En studie i friska manliga försökspersoner för att undersöka effekten av famotidin och efavirenz på hur kroppen tar upp, distribuerar och blir av med daridorexant.
15 september 2020 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Single-center, randomiserad, öppen studie för att undersöka effekten av engångsdos av famotidin och multipeldos efavirenz på farmakokinetiken för daridorexant hos friska manliga försökspersoner
En studie på friska manliga försökspersoner för att undersöka effekten av famotidin och efavirenz på hur kroppen tar upp, distribuerar och gör sig av med daridorexant.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke på ett språk som är förståeligt för ämnet före varje studiebeordrat förfarande.
- Friska manliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år (inklusive) vid screening.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevanta fynd på den fysiska undersökningen vid Screening.
- Kliniskt relevanta avvikelser på 12-avlednings-EKG, uppmätt efter minst 5 min i ryggläge vid Screening.
- Kliniskt relevanta fynd i kliniska laboratorietester (hematologi, klinisk kemi) vid Screening och på Dag -1.
- Anamnes med allvarliga medicinska eller kirurgiska störningar som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingen(erna) (appendektomi och herniotomi tillåten, kolecystektomi inte tillåten).
- Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.
- Måttlig eller svår njurinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min beräknat med Cockcroft Gault-formeln) vid screening.
- Totalt bilirubin > 1,5 x övre normalgräns vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A: Daridorexant
Engångsdos på 50 mg daridorexant
|
Daridorexant kommer att administreras oralt som 1 filmdragerad tablett med styrka 50 mg som ska tas på morgonen under fasta.
|
|
Experimentell: Behandling B: Famotidin & daridorexant
Engångsdos på 40 mg famotidin följt 3 timmar senare av en enkeldos på 50 mg daridorexant
|
Daridorexant kommer att administreras oralt som 1 filmdragerad tablett med styrka 50 mg som ska tas på morgonen under fasta.
Famotidin kommer att administreras oralt som 1 filmdragerad tablett med styrka 40 mg som ska tas på morgonen under fasta.
|
|
Experimentell: Behandling C: Efavirenz
600 mg efavirenz en gång dagligen på kvällen från dag 5 till dag 14
|
Efavirenz kommer att administreras oralt som 1 filmdragerad tablett med styrkan 600 mg o.d. på kvällen.
|
|
Experimentell: Behandling D: Daridorexant & efavirenz
Engångsdos på 50 mg daridorexant på morgonen dag 15 följt av en singeldos på 600 mg efavirenz på kvällen dag 15 och 16
|
Daridorexant kommer att administreras oralt som 1 filmdragerad tablett med styrka 50 mg som ska tas på morgonen under fasta.
Efavirenz kommer att administreras oralt som 1 filmdragerad tablett med styrkan 600 mg o.d. på kvällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-parameter för daridorexant: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Olika tidpunkter under behandling A till D (Total längd: upp till 3 veckor).
|
Olika tidpunkter under behandling A till D (Total längd: upp till 3 veckor).
|
|
PK-parameter för daridorexant: Tid att nå Cmax (tmax)
Tidsram: Olika tidpunkter under behandling A till D (Total längd: upp till 3 veckor).
|
Olika tidpunkter under behandling A till D (Total längd: upp till 3 veckor).
|
|
PK-parameter för daridorexant: AUC från noll till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Olika tidpunkter under behandling A till D (Total längd: upp till 3 veckor).
|
Olika tidpunkter under behandling A till D (Total längd: upp till 3 veckor).
|
|
PK-parameter för daridorexant: AUC från noll till 48 timmar (AUC0-48)
Tidsram: Olika tidpunkter under behandling A till D (Total längd: upp till 3 veckor).
|
Olika tidpunkter under behandling A till D (Total längd: upp till 3 veckor).
|
|
PK-parameter för daridorexant: Terminal halveringstid för eliminering (t½)
Tidsram: Olika tidpunkter under behandling A till D (Total längd: upp till 3 veckor).
|
Olika tidpunkter under behandling A till D (Total längd: upp till 3 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsuppkommande (S)AE
Tidsram: Upp till EOP för var och en av perioderna 1 till 3 och upp till EOS för period 4 (Total längd: upp till 3 månader)
|
Upp till EOP för var och en av perioderna 1 till 3 och upp till EOS för period 4 (Total längd: upp till 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Första postat (Faktisk)
15 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Medel mot magsår
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Histamin H2-antagonister
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Famotidin
- Efavirenz
Andra studie-ID-nummer
- ID-078-120
- 2020-000653-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .