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Eine Studie an gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung der Wirkung von Famotidin und Efavirenz auf die Art und Weise, wie der Körper Daridorexant aufnimmt, verteilt und abbaut.

15. September 2020 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Monozentrische, randomisierte, offene Studie zur Untersuchung der Wirkung von Famotidin in Einzeldosis und Efavirenz in Mehrfachdosis auf die Pharmakokinetik von Daridorexant bei gesunden männlichen Probanden

Eine Studie an gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung der Wirkung von Famotidin und Efavirenz auf die Art und Weise, wie der Körper Daridorexant aufnimmt, verteilt und ausscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Befunde zur körperlichen Untersuchung beim Screening.
  • Klinisch relevante Anomalien im 12-Kanal-EKG, gemessen nach mindestens 5 Minuten in Rückenlage beim Screening.
  • Klinisch relevante Befunde in klinischen Labortests (Hämatologie, klinische Chemie) beim Screening und am Tag -1.
  • Vorgeschichte schwerer medizinischer oder chirurgischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienbehandlung(en) beeinträchtigen (Appendektomie und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt).
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
  • Mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel) beim Screening.
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A: Daridorexant
Einzeldosis von 50 mg Daridorexant
Arzneimittel: Daridorexant
Daridorexant wird oral als 1 Filmtablette mit einer Stärke von 50 mg verabreicht, die morgens auf nüchternen Magen einzunehmen ist.
Experimental: Behandlung B: Famotidin & Daridorexant
Einzeldosis von 40 mg Famotidin gefolgt von einer Einzeldosis von 50 mg Daridorexant 3 h später
Arzneimittel: Daridorexant
Daridorexant wird oral als 1 Filmtablette mit einer Stärke von 50 mg verabreicht, die morgens auf nüchternen Magen einzunehmen ist.
Arzneimittel: Famotidin
Famotidin wird oral als 1 Filmtablette mit einer Stärke von 40 mg verabreicht, die morgens auf nüchternen Magen einzunehmen ist.
Experimental: Behandlung C: Efavirenz
600 mg Efavirenz einmal täglich abends von Tag 5 bis Tag 14
Arzneimittel: Efavirenz
Efavirenz wird oral als 1 Filmtablette mit einer Stärke von 600 mg o.d. verabreicht. abends.
Experimental: Behandlung D: Daridorexant & Efavirenz
Einzeldosis von 50 mg Daridorexant am Morgen von Tag 15, gefolgt von einer Einzeldosis von 600 mg Efavirenz am Abend der Tage 15 und 16
Arzneimittel: Daridorexant
Daridorexant wird oral als 1 Filmtablette mit einer Stärke von 50 mg verabreicht, die morgens auf nüchternen Magen einzunehmen ist.
Arzneimittel: Efavirenz
Efavirenz wird oral als 1 Filmtablette mit einer Stärke von 600 mg o.d. verabreicht. abends.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter von Daridorexant: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte während Behandlung A bis D (Gesamtdauer: bis zu 3 Wochen).
Verschiedene Zeitpunkte während Behandlung A bis D (Gesamtdauer: bis zu 3 Wochen).
PK-Parameter von Daridorexant: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte während Behandlung A bis D (Gesamtdauer: bis zu 3 Wochen).
Verschiedene Zeitpunkte während Behandlung A bis D (Gesamtdauer: bis zu 3 Wochen).
PK-Parameter von Daridorexant: AUC von null bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte während Behandlung A bis D (Gesamtdauer: bis zu 3 Wochen).
Verschiedene Zeitpunkte während Behandlung A bis D (Gesamtdauer: bis zu 3 Wochen).
PK-Parameter von Daridorexant: AUC von null bis 48 Stunden (AUC0-48)
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte während Behandlung A bis D (Gesamtdauer: bis zu 3 Wochen).
Verschiedene Zeitpunkte während Behandlung A bis D (Gesamtdauer: bis zu 3 Wochen).
PK-Parameter von Daridorexant: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte während Behandlung A bis D (Gesamtdauer: bis zu 3 Wochen).
Verschiedene Zeitpunkte während Behandlung A bis D (Gesamtdauer: bis zu 3 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte (S)AEs
Zeitfenster: Bis zu EOP für jeden der Perioden 1 bis 3 und bis zu EOS für Periode 4 (Gesamtdauer: bis zu 3 Monate)
Bis zu EOP für jeden der Perioden 1 bis 3 und bis zu EOS für Periode 4 (Gesamtdauer: bis zu 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-078-120
  • 2020-000653-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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