Egészséges férfiakon végzett tanulmány a famotidin és az efavirenz hatásának vizsgálatára a daridorexant felszívódására, eloszlására és megszabadulására a szervezetben.
2020. szeptember 15. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat az egyszeri dózisú famotidin és a többszörös dózisú efavirenz hatásának vizsgálatára a daridorexant farmakokinetikájára egészséges férfiaknál
Egészséges férfiakon végzett vizsgálat a famotidin és az efavirenz hatását a daridorexant felszívódására, eloszlására és megszabadulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálati alany számára érthető nyelven bármilyen tanulmányi eljárás előtt.
- 18 és 45 év közötti (beleértve) egészséges férfi alanyok a szűrésen.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns leletek a szűrővizsgálaton végzett fizikális vizsgálat során.
- Klinikailag jelentős eltérések a 12 elvezetéses EKG-n, a szűréskor legalább 5 perc hanyatt fekvés után mérve.
- A klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, klinikai kémia) klinikailag releváns leletei a szűréskor és az -1. napon.
- Jelentősebb orvosi vagy sebészeti rendellenességek anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják a vizsgálati kezelés(ek) felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (vakbél- és herniotomia megengedett, kolecisztektómia nem megengedett).
- Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.
- Közepes vagy súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 60 ml/perc a Cockcroft Gault képlettel számolva) a szűréskor.
- Összes bilirubin > 1,5-szerese a normál érték felső határának a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés: Daridorexant
Egyszeri adag 50 mg daridorexant
|
A Daridorexant szájon át, 1 db 50 mg-os filmtabletta formájában kell bevenni, reggel éhgyomorra.
|
|
Kísérleti: B kezelés: famotidin és daridorexant
Egyszeri adag 40 mg famotidin, majd 3 órával később egyszeri 50 mg daridorexant
|
A Daridorexant szájon át, 1 db 50 mg-os filmtabletta formájában kell bevenni, reggel éhgyomorra.
A famotidint szájon át, 1 db 40 mg-os filmtabletta formájában kell bevenni reggel, éhgyomorra.
|
|
Kísérleti: C kezelés: Efavirenz
600 mg efavirenz naponta egyszer, este az 5. naptól a 14. napig
|
Az efavirenzt szájon át, naponta 1 db 600 mg-os filmtabletta formájában kell beadni. este.
|
|
Kísérleti: D kezelés: Daridorexant és efavirenz
Egyszeri adag 50 mg daridorexant a 15. nap reggelén, majd egyszeri adag 600 mg efavirenz a 15. és 16. napon este
|
A Daridorexant szájon át, 1 db 50 mg-os filmtabletta formájában kell bevenni, reggel éhgyomorra.
Az efavirenzt szájon át, naponta 1 db 600 mg-os filmtabletta formájában kell beadni. este.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A daridorexant PK paramétere: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Különböző időpontok az A-tól D-ig tartó kezelés során (teljes időtartam: legfeljebb 3 hét).
|
Különböző időpontok az A-tól D-ig tartó kezelés során (teljes időtartam: legfeljebb 3 hét).
|
|
A daridorexant PK paramétere: A Cmax eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Különböző időpontok az A-tól D-ig tartó kezelés során (teljes időtartam: legfeljebb 3 hét).
|
Különböző időpontok az A-tól D-ig tartó kezelés során (teljes időtartam: legfeljebb 3 hét).
|
|
A daridorexant PK paramétere: AUC nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Különböző időpontok az A-tól D-ig tartó kezelés során (teljes időtartam: legfeljebb 3 hét).
|
Különböző időpontok az A-tól D-ig tartó kezelés során (teljes időtartam: legfeljebb 3 hét).
|
|
A daridorexant PK paramétere: AUC nullától 48 óráig (AUC0-48)
Időkeret: Különböző időpontok az A-tól D-ig tartó kezelés során (teljes időtartam: legfeljebb 3 hét).
|
Különböző időpontok az A-tól D-ig tartó kezelés során (teljes időtartam: legfeljebb 3 hét).
|
|
A daridorexant PK paramétere: Terminális eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: Különböző időpontok az A-tól D-ig tartó kezelés során (teljes időtartam: legfeljebb 3 hét).
|
Különböző időpontok az A-tól D-ig tartó kezelés során (teljes időtartam: legfeljebb 3 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezelés előtt álló (S)AE
Időkeret: Akár EOP-ig az 1–3. időszak mindegyikében, és legfeljebb EOS a 4. periódusban (Teljes időtartam: legfeljebb 3 hónap)
|
Akár EOP-ig az 1–3. időszak mindegyikében, és legfeljebb EOS a 4. periódusban (Teljes időtartam: legfeljebb 3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Fekélyellenes szerek
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Hisztamin H2 antagonisták
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Famotidin
- Efavirenz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-078-120
- 2020-000653-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .