Terveillä miehillä tehty tutkimus, jossa tutkitaan famotidiinin ja efavirentsin vaikutusta tapaan, jolla elimistö ottaa daridoreksantin, levittää sitä ja pääsee eroon siitä.
tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan kerta-annoksen famotidiinin ja usean annoksen efavirentsin vaikutusta daridoreksantin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä
Terveillä miehillä tehdyssä tutkimuksessa tutkittiin famotidiinin ja efavirentsin vaikutusta tapaan, jolla elimistö ottaa daridoreksantin, jakautuu ja poistuu siitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus koehenkilön ymmärtämällä kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Terveet, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset koehenkilöt seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset seulontatutkimuksessa.
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mitattuna vähintään 5 minuutin makuuasennossa seulonnan yhteydessä.
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kliininen kemia) seulonnassa ja päivänä -1.
- Aiemmat suuret lääketieteelliset tai kirurgiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimushoitojen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (umpilisäkkeen ja herniotomia sallittu, kolekystektomia ei sallittu).
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min laskettuna Cockcroft Gaultin kaavalla) seulonnassa.
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A: Daridoreksantti
Kerta-annos 50 mg daridoreksanttia
|
Daridoreksanttia annetaan suun kautta yhtenä kalvopäällysteisenä 50 mg:n tablettina, joka otetaan aamulla paastotilassa.
|
|
Kokeellinen: Hoito B: famotidiini ja daridoreksantti
40 mg:n kerta-annos famotidiinia, jota seuraa 3 tuntia myöhemmin kerta-annos 50 mg daridoreksanttia
|
Daridoreksanttia annetaan suun kautta yhtenä kalvopäällysteisenä 50 mg:n tablettina, joka otetaan aamulla paastotilassa.
Famotidiinia annetaan suun kautta yhtenä kalvopäällysteisenä 40 mg:n tablettina, joka otetaan aamulla paastotilassa.
|
|
Kokeellinen: Hoito C: Efavirents
600 mg efavirentsia kerran vuorokaudessa illalla päivästä 5 päivään 14
|
Efavirentsi annetaan suun kautta yhtenä kalvopäällysteisenä tabletina, jonka vahvuus on 600 mg kerran päivässä. illalla.
|
|
Kokeellinen: Hoito D: Daridoreksantti ja efavirentsi
Kerta-annos 50 mg daridoreksanttia aamulla 15. päivänä ja sen jälkeen kerta-annos 600 mg efavirentsia päivien 15 ja 16 illalla
|
Daridoreksanttia annetaan suun kautta yhtenä kalvopäällysteisenä 50 mg:n tablettina, joka otetaan aamulla paastotilassa.
Efavirentsi annetaan suun kautta yhtenä kalvopäällysteisenä tabletina, jonka vahvuus on 600 mg kerran päivässä. illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Daridoreksantin PK-parametri: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Eri aikapisteet hoidon A–D aikana (kokonaiskesto: jopa 3 viikkoa).
|
Eri aikapisteet hoidon A–D aikana (kokonaiskesto: jopa 3 viikkoa).
|
|
Daridoreksantin PK-parametri: Aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Eri aikapisteet hoidon A–D aikana (kokonaiskesto: jopa 3 viikkoa).
|
Eri aikapisteet hoidon A–D aikana (kokonaiskesto: jopa 3 viikkoa).
|
|
Daridoreksantin PK-parametri: AUC nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Eri aikapisteet hoidon A–D aikana (kokonaiskesto: jopa 3 viikkoa).
|
Eri aikapisteet hoidon A–D aikana (kokonaiskesto: jopa 3 viikkoa).
|
|
Daridoreksantin PK-parametri: AUC nollasta 48 tuntiin (AUC0-48)
Aikaikkuna: Eri aikapisteet hoidon A–D aikana (kokonaiskesto: jopa 3 viikkoa).
|
Eri aikapisteet hoidon A–D aikana (kokonaiskesto: jopa 3 viikkoa).
|
|
Daridoreksantin PK-parametri: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Eri aikapisteet hoidon A–D aikana (kokonaiskesto: jopa 3 viikkoa).
|
Eri aikapisteet hoidon A–D aikana (kokonaiskesto: jopa 3 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvät (S)AE:t
Aikaikkuna: Jopa EOP kullekin ajanjaksolle 1–3 ja enintään EOS:lle jaksolle 4 (kokonaiskesto: enintään 3 kuukautta)
|
Jopa EOP kullekin ajanjaksolle 1–3 ja enintään EOS:lle jaksolle 4 (kokonaiskesto: enintään 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Histamiini H2-antagonistit
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Famotidiini
- Efavirents
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-078-120
- 2020-000653-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .