Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых субъектах мужского пола для изучения влияния фамотидина и эфавиренца на то, как организм поглощает, распределяет и избавляется от даридорексанта.

15 сентября 2020 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Одноцентровое рандомизированное открытое исследование по изучению влияния однократной дозы фамотидина и многократных доз эфавиренца на фармакокинетику даридорексанта у здоровых мужчин

Исследование на здоровых субъектах мужского пола для изучения влияния фамотидина и эфавиренца на то, как организм поглощает, распределяет и избавляется от даридорексанта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на языке, понятном субъекту, до любой обязательной для исследования процедуры.
  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на скрининге.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые результаты физического осмотра при скрининге.
  • Клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях, измеренные не менее чем через 5 минут в положении лежа на скрининге.
  • Клинически значимые результаты клинических лабораторных анализов (гематология, клиническая биохимия) при скрининге и в день -1.
  • Наличие в анамнезе серьезных медицинских или хирургических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата (аппендэктомия и грыжесечение разрешены, холецистэктомия запрещена).
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
  • Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта) при скрининге.
  • Общий билирубин > 1,5 x Верхний предел нормы при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А: Даридорексант
Разовая доза 50 мг даридорексанта
Лекарство: Даридорексант
Даридорексант будет вводиться перорально в виде 1 таблетки с пленочным покрытием дозой 50 мг, которую следует принимать утром натощак.
Экспериментальный: Лечение B: фамотидин и даридорексант
Однократная доза 40 мг фамотидина, а затем через 3 часа однократная доза 50 мг даридорексанта
Лекарство: Даридорексант
Даридорексант будет вводиться перорально в виде 1 таблетки с пленочным покрытием дозой 50 мг, которую следует принимать утром натощак.
Лекарство: Фамотидин
Фамотидин будет вводиться перорально в виде 1 таблетки с пленочным покрытием дозой 40 мг, которую следует принимать утром натощак.
Экспериментальный: Лечение C: эфавиренз
600 мг эфавиренца один раз в сутки вечером с 5 по 14 день
Лекарство: Эфавиренц
Эфавиренз будет вводиться перорально в виде 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой, дозировкой 600 мг один раз в день. вечером.
Экспериментальный: Лечение D: даридорексант и эфавиренз
Однократная доза 50 мг даридорексанта утром 15-го дня с последующим однократным приемом 600 мг эфавиренца вечером 15-го и 16-го дня
Лекарство: Даридорексант
Даридорексант будет вводиться перорально в виде 1 таблетки с пленочным покрытием дозой 50 мг, которую следует принимать утром натощак.
Лекарство: Эфавиренц
Эфавиренз будет вводиться перорально в виде 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой, дозировкой 600 мг один раз в день. вечером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ФК-параметр даридорексанта: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Различные моменты времени во время лечения от A до D (общая продолжительность: до 3 недель).
Различные моменты времени во время лечения от A до D (общая продолжительность: до 3 недель).
ФК-параметр даридорексанта: время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: Различные моменты времени во время лечения от A до D (общая продолжительность: до 3 недель).
Различные моменты времени во время лечения от A до D (общая продолжительность: до 3 недель).
Параметр фармакокинетики даридорексанта: AUC от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Различные моменты времени во время лечения от A до D (общая продолжительность: до 3 недель).
Различные моменты времени во время лечения от A до D (общая продолжительность: до 3 недель).
ФК-параметр даридорексанта: AUC от нуля до 48 часов (AUC0-48).
Временное ограничение: Различные моменты времени во время лечения от A до D (общая продолжительность: до 3 недель).
Различные моменты времени во время лечения от A до D (общая продолжительность: до 3 недель).
Параметр фармакокинетики даридорексанта: конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: Различные моменты времени во время лечения от A до D (общая продолжительность: до 3 недель).
Различные моменты времени во время лечения от A до D (общая продолжительность: до 3 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Появляющиеся при лечении (S)AE
Временное ограничение: До EOP для каждого из периодов с 1 по 3 и до EOS для периода 4 (общая продолжительность: до 3 месяцев)
До EOP для каждого из периодов с 1 по 3 и до EOS для периода 4 (общая продолжительность: до 3 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-078-120
  • 2020-000653-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться