- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04390230
Protesi peniene gonfiabili: quali pazienti possono utilizzare correttamente la pompa scrotale?
Protesi peniene gonfiabili: fattori predittivi di uso improprio e insoddisfazione della pompa
La salute e la soddisfazione sessuale sono ben note come criteri critici per valutare la qualità della vita, a qualsiasi età. Tra i molteplici aspetti della salute sessuale, la disfunzione erettile (DE) non è più un destino, soprattutto grazie all'avvento degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) nel 1998. Tuttavia, una parte significativa dei pazienti è intollerante o non risponde agli inibitori della PDE5 e quindi è alla ricerca di altre opzioni terapeutiche.
Dal primo impianto di materiale estraneo intracarvernoso nel 1966 da parte di Beheri, sono state apportate numerose modifiche e miglioramenti al fine di produrre dispositivi più affidabili con un aspetto più naturale. Introdotte per la prima volta nel 1973 da Scott et al., le protesi gonfiabili forniscono ora alti tassi di soddisfazione generale (69-94%), migliori rispetto alle protesi malleabili, ad eccezione di pochi autori.
Oltre ai cambiamenti nei materiali e nella costruzione, i due principali produttori di IPP, Boston scientific AMS (Marlborough, MA, USA) e Coloplast (Minneapolis, MN, USA), hanno modernizzato il meccanismo della pompa dei loro dispositivi. Dall'introduzione di AMS IPP, sono stati utilizzati tre principali formati di pompa: la pompa standard è stata sostituita nel 2004 dalla pompa "Tactile" e poi la pompa "Momentary Squeeze" (MS) nel 2006, più piccola e più facile da sgonfiare non richiedendo al paziente di tenere premuto il pulsante di sgonfiaggio durante lo sgonfiaggio. Coloplast ha anche sostituito nel 2008 la sua pompa "Genesis" con una pompa "One Touch Release" (OTR), e infine nel 2014 con l'attuale pompa "Touch", più piccola e dotata di un pulsante di sgonfiaggio biconcavo, più facile da trovare.
Nonostante tutti i progressi tecnologici, un'adeguata consulenza preoperatoria e un attento insegnamento postoperatorio, una parte significativa dei pazienti ha ancora difficoltà a maneggiare la pompa e quindi non utilizza il proprio IPP, indipendentemente da eventuali malfunzionamenti materiali. Tale situazione ovviamente porta all'insoddisfazione del paziente ed evidenzia i rischi operativi di un intervento chirurgico inutile.
Gli scopi di questo studio erano: identificare i fattori di rischio, modificabili e non modificabili, per la difficoltà dei pazienti a gonfiare e/o sgonfiare il proprio dispositivo dopo l'impianto di IPP, quindi mostrare una correlazione tra maneggevolezza e soddisfazione post-operatoria. E, ultimo ma non meno importante, per mostrare un'associazione tra la visualizzazione e la manipolazione del modello della pompa preoperatoria e la facile manipolazione postoperatoria. Tali informazioni potrebbero aiutare i medici a migliorare la selezione preoperatoria dei pazienti e ad adattare l'assistenza perioperatoria al fine di migliorare la soddisfazione dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Nice, Francia, 06300
- Reclutamento
- Chu de Nice
-
Contatto:
- Lionel MENDEL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente con impianto peniale
Tutti i pazienti sottoposti a impianto di IPP Coloplast o Boston Scientific - AMS tra il 2014 e il 2019, da parte di 2 chirurghi dell'Ospedale Universitario di Nizza, Francia.
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Impianto penieno con Coloplast o Boston Scientific - IPP AMS tra il 2014 e il 2019, da parte di 2 chirurghi dell'Ospedale Universitario di Nizza, Francia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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identificare i fattori di rischio, modificabili e non modificabili, per la difficoltà dei pazienti a gonfiare e/o sgonfiare il proprio dispositivo dopo l'impianto di IPP.
Lasso di tempo: 3 mesi
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l'associazione statistica tra uso improprio della pompa e una serie di fattori potenzialmente rilevanti come età, indice di massa corporea, modello di pompa, posizionamento inappropriato o complicanze postoperatorie
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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per mostrare una correlazione tra maneggevolezza e soddisfazione post-operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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correlazione statistica tra maneggevolezza e soddisfazione post-operatoria
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3 mesi
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per mostrare un'associazione tra la visualizzazione e la manipolazione del modello della pompa preoperatoria e la facile manipolazione postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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associazione statistica tra la visualizzazione e la manipolazione del modello della pompa preoperatoria e la facile manipolazione postoperatoria.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20Urobase01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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