이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Famotidine과 Efavirenz가 신체가 Daridorexant를 흡수, 분배 및 제거하는 방식에 미치는 영향을 조사하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 연구.

2020년 9월 15일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

건강한 남성 피험자에서 다리도렉산트의 약동학에 대한 단일 용량 Famotidine 및 다중 용량 Efavirenz의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 연구

신체가 다리도렉산트를 흡수, 분배 및 제거하는 방식에 대한 파모티딘 및 에파비렌즈의 효과를 조사하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 임의의 연구 의무 절차 이전에 피험자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 스크리닝 시 18세 내지 45세(포함)의 건강한 남성 피험자.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견.
  • 스크리닝 시 반듯이 누운 자세에서 최소 5분 후에 측정된 12리드 ECG에서 임상적으로 관련된 이상.
  • 스크리닝 및 -1일에 임상 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학)에서 임상적으로 관련된 소견.
  • 조사자의 의견에 연구 치료제(들)의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 주요 내과적 또는 외과적 장애의 병력(충수 절제술 및 탈장 절제술은 허용됨, 담낭 절제술은 허용되지 않음).
  • 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
  • 스크리닝 시 중등도 또는 중증 신부전(Cockcroft Gault 공식으로 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min).
  • 총 빌리루빈 > 1.5 x 스크리닝 시 정상 상한.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 A: 다리도렉산트
다리도렉산트 50mg 단회 투여
의약품: 다리도렉산트
Daridorexant는 공복 상태에서 아침에 복용하는 50mg 강도의 필름 코팅 정제 1개로 경구 투여됩니다.
실험적: 치료 B: 파모티딘 및 다리도렉산트
40 mg famotidine 단회 투여 후 3시간 후 50 mg daridorexant 단회 투여
의약품: 다리도렉산트
Daridorexant는 공복 상태에서 아침에 복용하는 50mg 강도의 필름 코팅 정제 1개로 경구 투여됩니다.
의약품: 파모티딘
파모티딘은 공복 상태에서 아침에 복용하는 40mg 강도의 필름 코팅된 정제 1개로 경구 투여됩니다.
실험적: 트리트먼트 C: 에파비렌즈
600 mg efavirenz 5일차부터 14일차까지 저녁에 1일 1회
의약품: 에파비렌즈
에파비렌즈는 외경 600mg의 필름코팅정 1정으로 경구 투여된다. 저녁에.
실험적: 치료 D: Daridorexant & efavirenz
15일 아침에 다리도렉산트 50mg 단회 투여 후 15일 및 16일 저녁에 에파비렌즈 600mg 단회 투여
의약품: 다리도렉산트
Daridorexant는 공복 상태에서 아침에 복용하는 50mg 강도의 필름 코팅 정제 1개로 경구 투여됩니다.
의약품: 에파비렌즈
에파비렌즈는 외경 600mg의 필름코팅정 1정으로 경구 투여된다. 저녁에.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다리도렉산트의 PK 매개변수: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 A부터 D까지의 다양한 시점(총 기간: 최대 3주).
치료 A부터 D까지의 다양한 시점(총 기간: 최대 3주).
Daridorexant의 PK 매개변수: Cmax에 도달하는 시간(tmax)
기간: 치료 A부터 D까지의 다양한 시점(총 기간: 최대 3주).
치료 A부터 D까지의 다양한 시점(총 기간: 최대 3주).
Daridorexant의 PK 매개변수: 0에서 무한대까지의 AUC(AUC0-inf)
기간: 치료 A부터 D까지의 다양한 시점(총 기간: 최대 3주).
치료 A부터 D까지의 다양한 시점(총 기간: 최대 3주).
다리도렉산트의 PK 매개변수: 0에서 48시간까지의 AUC(AUC0-48)
기간: 치료 A부터 D까지의 다양한 시점(총 기간: 최대 3주).
치료 A부터 D까지의 다양한 시점(총 기간: 최대 3주).
다리도렉산트의 PK 매개변수: 말단 제거 반감기(t½)
기간: 치료 A부터 D까지의 다양한 시점(총 기간: 최대 3주).
치료 A부터 D까지의 다양한 시점(총 기간: 최대 3주).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 긴급 (S)AE
기간: Period 1~3 각각 최대 EOP, Period 4 최대 EOS (총 기간: 최대 3개월)
Period 1~3 각각 최대 EOP, Period 4 최대 EOS (총 기간: 최대 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID-078-120
  • 2020-000653-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다리도렉산트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다