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Uno studio su soggetti maschi sani per studiare l'effetto della famotidina e dell'efavirenz sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e si libera di daridorexant.

15 settembre 2020 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studio monocentrico, randomizzato, in aperto per indagare l'effetto di una dose singola di famotidina e di una dose multipla di efavirenz sulla farmacocinetica di daridorexant in soggetti maschi sani

Uno studio su soggetti maschi sani per indagare l'effetto di famotidina ed efavirenz sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce ed elimina daridorexant.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al soggetto prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo Screening.

Criteri di esclusione:

  • Risultati clinicamente rilevanti sull'esame fisico allo Screening.
  • Anomalie clinicamente rilevanti all'ECG a 12 derivazioni, misurate dopo almeno 5 minuti in posizione supina allo Screening.
  • Risultati clinicamente rilevanti nei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica) allo screening e al giorno -1.
  • Anamnesi di gravi disturbi medici o chirurgici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del/i trattamento/i in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita).
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
  • Insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina < 60 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft Gault) allo screening.
  • Bilirubina totale > 1,5 x limite superiore normale allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: Daridorexant
Singola dose di 50 mg di daridorexant
Droga: Daridorexant
Daridorexant verrà somministrato per via orale come 1 compressa rivestita con film da 50 mg da assumere al mattino a digiuno.
Sperimentale: Trattamento B: Famotidina e daridorexant
Singola dose di 40 mg di famotidina seguita 3 ore dopo da una singola dose di 50 mg di daridorexant
Droga: Daridorexant
Daridorexant verrà somministrato per via orale come 1 compressa rivestita con film da 50 mg da assumere al mattino a digiuno.
Droga: Famotidina
La famotidina verrà somministrata per via orale come 1 compressa rivestita con film da 40 mg da assumere al mattino a digiuno.
Sperimentale: Trattamento C: Efavirenz
600 mg di efavirenz una volta al giorno alla sera dal giorno 5 al giorno 14
Droga: Efavirenz
Efavirenz verrà somministrato per via orale come 1 compressa rivestita con film da 600 mg o.d. in serata.
Sperimentale: Trattamento D: Daridorexant & efavirenz
Dose singola di 50 mg di daridorexant al mattino del giorno 15 seguita da una dose singola di 600 mg di efavirenz alla sera dei giorni 15 e 16
Droga: Daridorexant
Daridorexant verrà somministrato per via orale come 1 compressa rivestita con film da 50 mg da assumere al mattino a digiuno.
Droga: Efavirenz
Efavirenz verrà somministrato per via orale come 1 compressa rivestita con film da 600 mg o.d. in serata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico di daridorexant: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Vari punti temporali durante il trattamento da A a D (durata totale: fino a 3 settimane).
Vari punti temporali durante il trattamento da A a D (durata totale: fino a 3 settimane).
Parametro farmacocinetico di daridorexant: tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Vari punti temporali durante il trattamento da A a D (durata totale: fino a 3 settimane).
Vari punti temporali durante il trattamento da A a D (durata totale: fino a 3 settimane).
Parametro farmacocinetico di daridorexant: AUC da zero a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Vari punti temporali durante il trattamento da A a D (durata totale: fino a 3 settimane).
Vari punti temporali durante il trattamento da A a D (durata totale: fino a 3 settimane).
Parametro farmacocinetico di daridorexant: AUC da zero a 48 ore (AUC0-48)
Lasso di tempo: Vari punti temporali durante il trattamento da A a D (durata totale: fino a 3 settimane).
Vari punti temporali durante il trattamento da A a D (durata totale: fino a 3 settimane).
Parametro farmacocinetico di daridorexant: emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: Vari punti temporali durante il trattamento da A a D (durata totale: fino a 3 settimane).
Vari punti temporali durante il trattamento da A a D (durata totale: fino a 3 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
(S)AE emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a EOP per ciascuno dei periodi da 1 a 3 e fino a EOS per il periodo 4 (durata totale: fino a 3 mesi)
Fino a EOP per ciascuno dei periodi da 1 a 3 e fino a EOS per il periodo 4 (durata totale: fino a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-078-120
  • 2020-000653-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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