体がダリドレキサントを取り込み、分配し、取り除く方法に対するファモチジンとエファビレンツの効果を調査するための健康な男性被験者の研究。
2020年9月15日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
健康な男性被験者におけるダリドレキサントの薬物動態に対する単回投与ファモチジンおよび複数回投与エファビレンツの効果を調査するための単一施設無作為化非盲検試験
体がダリドレキサントを取り込み、分配し、排出する方法に対するファモチジンとエファビレンツの効果を調査するための、健康な男性被験者を対象とした研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mannheim、ドイツ、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -研究で義務付けられた手順の前に、被験者が理解できる言語で署名されたインフォームドコンセント。
- -スクリーニング時の18〜45歳（両端を含む）の健康な男性被験者。
除外基準:
- スクリーニング時の身体検査に関する臨床的に関連する所見。
- -12リードECGで臨床的に関連する異常があり、スクリーニング時に仰臥位で少なくとも5分後に測定されます。
- -スクリーニング時および-1日目の臨床検査（血液学、臨床化学）における臨床的に関連する所見。
- -研究者の意見では、研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある主要な医学的または外科的障害の病歴（虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されています、胆嚢摘出術は許可されていません）。
- -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
- -スクリーニング時の中等度または重度の腎不全（Cockcroft Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス<60 mL /分）。
- -スクリーニング時の総ビリルビン> 1.5 x 正常上限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A：ダリドレキサント
Daridorexant 50 mg の単回投与
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ダリドレキサントは、50 mg 強度のフィルムコーティング錠 1 錠として、空腹時の朝に経口投与されます。
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実験的：治療 B: ファモチジン & ダリドレキサント
ファモチジン 40 mg の単回投与、3 時間後にダリドレキサント 50 mg の単回投与
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ダリドレキサントは、50 mg 強度のフィルムコーティング錠 1 錠として、空腹時の朝に経口投与されます。
ファモチジンは、40 mg 強度のフィルムコーティング錠 1 錠として、空腹時に朝に経口投与されます。
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実験的：治療C：エファビレンツ
5 日目から 14 日目まで、エファビレンツ 600 mg を夕方に 1 日 1 回
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エファビレンツは、600 mg 強度のフィルムコーティング錠 1 錠として経口投与されます。夕方に。
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実験的：治療D：ダリドレキサント＆エファビレンツ
15 日目の朝にダリドレキサント 50 mg を単回投与した後、15 日目と 16 日目の夜にエファビレンツ 600 mg を単回投与
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ダリドレキサントは、50 mg 強度のフィルムコーティング錠 1 錠として、空腹時の朝に経口投与されます。
エファビレンツは、600 mg 強度のフィルムコーティング錠 1 錠として経口投与されます。夕方に。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Daridorexant の PK パラメータ：最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：治療 A から D までのさまざまな時点 (合計期間: 最長 3 週間)。
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治療 A から D までのさまざまな時点 (合計期間: 最長 3 週間)。
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ダリドレキサントのPKパラメータ：Cmax到達時間（tmax）
時間枠：治療 A から D までのさまざまな時点 (合計期間: 最長 3 週間)。
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治療 A から D までのさまざまな時点 (合計期間: 最長 3 週間)。
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Daridorexant の PK パラメータ: ゼロから無限大までの AUC (AUC0-inf)
時間枠：治療 A から D までのさまざまな時点 (合計期間: 最長 3 週間)。
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治療 A から D までのさまざまな時点 (合計期間: 最長 3 週間)。
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Daridorexant の PK パラメータ: 0 から 48 時間までの AUC (AUC0-48)
時間枠：治療 A から D までのさまざまな時点 (合計期間: 最長 3 週間)。
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治療 A から D までのさまざまな時点 (合計期間: 最長 3 週間)。
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Daridorexant の PK パラメータ：終末消失半減期（t½）
時間枠：治療 A から D までのさまざまな時点 (合計期間: 最長 3 週間)。
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治療 A から D までのさまざまな時点 (合計期間: 最長 3 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う（S）AE
時間枠：期間 1 ～ 3 のそれぞれについて EOP まで、期間 4 については EOS まで (合計期間: 最大 3 か月)
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期間 1 ～ 3 のそれぞれについて EOP まで、期間 4 については EOS まで (合計期間: 最大 3 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials Study Director、Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月13日
一次修了 (実際)
2020年6月26日
研究の完了 (実際)
2020年6月26日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID-078-120
- 2020-000653-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。