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Protesi peniene gonfiabili: quali pazienti possono utilizzare correttamente la pompa scrotale?

12 maggio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Protesi peniene gonfiabili: fattori predittivi di uso improprio e insoddisfazione della pompa

La salute e la soddisfazione sessuale sono ben note come criteri critici per valutare la qualità della vita, a qualsiasi età. Tra i molteplici aspetti della salute sessuale, la disfunzione erettile (DE) non è più un destino, soprattutto grazie all'avvento degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) nel 1998. Tuttavia, una parte significativa dei pazienti è intollerante o non risponde agli inibitori della PDE5 e quindi è alla ricerca di altre opzioni terapeutiche.

Dal primo impianto di materiale estraneo intracarvernoso nel 1966 da parte di Beheri, sono state apportate numerose modifiche e miglioramenti al fine di produrre dispositivi più affidabili con un aspetto più naturale. Introdotte per la prima volta nel 1973 da Scott et al., le protesi gonfiabili forniscono ora alti tassi di soddisfazione generale (69-94%), migliori rispetto alle protesi malleabili, ad eccezione di pochi autori.

Oltre ai cambiamenti nei materiali e nella costruzione, i due principali produttori di IPP, Boston scientific AMS (Marlborough, MA, USA) e Coloplast (Minneapolis, MN, USA), hanno modernizzato il meccanismo della pompa dei loro dispositivi. Dall'introduzione di AMS IPP, sono stati utilizzati tre principali formati di pompa: la pompa standard è stata sostituita nel 2004 dalla pompa "Tactile" e poi la pompa "Momentary Squeeze" (MS) nel 2006, più piccola e più facile da sgonfiare non richiedendo al paziente di tenere premuto il pulsante di sgonfiaggio durante lo sgonfiaggio. Coloplast ha anche sostituito nel 2008 la sua pompa "Genesis" con una pompa "One Touch Release" (OTR), e infine nel 2014 con l'attuale pompa "Touch", più piccola e dotata di un pulsante di sgonfiaggio biconcavo, più facile da trovare.

Nonostante tutti i progressi tecnologici, un'adeguata consulenza preoperatoria e un attento insegnamento postoperatorio, una parte significativa dei pazienti ha ancora difficoltà a maneggiare la pompa e quindi non utilizza il proprio IPP, indipendentemente da eventuali malfunzionamenti materiali. Tale situazione ovviamente porta all'insoddisfazione del paziente ed evidenzia i rischi operativi di un intervento chirurgico inutile.

Gli scopi di questo studio erano: identificare i fattori di rischio, modificabili e non modificabili, per la difficoltà dei pazienti a gonfiare e/o sgonfiare il proprio dispositivo dopo l'impianto di IPP, quindi mostrare una correlazione tra maneggevolezza e soddisfazione post-operatoria. E, ultimo ma non meno importante, per mostrare un'associazione tra la visualizzazione e la manipolazione del modello della pompa preoperatoria e la facile manipolazione postoperatoria. Tali informazioni potrebbero aiutare i medici a migliorare la selezione preoperatoria dei pazienti e ad adattare l'assistenza perioperatoria al fine di migliorare la soddisfazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06300
        • Reclutamento
        • Chu de Nice
        • Contatto:
          • Lionel MENDEL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a impianto di IPP Coloplast o Boston Scientific - AMS tra il 2014 e il 2019, da parte di 2 chirurghi dell'Ospedale Universitario di Nizza, Francia.

Descrizione

Tutti i casi inclusi sono stati discussi e approvati da un team multidisciplinare. I pazienti sottoposti a sostituzione di protesi o secondo impianto non sono stati inclusi. Abbiamo escluso i pazienti che hanno rifiutato o non sono stati in grado di rispondere al nostro questionario, i pazienti che hanno fornito risposte inaffidabili e i pazienti che hanno sperimentato un malfunzionamento secondario del loro IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con impianto peniale
Tutti i pazienti sottoposti a impianto di IPP Coloplast o Boston Scientific - AMS tra il 2014 e il 2019, da parte di 2 chirurghi dell'Ospedale Universitario di Nizza, Francia.
Impianto penieno con Coloplast o Boston Scientific - IPP AMS tra il 2014 e il 2019, da parte di 2 chirurghi dell'Ospedale Universitario di Nizza, Francia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
identificare i fattori di rischio, modificabili e non modificabili, per la difficoltà dei pazienti a gonfiare e/o sgonfiare il proprio dispositivo dopo l'impianto di IPP.
Lasso di tempo: 3 mesi
l'associazione statistica tra uso improprio della pompa e una serie di fattori potenzialmente rilevanti come età, indice di massa corporea, modello di pompa, posizionamento inappropriato o complicanze postoperatorie
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per mostrare una correlazione tra maneggevolezza e soddisfazione post-operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
correlazione statistica tra maneggevolezza e soddisfazione post-operatoria
3 mesi
per mostrare un'associazione tra la visualizzazione e la manipolazione del modello della pompa preoperatoria e la facile manipolazione postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
associazione statistica tra la visualizzazione e la manipolazione del modello della pompa preoperatoria e la facile manipolazione postoperatoria.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20Urobase01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è stato stabilito alcun piano di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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