En undersøgelse i sunde mandlige emner for at undersøge virkningen af famotidin og efavirenz på den måde, kroppen optager, distribuerer og slipper af med daridorexant.
15. september 2020 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Enkeltcenter, randomiseret, åbent studie for at undersøge effekten af enkeltdosis famotidin og multiple dosis efavirenz på farmakokinetikken af daridorexant hos raske mandlige forsøgspersoner
En undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner for at undersøge virkningen af famotidin og efavirenz på den måde, kroppen optager, distribuerer og skiller sig af med daridorexant.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
- Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante fund på den fysiske undersøgelse ved Screening.
- Klinisk relevante abnormiteter på 12-aflednings-EKG, målt efter mindst 5 min i rygliggende stilling ved Screening.
- Klinisk relevante fund i kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, klinisk kemi) ved screening og på dag -1.
- Anamnese med større medicinske eller kirurgiske lidelser, som efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen(erne) (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt).
- Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
- Moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min. beregnet med Cockcroft Gault-formlen) ved screening.
- Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A: Daridorexant
Enkeltdosis på 50 mg daridorexant
|
Daridorexant vil blive indgivet oralt som 1 filmovertrukket tablet af 50 mg styrke, der skal tages om morgenen under fastende forhold.
|
|
Eksperimentel: Behandling B: Famotidin og daridorexant
Enkeltdosis på 40 mg famotidin efterfulgt 3 timer senere af en enkeltdosis på 50 mg daridorexant
|
Daridorexant vil blive indgivet oralt som 1 filmovertrukket tablet af 50 mg styrke, der skal tages om morgenen under fastende forhold.
Famotidin vil blive indgivet oralt som 1 filmovertrukken tablet af 40 mg styrke, der skal tages om morgenen under fastende forhold.
|
|
Eksperimentel: Behandling C: Efavirenz
600 mg efavirenz én gang dagligt om aftenen fra dag 5 til dag 14
|
Efavirenz vil blive indgivet oralt som 1 filmovertrukket tablet på 600 mg styrke o.d. om aftenen.
|
|
Eksperimentel: Behandling D: Daridorexant & efavirenz
Enkeltdosis på 50 mg daridorexant om morgenen på dag 15 efterfulgt af en enkelt dosis på 600 mg efavirenz om aftenen på dag 15 og 16
|
Daridorexant vil blive indgivet oralt som 1 filmovertrukket tablet af 50 mg styrke, der skal tages om morgenen under fastende forhold.
Efavirenz vil blive indgivet oralt som 1 filmovertrukket tablet på 600 mg styrke o.d. om aftenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK parameter for daridorexant: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Forskellige tidspunkter under behandling A til D (samlet varighed: op til 3 uger).
|
Forskellige tidspunkter under behandling A til D (samlet varighed: op til 3 uger).
|
|
PK parameter for daridorexant: Tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Forskellige tidspunkter under behandling A til D (samlet varighed: op til 3 uger).
|
Forskellige tidspunkter under behandling A til D (samlet varighed: op til 3 uger).
|
|
PK parameter for daridorexant: AUC fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Forskellige tidspunkter under behandling A til D (samlet varighed: op til 3 uger).
|
Forskellige tidspunkter under behandling A til D (samlet varighed: op til 3 uger).
|
|
PK parameter for daridorexant: AUC fra nul til 48 timer (AUC0-48)
Tidsramme: Forskellige tidspunkter under behandling A til D (samlet varighed: op til 3 uger).
|
Forskellige tidspunkter under behandling A til D (samlet varighed: op til 3 uger).
|
|
PK-parameter for daridorexant: terminal eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Forskellige tidspunkter under behandling A til D (samlet varighed: op til 3 uger).
|
Forskellige tidspunkter under behandling A til D (samlet varighed: op til 3 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsfremkaldende (S)AE'er
Tidsramme: Op til EOP for hver af perioderne 1 til 3 og op til EOS for periode 4 (samlet varighed: op til 3 måneder)
|
Op til EOP for hver af perioderne 1 til 3 og op til EOS for periode 4 (samlet varighed: op til 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Anti-ulcus midler
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Histamin H2-antagonister
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Famotidin
- Efavirenz
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-078-120
- 2020-000653-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Daridorexant
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.RekrutteringSøvnløshedSpanien, Forenede Stater, Belgien, Tyskland, Bulgarien
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetSøvnløshedForenede Stater, Tyskland, Canada, Danmark, Polen, Spanien, Schweiz, Belgien, Bulgarien, Finland, Frankrig, Ungarn, Korea, Republikken, Sverige
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetSøvnløshedForenede Stater, Tyskland, Australien, Canada, Danmark, Italien, Polen, Serbien, Spanien, Schweiz
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeNocturia | SøvnløshedSpanien, Forenede Stater, Tyskland
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetSøvnløshedForenede Stater, Korea, Republikken, Tyskland, Belgien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Finland, Frankrig, Ungarn, Sverige