Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu zbadania wpływu famotydyny i efawirenzu na sposób, w jaki organizm przyjmuje, rozprowadza i pozbywa się darydoreksantu.

15 września 2020 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające wpływ pojedynczej dawki famotydyny i wielokrotnej dawki efawirenzu na farmakokinetykę darydoreksantu u zdrowych mężczyzn

Badanie przeprowadzone na zdrowych mężczyznach w celu zbadania wpływu famotydyny i efawirenzu na sposób wchłaniania, dystrybucji i pozbywania się daridoreksantu przez organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego podczas badań przesiewowych.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, mierzone po co najmniej 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego.
  • Istotne klinicznie wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna) podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
  • Historia poważnych zaburzeń medycznych lub chirurgicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leczenia (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, niedozwolona cholecystektomia).
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego.
  • Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: Daridoreksant
Pojedyncza dawka 50 mg daridoreksantu
Lek: Darydoreksant
Darydoreksant będzie podawany doustnie w postaci 1 tabletki powlekanej o mocy 50 mg, przyjmowanej rano na czczo.
Eksperymentalny: Leczenie B: Famotydyna i daridoreksant
Pojedyncza dawka 40 mg famotydyny, a następnie 3 godziny później pojedyncza dawka 50 mg darydoreksantu
Lek: Darydoreksant
Darydoreksant będzie podawany doustnie w postaci 1 tabletki powlekanej o mocy 50 mg, przyjmowanej rano na czczo.
Lek: Famotydyna
Famotydyna będzie podawana doustnie w postaci 1 tabletki powlekanej o mocy 40 mg, przyjmowanej rano na czczo.
Eksperymentalny: Leczenie C: Efawirenz
600 mg efawirenzu raz na dobę wieczorem od dnia 5 do dnia 14
Lek: Efawirenz
Efawirenz będzie podawany doustnie w postaci 1 tabletki powlekanej o mocy 600 mg raz na dobę. wieczorem.
Eksperymentalny: Leczenie D: Daridoreksant i efawirenz
Pojedyncza dawka 50 mg daridoreksantu rano dnia 15, a następnie pojedyncza dawka 600 mg efawirenzu wieczorem dni 15 i 16
Lek: Darydoreksant
Darydoreksant będzie podawany doustnie w postaci 1 tabletki powlekanej o mocy 50 mg, przyjmowanej rano na czczo.
Lek: Efawirenz
Efawirenz będzie podawany doustnie w postaci 1 tabletki powlekanej o mocy 600 mg raz na dobę. wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr PK darydoreksantu: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe podczas leczenia od A do D (Całkowity czas trwania: do 3 tygodni).
Różne punkty czasowe podczas leczenia od A do D (Całkowity czas trwania: do 3 tygodni).
Parametr PK daridoreksantu: czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe podczas leczenia od A do D (Całkowity czas trwania: do 3 tygodni).
Różne punkty czasowe podczas leczenia od A do D (Całkowity czas trwania: do 3 tygodni).
Parametr PK darydoreksantu: AUC od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe podczas leczenia od A do D (Całkowity czas trwania: do 3 tygodni).
Różne punkty czasowe podczas leczenia od A do D (Całkowity czas trwania: do 3 tygodni).
Parametr PK darydoreksantu: AUC od zera do 48 godzin (AUC0-48)
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe podczas leczenia od A do D (Całkowity czas trwania: do 3 tygodni).
Różne punkty czasowe podczas leczenia od A do D (Całkowity czas trwania: do 3 tygodni).
Parametr PK darydoreksantu: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe podczas leczenia od A do D (Całkowity czas trwania: do 3 tygodni).
Różne punkty czasowe podczas leczenia od A do D (Całkowity czas trwania: do 3 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
(S)AE pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: Do EOP dla każdego z Okresów od 1 do 3 i do EOS dla Okresu 4 (Całkowity czas trwania: do 3 miesięcy)
Do EOP dla każdego z Okresów od 1 do 3 i do EOS dla Okresu 4 (Całkowity czas trwania: do 3 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-078-120
  • 2020-000653-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darydoreksant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj