- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04390334
Une étude chez des sujets masculins en bonne santé pour étudier l'effet de la famotidine et de l'éfavirenz sur la façon dont le corps absorbe, distribue et se débarrasse du daridorexant.
15 septembre 2020 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Étude monocentrique, randomisée et ouverte pour étudier l'effet de la famotidine à dose unique et de l'éfavirenz à doses multiples sur la pharmacocinétique du daridorexant chez des sujets masculins en bonne santé
Une étude chez des sujets masculins en bonne santé pour étudier l'effet de la famotidine et de l'éfavirenz sur la façon dont le corps absorbe, distribue et se débarrasse du daridorexant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Mannheim, Allemagne, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le sujet avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique lors du dépistage.
- Anomalies cliniquement pertinentes sur l'ECG à 12 dérivations, mesurées après au moins 5 minutes en décubitus dorsal lors du dépistage.
- Résultats cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique) au dépistage et au jour -1.
- Antécédents de troubles médicaux ou chirurgicaux majeurs qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du ou des traitements à l'étude (appendicectomie et herniotomie autorisées, cholécystectomie non autorisée).
- Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.
- Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 mL/min calculée avec la formule Cockcroft Gault) au dépistage.
- Bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale au dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A : Daridorexant
Dose unique de 50 mg de daridorexant
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Daridorexant sera administré par voie orale sous forme de 1 comprimé pelliculé dosé à 50 mg à prendre le matin à jeun.
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Expérimental: Traitement B : Famotidine & daridorexant
Dose unique de 40 mg de famotidine suivie 3 h plus tard d'une dose unique de 50 mg de daridorexant
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Daridorexant sera administré par voie orale sous forme de 1 comprimé pelliculé dosé à 50 mg à prendre le matin à jeun.
La famotidine sera administrée par voie orale sous forme de 1 comprimé pelliculé de 40 mg à prendre le matin à jeun.
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Expérimental: Traitement C : Éfavirenz
600 mg d'efavirenz une fois par jour le soir du jour 5 au jour 14
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L'éfavirenz sera administré par voie orale sous forme de 1 comprimé pelliculé de 600 mg de force o.d. dans la soirée.
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Expérimental: Traitement D : Daridorexant et éfavirenz
Dose unique de 50 mg de daridorexant le matin du jour 15 suivie d'une dose unique de 600 mg d'efavirenz le soir des jours 15 et 16
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Daridorexant sera administré par voie orale sous forme de 1 comprimé pelliculé dosé à 50 mg à prendre le matin à jeun.
L'éfavirenz sera administré par voie orale sous forme de 1 comprimé pelliculé de 600 mg de force o.d. dans la soirée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètre PK du daridorexant : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Divers moments pendant le traitement A à D (durée totale : jusqu'à 3 semaines).
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Divers moments pendant le traitement A à D (durée totale : jusqu'à 3 semaines).
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Paramètre PK du daridorexant : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax)
Délai: Divers moments pendant le traitement A à D (durée totale : jusqu'à 3 semaines).
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Divers moments pendant le traitement A à D (durée totale : jusqu'à 3 semaines).
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Paramètre PK du daridorexant : AUC de zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Divers moments pendant le traitement A à D (durée totale : jusqu'à 3 semaines).
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Divers moments pendant le traitement A à D (durée totale : jusqu'à 3 semaines).
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Paramètre PK du daridorexant : ASC de zéro à 48 heures (ASC0-48)
Délai: Divers moments pendant le traitement A à D (durée totale : jusqu'à 3 semaines).
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Divers moments pendant le traitement A à D (durée totale : jusqu'à 3 semaines).
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Paramètre PK du daridorexant : Demi-vie d'élimination terminale (t½)
Délai: Divers moments pendant le traitement A à D (durée totale : jusqu'à 3 semaines).
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Divers moments pendant le traitement A à D (durée totale : jusqu'à 3 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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EI apparus sous traitement
Délai: Jusqu'à EOP pour chacune des Périodes 1 à 3 et jusqu'à EOS pour la Période 4 (Durée totale : jusqu'à 3 mois)
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Jusqu'à EOP pour chacune des Périodes 1 à 3 et jusqu'à EOS pour la Période 4 (Durée totale : jusqu'à 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
15 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents anti-ulcéreux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Antagonistes de l'histamine H2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Famotidine
- Éfavirenz
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-078-120
- 2020-000653-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .