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Une étude chez des sujets masculins en bonne santé pour étudier l'effet de la famotidine et de l'éfavirenz sur la façon dont le corps absorbe, distribue et se débarrasse du daridorexant.

15 septembre 2020 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Étude monocentrique, randomisée et ouverte pour étudier l'effet de la famotidine à dose unique et de l'éfavirenz à doses multiples sur la pharmacocinétique du daridorexant chez des sujets masculins en bonne santé

Une étude chez des sujets masculins en bonne santé pour étudier l'effet de la famotidine et de l'éfavirenz sur la façon dont le corps absorbe, distribue et se débarrasse du daridorexant.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le sujet avant toute procédure mandatée par l'étude.
  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique lors du dépistage.
  • Anomalies cliniquement pertinentes sur l'ECG à 12 dérivations, mesurées après au moins 5 minutes en décubitus dorsal lors du dépistage.
  • Résultats cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique) au dépistage et au jour -1.
  • Antécédents de troubles médicaux ou chirurgicaux majeurs qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du ou des traitements à l'étude (appendicectomie et herniotomie autorisées, cholécystectomie non autorisée).
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.
  • Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 mL/min calculée avec la formule Cockcroft Gault) au dépistage.
  • Bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale au dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A : Daridorexant
Dose unique de 50 mg de daridorexant
Daridorexant sera administré par voie orale sous forme de 1 comprimé pelliculé dosé à 50 mg à prendre le matin à jeun.
Expérimental: Traitement B : Famotidine & daridorexant
Dose unique de 40 mg de famotidine suivie 3 h plus tard d'une dose unique de 50 mg de daridorexant
Daridorexant sera administré par voie orale sous forme de 1 comprimé pelliculé dosé à 50 mg à prendre le matin à jeun.
La famotidine sera administrée par voie orale sous forme de 1 comprimé pelliculé de 40 mg à prendre le matin à jeun.
Expérimental: Traitement C : Éfavirenz
600 mg d'efavirenz une fois par jour le soir du jour 5 au jour 14
L'éfavirenz sera administré par voie orale sous forme de 1 comprimé pelliculé de 600 mg de force o.d. dans la soirée.
Expérimental: Traitement D : Daridorexant et éfavirenz
Dose unique de 50 mg de daridorexant le matin du jour 15 suivie d'une dose unique de 600 mg d'efavirenz le soir des jours 15 et 16
Daridorexant sera administré par voie orale sous forme de 1 comprimé pelliculé dosé à 50 mg à prendre le matin à jeun.
L'éfavirenz sera administré par voie orale sous forme de 1 comprimé pelliculé de 600 mg de force o.d. dans la soirée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètre PK du daridorexant : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Divers moments pendant le traitement A à D (durée totale : jusqu'à 3 semaines).
Divers moments pendant le traitement A à D (durée totale : jusqu'à 3 semaines).
Paramètre PK du daridorexant : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax)
Délai: Divers moments pendant le traitement A à D (durée totale : jusqu'à 3 semaines).
Divers moments pendant le traitement A à D (durée totale : jusqu'à 3 semaines).
Paramètre PK du daridorexant : AUC de zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Divers moments pendant le traitement A à D (durée totale : jusqu'à 3 semaines).
Divers moments pendant le traitement A à D (durée totale : jusqu'à 3 semaines).
Paramètre PK du daridorexant : ASC de zéro à 48 heures (ASC0-48)
Délai: Divers moments pendant le traitement A à D (durée totale : jusqu'à 3 semaines).
Divers moments pendant le traitement A à D (durée totale : jusqu'à 3 semaines).
Paramètre PK du daridorexant : Demi-vie d'élimination terminale (t½)
Délai: Divers moments pendant le traitement A à D (durée totale : jusqu'à 3 semaines).
Divers moments pendant le traitement A à D (durée totale : jusqu'à 3 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EI apparus sous traitement
Délai: Jusqu'à EOP pour chacune des Périodes 1 à 3 et jusqu'à EOS pour la Période 4 (Durée totale : jusqu'à 3 mois)
Jusqu'à EOP pour chacune des Périodes 1 à 3 et jusqu'à EOS pour la Période 4 (Durée totale : jusqu'à 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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