálně relevantních faktorů, jako je věk, BMI, model pumpy, nevhodné umístění nebo pooperační komplikace
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ukázat korelaci mezi snadnou manipulací a pooperační spokojeností
Časové okno: 3 měsíce
|
statistická korelace mezi snadnou manipulací a pooperační spokojeností
|
3 měsíce
|
|
ukázat souvislost mezi předoperačním sledováním vzoru pumpy a manipulací s ní a pooperační snadnou manipulací
Časové okno: 3 měsíce
|
statistická souvislost mezi předoperačním zobrazením vzoru pumpy a manipulací s ní a pooperační snadnou manipulací.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20Urobase01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantace penilních protéz
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Singapore General HospitalNeznámýOsteochondritis Dissecans | Jiné poruchy kloubní chrupavkySingapur
-
Keele UniversityRobert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS TrustDokončenoPoranění chrupavky | Poškození chrupavkySpojené království