一项针对健康男性受试者的研究，旨在研究法莫替丁和依法韦仑对身体吸收、分布和清除 Daridorexant 的方式的影响。
2020年9月15日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
单中心、随机、开放标签研究，旨在研究单剂量法莫替丁和多剂量依非韦伦对健康男性受试者中达利多瑞生药代动力学的影响
一项针对健康男性受试者的研究，旨在调查法莫替丁和依非韦伦对身体摄取、分布和清除 daridorexant 方式的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Mannheim、德国、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前，以受试者可以理解的语言签署知情同意书。
- 筛选时年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康男性受试者。
排除标准：
- 筛选时身体检查的临床相关发现。
- 筛选时仰卧位至少 5 分钟后测量的 12 导联 ECG 临床相关异常。
- 筛选时和第-1天的临床实验室测试（血液学、临床化学）中的临床相关发现。
- 研究者认为可能会干扰研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄的主要内科或外科疾病史（允许进行阑尾切除术和疝切开术，不允许进行胆囊切除术）。
- 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
- 筛选时出现中度或重度肾功能不全（使用 Cockcroft Gault 公式计算的肌酐清除率 < 60 mL/min）。
- 总胆红素 > 1.5 x 筛选时的正常上限。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 A：Daridorexant
单剂量 50 mg daridorexant
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Daridorexant 将作为 1 片 50 mg 强度的薄膜包衣片口服给药，在早上空腹条件下服用。
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实验性的：治疗 B：法莫替丁和 daridorexant
单剂量 40 mg 法莫替丁，3 小时后单剂量 50 mg daridorexant
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Daridorexant 将作为 1 片 50 mg 强度的薄膜包衣片口服给药，在早上空腹条件下服用。
法莫替丁将作为 1 片 40 mg 强度的薄膜包衣片口服给药，在早上空腹服用。
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实验性的：治疗 C：依法韦仑
从第 5 天到第 14 天，每天晚上一次 600 mg efavirenz
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依非韦伦将作为 1 片 600 mg 强度外径的薄膜包衣片口服给药。晚上。
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实验性的：治疗 D：Daridorexant & efavirenz
第 15 天早上单次服用 50 mg daridorexant，然后在第 15 天和第 16 天晚上单次服用 600 mg efavirenz
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Daridorexant 将作为 1 片 50 mg 强度的薄膜包衣片口服给药，在早上空腹条件下服用。
依非韦伦将作为 1 片 600 mg 强度外径的薄膜包衣片口服给药。晚上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Daridorexant 的 PK 参数：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：治疗 A 到 D 期间的不同时间点（总持续时间：长达 3 周）。
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治疗 A 到 D 期间的不同时间点（总持续时间：长达 3 周）。
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Daridorexant 的 PK 参数：达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：治疗 A 到 D 期间的不同时间点（总持续时间：长达 3 周）。
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治疗 A 到 D 期间的不同时间点（总持续时间：长达 3 周）。
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Daridorexant的PK参数：AUC从零到无穷大（AUC0-inf）
大体时间：治疗 A 到 D 期间的不同时间点（总持续时间：长达 3 周）。
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治疗 A 到 D 期间的不同时间点（总持续时间：长达 3 周）。
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Daridorexant的PK参数：AUC从零到48小时（AUC0-48）
大体时间：治疗 A 到 D 期间的不同时间点（总持续时间：长达 3 周）。
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治疗 A 到 D 期间的不同时间点（总持续时间：长达 3 周）。
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Daridorexant 的 PK 参数：终末消除半衰期 (t½)
大体时间：治疗 A 到 D 期间的不同时间点（总持续时间：长达 3 周）。
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治疗 A 到 D 期间的不同时间点（总持续时间：长达 3 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗中出现的 (S)AE
大体时间：第 1 至 3 期每个时期的 EOP 和第 4 期的 EOS（总持续时间：最多 3 个月）
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第 1 至 3 期每个时期的 EOP 和第 4 期的 EOS（总持续时间：最多 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials Study Director、Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月13日
初级完成 (实际的)
2020年6月26日
研究完成 (实际的)
2020年6月26日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ID-078-120
- 2020-000653-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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