En studie i friske mannlige emner for å undersøke effekten av famotidin og efavirenz på måten kroppen tar opp, distribuerer og kvitter seg med daridorexant.
15. september 2020 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Enkeltsenter, randomisert, åpen studie for å undersøke effekten av enkeltdose famotidin og multippeldose efavirenz på farmakokinetikken til daridorexant hos friske mannlige personer
En studie på friske mannlige forsøkspersoner for å undersøke effekten av famotidin og efavirenz på måten kroppen tar opp, distribuerer og kvitter seg med daridorexant.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for faget før enhver studiepålagt prosedyre.
- Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante funn på den fysiske undersøkelsen ved Screening.
- Klinisk relevante avvik på 12-avlednings EKG, målt etter minst 5 min i ryggleie ved Screening.
- Klinisk relevante funn i kliniske laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi) ved Screening og på Dag -1.
- Anamnese med alvorlige medisinske eller kirurgiske lidelser som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen(e) (appendektomi og herniotomi tillatt, kolecystektomi ikke tillatt).
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
- Moderat eller alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 60 ml/min beregnet med Cockcroft Gault-formelen) ved screening.
- Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A: Daridorexant
Enkeltdose på 50 mg daridorexant
|
Daridorexant vil bli administrert oralt som 1 filmdrasjert tablett på 50 mg som skal tas om morgenen under fastende forhold.
|
|
Eksperimentell: Behandling B: Famotidin og daridorexant
Enkeltdose på 40 mg famotidin fulgt 3 timer senere av en enkeltdose på 50 mg daridorexant
|
Daridorexant vil bli administrert oralt som 1 filmdrasjert tablett på 50 mg som skal tas om morgenen under fastende forhold.
Famotidin vil bli administrert oralt som 1 filmdrasjert tablett på 40 mg styrke som skal tas om morgenen under fastende forhold.
|
|
Eksperimentell: Behandling C: Efavirenz
600 mg efavirenz én gang daglig om kvelden fra dag 5 til dag 14
|
Efavirenz vil bli administrert oralt som 1 filmdrasjert tablett på 600 mg styrke o.d. om kvelden.
|
|
Eksperimentell: Behandling D: Daridorexant og efavirenz
Enkeltdose på 50 mg daridorexant om morgenen dag 15 etterfulgt av en enkeltdose på 600 mg efavirenz om kvelden dag 15 og 16
|
Daridorexant vil bli administrert oralt som 1 filmdrasjert tablett på 50 mg som skal tas om morgenen under fastende forhold.
Efavirenz vil bli administrert oralt som 1 filmdrasjert tablett på 600 mg styrke o.d. om kvelden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parameter for daridorexant: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Ulike tidspunkter under behandling A til D (Total varighet: opptil 3 uker).
|
Ulike tidspunkter under behandling A til D (Total varighet: opptil 3 uker).
|
|
PK-parameter for daridorexant: Tid for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Ulike tidspunkter under behandling A til D (Total varighet: opptil 3 uker).
|
Ulike tidspunkter under behandling A til D (Total varighet: opptil 3 uker).
|
|
PK-parameter for daridorexant: AUC fra null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Ulike tidspunkter under behandling A til D (Total varighet: opptil 3 uker).
|
Ulike tidspunkter under behandling A til D (Total varighet: opptil 3 uker).
|
|
PK-parameter for daridorexant: AUC fra null til 48 timer (AUC0-48)
Tidsramme: Ulike tidspunkter under behandling A til D (Total varighet: opptil 3 uker).
|
Ulike tidspunkter under behandling A til D (Total varighet: opptil 3 uker).
|
|
PK-parameter for daridorexant: terminal eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: Ulike tidspunkter under behandling A til D (Total varighet: opptil 3 uker).
|
Ulike tidspunkter under behandling A til D (Total varighet: opptil 3 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsfremkallende (S)AEer
Tidsramme: Opp til EOP for hver av periode 1 til 3 og opp til EOS for periode 4 (total varighet: opptil 3 måneder)
|
Opp til EOP for hver av periode 1 til 3 og opp til EOS for periode 4 (total varighet: opptil 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Anti-ulcus midler
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Histamin H2-antagonister
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Famotidin
- Efavirenz
Andre studie-ID-numre
- ID-078-120
- 2020-000653-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .