Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde mannelijke proefpersonen om het effect van famotidine en efavirenz te onderzoeken op de manier waarop het lichaam Daridorexant opneemt, verdeelt en verwijdert.

15 september 2020 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Single-center, gerandomiseerde, open-label studie om het effect van enkelvoudige dosis famotidine en meervoudige dosis efavirenz op de farmacokinetiek van daridorexant bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Een studie bij gezonde mannelijke proefpersonen om het effect van famotidine en efavirenz te onderzoeken op de manier waarop het lichaam daridorexant opneemt, verdeelt en verwijdert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming in een voor de proefpersoon begrijpelijke taal voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.
  • Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief) bij Screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij Screening.
  • Klinisch relevante afwijkingen op 12-afleidingen ECG, gemeten na minimaal 5 min in rugligging bij Screening.
  • Klinisch relevante bevindingen in klinische laboratoriumtesten (hematologie, klinische chemie) bij screening en op dag -1.
  • Voorgeschiedenis van belangrijke medische of chirurgische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling(en) verstoren (appendectomie en herniotomie toegestaan, cholecystectomie niet toegestaan).
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
  • Matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min berekend met de Cockcroft Gault-formule) bij screening.
  • Totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A: Daridorexant
Eenmalige dosis van 50 mg daridorexant
Geneesmiddel: Daridorexant
Daridorexant wordt oraal toegediend als 1 filmomhulde tablet van 50 mg, in te nemen in de ochtend op de nuchtere maag.
Experimenteel: Behandeling B: Famotidine & daridorexant
Enkele dosis van 40 mg famotidine 3 uur later gevolgd door een enkele dosis van 50 mg daridorexant
Geneesmiddel: Daridorexant
Daridorexant wordt oraal toegediend als 1 filmomhulde tablet van 50 mg, in te nemen in de ochtend op de nuchtere maag.
Geneesmiddel: Famotidine
Famotidine wordt oraal toegediend als 1 filmomhulde tablet van 40 mg, in te nemen in de ochtend op de nuchtere maag.
Experimenteel: Behandeling C: Efavirenz
600 mg efavirenz eenmaal daags 's avonds van dag 5 tot dag 14
Geneesmiddel: Efavirenz
Efavirenz wordt oraal toegediend als 1 filmomhulde tablet van 600 mg eenmaal daags. s avonds.
Experimenteel: Behandeling D: Daridorexant & efavirenz
Een enkele dosis van 50 mg daridorexant in de ochtend van dag 15, gevolgd door een enkele dosis van 600 mg efavirenz in de avond van dag 15 en 16
Geneesmiddel: Daridorexant
Daridorexant wordt oraal toegediend als 1 filmomhulde tablet van 50 mg, in te nemen in de ochtend op de nuchtere maag.
Geneesmiddel: Efavirenz
Efavirenz wordt oraal toegediend als 1 filmomhulde tablet van 600 mg eenmaal daags. s avonds.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-parameter van daridorexant: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tijdens behandeling A tot en met D (totale duur: maximaal 3 weken).
Verschillende tijdstippen tijdens behandeling A tot en met D (totale duur: maximaal 3 weken).
PK-parameter van daridorexant: tijd om Cmax (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tijdens behandeling A tot en met D (totale duur: maximaal 3 weken).
Verschillende tijdstippen tijdens behandeling A tot en met D (totale duur: maximaal 3 weken).
PK-parameter van daridorexant: AUC van nul tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tijdens behandeling A tot en met D (totale duur: maximaal 3 weken).
Verschillende tijdstippen tijdens behandeling A tot en met D (totale duur: maximaal 3 weken).
PK-parameter van daridorexant: AUC van nul tot 48 uur (AUC0-48)
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tijdens behandeling A tot en met D (totale duur: maximaal 3 weken).
Verschillende tijdstippen tijdens behandeling A tot en met D (totale duur: maximaal 3 weken).
Farmacokinetische parameter van daridorexant: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tijdens behandeling A tot en met D (totale duur: maximaal 3 weken).
Verschillende tijdstippen tijdens behandeling A tot en met D (totale duur: maximaal 3 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende (S)AE's
Tijdsspanne: Tot EOP voor elk van de Periodes 1 tot 3 en tot EOS voor Periode 4 (Totale duur: tot 3 maanden)
Tot EOP voor elk van de Periodes 1 tot 3 en tot EOS voor Periode 4 (Totale duur: tot 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-078-120
  • 2020-000653-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren