Um estudo em indivíduos saudáveis do sexo masculino para investigar o efeito da famotidina e do efavirenz na maneira como o corpo absorve, distribui e se livra do daridorexant.
15 de setembro de 2020 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Estudo Aberto, Randomizado, de Centro Único para Investigar o Efeito da Famotidina em Dose Única e Efavirenz em Dose Múltipla na Farmacocinética do Daridorexant em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
Um estudo em indivíduos saudáveis do sexo masculino para investigar o efeito da famotidina e do efavirenz na forma como o corpo absorve, distribui e elimina o daridorexant.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o sujeito antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
- Sujeitos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na Triagem.
Critério de exclusão:
- Achados clinicamente relevantes no exame físico na Triagem.
- Anormalidades clinicamente relevantes no ECG de 12 derivações, medidas após pelo menos 5 minutos em posição supina na triagem.
- Achados clinicamente relevantes em testes laboratoriais clínicos (hematologia, química clínica) na Triagem e no Dia -1.
- Histórico de distúrbios médicos ou cirúrgicos importantes que, na opinião do investigador, possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do(s) tratamento(s) do estudo (apendicectomia e herniotomia permitidas, colecistectomia não permitida).
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
- Insuficiência renal moderada ou grave (depuração de creatinina < 60 mL/min calculada com a fórmula de Cockcroft Gault) na triagem.
- Bilirrubina total > 1,5 x Limite superior do normal na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A: Daridorexant
Dose única de 50 mg de daridorexant
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O daridorexant será administrado por via oral na forma de 1 comprimido revestido por película de 50 mg a ser tomado pela manhã em jejum.
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Experimental: Tratamento B: Famotidina e daridorexant
Dose única de 40 mg de famotidina seguida 3 h depois de uma dose única de 50 mg de daridorexant
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O daridorexant será administrado por via oral na forma de 1 comprimido revestido por película de 50 mg a ser tomado pela manhã em jejum.
A famotidina será administrada por via oral na forma de 1 comprimido revestido por película de 40 mg a ser tomado pela manhã em jejum.
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Experimental: Tratamento C: Efavirenz
600 mg de efavirenz uma vez ao dia à noite, do dia 5 ao dia 14
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O efavirenz será administrado oralmente como 1 comprimido revestido por película de 600 mg de força o.d. à noite.
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Experimental: Tratamento D: Daridorexant e efavirenz
Dose única de 50 mg de daridorexant na manhã do dia 15, seguida de uma dose única de 600 mg de efavirenz na noite dos dias 15 e 16
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O daridorexant será administrado por via oral na forma de 1 comprimido revestido por película de 50 mg a ser tomado pela manhã em jejum.
O efavirenz será administrado oralmente como 1 comprimido revestido por película de 600 mg de força o.d. à noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetro farmacocinético do daridorexant: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Vários pontos de tempo durante o Tratamento A a D (duração total: até 3 semanas).
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Vários pontos de tempo durante o Tratamento A a D (duração total: até 3 semanas).
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Parâmetro PK de daridorexant: Tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: Vários pontos de tempo durante o Tratamento A a D (duração total: até 3 semanas).
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Vários pontos de tempo durante o Tratamento A a D (duração total: até 3 semanas).
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Parâmetro PK de daridorexant: AUC de zero a infinito (AUC0-inf)
Prazo: Vários pontos de tempo durante o Tratamento A a D (duração total: até 3 semanas).
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Vários pontos de tempo durante o Tratamento A a D (duração total: até 3 semanas).
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Parâmetro PK de daridorexant: AUC de zero a 48 horas (AUC0-48)
Prazo: Vários pontos de tempo durante o Tratamento A a D (duração total: até 3 semanas).
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Vários pontos de tempo durante o Tratamento A a D (duração total: até 3 semanas).
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Parâmetro farmacocinético do daridorexant: meia-vida de eliminação terminal (t½)
Prazo: Vários pontos de tempo durante o Tratamento A a D (duração total: até 3 semanas).
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Vários pontos de tempo durante o Tratamento A a D (duração total: até 3 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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EAs emergentes do tratamento (S)
Prazo: Até EOP para cada um dos Períodos 1 a 3 e até EOS para o Período 4 (Duração total: até 3 meses)
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Até EOP para cada um dos Períodos 1 a 3 e até EOS para o Período 4 (Duração total: até 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes anti-úlcera
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Antagonistas H2 da Histamina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Famotidina
- Efavirenz
Outros números de identificação do estudo
- ID-078-120
- 2020-000653-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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