Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužských subjektech ke zkoumání vlivu famotidinu a efavirenzu na způsob, jakým tělo přijímá, distribuuje a zbavuje se daridorexantu.

15. září 2020 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie ke zkoumání účinku jednorázového famotidinu a vícedávkového efavirenzu na farmakokinetiku daridorexantu u zdravých mužů

Studie na zdravých mužích zkoumající účinek famotidinu a efavirenzu na způsob, jakým tělo přijímá, distribuuje a zbavuje se daridorexantu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní nálezy fyzikálního vyšetření při screeningu.
  • Klinicky relevantní abnormality na 12svodovém EKG, měřeno po alespoň 5 minutách v poloze na zádech při screeningu.
  • Klinicky relevantní nálezy v klinických laboratorních testech (hematologie, klinická chemie) při Screeningu a v den -1.
  • Závažné lékařské nebo chirurgické poruchy v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studované léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie není povolena).
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
  • Středně závažná nebo závažná renální insuficience (clearance kreatininu < 60 ml/min vypočtená podle Cockcroft Gaultova vzorce) při screeningu.
  • Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: Daridorexant
Jedna dávka 50 mg daridorexantu
Lék: Daridorexant
Daridorexant bude podáván perorálně jako 1 potahovaná tableta o síle 50 mg, která se užívá ráno nalačno.
Experimentální: Léčba B: Famotidin & daridorexant
Jedna dávka 40 mg famotidinu následovaná o 3 hodiny později jednou dávkou 50 mg daridorexantu
Lék: Daridorexant
Daridorexant bude podáván perorálně jako 1 potahovaná tableta o síle 50 mg, která se užívá ráno nalačno.
Lék: Famotidin
Famotidin bude podáván perorálně jako 1 potahovaná tableta o síle 40 mg, která se užívá ráno nalačno.
Experimentální: Léčba C: Efavirenz
600 mg efavirenzu jednou denně večer od 5. do 14. dne
Lék: Efavirenz
Efavirenz bude podáván perorálně jako 1 potahovaná tableta o síle 600 mg o.d. večer.
Experimentální: Léčba D: Daridorexant & efavirenz
Jedna dávka 50 mg daridorexantu ráno 15. dne následovaná jednou dávkou 600 mg efavirenzu večer 15. a 16. dne
Lék: Daridorexant
Daridorexant bude podáván perorálně jako 1 potahovaná tableta o síle 50 mg, která se užívá ráno nalačno.
Lék: Efavirenz
Efavirenz bude podáván perorálně jako 1 potahovaná tableta o síle 600 mg o.d. večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametr daridorexantu: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Různé časové body během léčby A až D (celkové trvání: až 3 týdny).
Různé časové body během léčby A až D (celkové trvání: až 3 týdny).
PK parametr daridorexantu: čas do dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Různé časové body během léčby A až D (celkové trvání: až 3 týdny).
Různé časové body během léčby A až D (celkové trvání: až 3 týdny).
PK parametr daridorexantu: AUC od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Různé časové body během léčby A až D (celkové trvání: až 3 týdny).
Různé časové body během léčby A až D (celkové trvání: až 3 týdny).
PK parametr daridorexantu: AUC od nuly do 48 hodin (AUC0-48)
Časové okno: Různé časové body během léčby A až D (celkové trvání: až 3 týdny).
Různé časové body během léčby A až D (celkové trvání: až 3 týdny).
PK parametr daridorexantu: Terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: Různé časové body během léčby A až D (celkové trvání: až 3 týdny).
Různé časové body během léčby A až D (celkové trvání: až 3 týdny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčba-emergentní (S)AEs
Časové okno: Až EOP pro každé z období 1 až 3 a až EOS pro období 4 (celkové trvání: až 3 měsíce)
Až EOP pro každé z období 1 až 3 a až EOS pro období 4 (celkové trvání: až 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-078-120
  • 2020-000653-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Daridorexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit