軽度認知症患者の口腔衛生を改善するためのケアパートナー支援介入
2025年12月2日 更新者：New York University
軽度認知症患者の口腔衛生を改善するためのケアパートナー支援介入は、ニューヨーク市とノースカロライナ州に拠点を置く無作為対照試験 (RCT) です。
この介入には、オーダーメイドの口腔ケア計画と、チームが認知症などの慢性疾患に関連する症状を管理するために導入した慢性疾患の適応リーダーシップ フレームワークを使用した行動コンポーネントの両方が含まれます。
目的 1 は、口腔衛生の臨床転帰を改善するための介入の有効性を評価することです (つまり、
プラーク指数と歯肉指数）を改善することにより、軽度の認知症患者の口腔衛生行動（つまり、歯磨きの頻度と期間）と口腔衛生スキルを改善します。
目的 2A は、口腔衛生行動の結果に対する介入の効果が、ケアパートナーの観点から次の変数によって媒介されるかどうかを判断することです。1) 口腔ケアの自己効力感。 2) ケアパートナーの自己効力感; 3) キューイング方法の使用。 4) および焦点を絞ったコミュニケーション。
目的 2B は、口腔衛生の臨床転帰に対する介入の効果が、ケアパートナーの観点から次の変数によって媒介されるかどうかを判断することです。1) 口腔ケアの自己効力感。 2) ケアパートナーの自己効力感; 3) キューイング方法の使用。 4) および焦点を絞ったコミュニケーション。
目的 3A は、口腔衛生の臨床転帰に対する介入の効果が口腔衛生の行動転帰によって媒介されるかどうかを判断することです。
目的 3B は、口腔衛生の臨床転帰に対する介入の効果が、口腔衛生の臨床転帰に対する口腔衛生行動の転帰を媒介するケアパートナーの要因によって媒介されるかどうかを判断することです。
この革新的なケアパートナー支援の口腔ケア行動介入は、参加者とケアパートナーが口腔衛生の悪化を防ぐために協力的な口腔衛生ケア計画を実施するのを支援します。これにより、対象集団が日常活動と生活の質を完了する際の自立を維持するのに役立ちます。長期間にわたって。
調査の概要
詳細な説明
それぞれが軽度の認知症の個人とそのケアパートナーで構成されるペアは、ノースカロライナ州ダーラムのデューク大学とニューヨーク州ニューヨークのニューヨーク大学の 2 つのサイトに登録されます。 これは、軽度の認知症 (MD) を持つ個人の口腔衛生介入の受容性と有効性を評価するための非盲検無作為化試験です。 この研究では、質的および量的方法を利用して、軽度の認知症患者の口腔の健康状態について学びます。
研究は6ヶ月続きます。 最初の 3 か月は、コーチングと教育モジュールが提供される積極的な介入フェーズです。 次の 3 か月は、コーチングや教育モジュールが参加者に提供されないメンテナンス期間です。 チームとして、研究コーディネーター、口腔健康評価者（歯科衛生士）、介入医が参加者とそのケアパートナーと3回の訪問を行います。ベースライン、3 か月 (積極的介入フェーズの終了)、および 6 か月 (3 か月の維持フェーズの終了)。
介入プロトコルには 3 つのグループが含まれます。 2 つの治療グループと 1 つのコントロール グループ。 すべての参加者は、ベースライン訪問時に口腔衛生教育資料を受け取ります。 治療グループ 1 と治療グループ 2 には、スマート電子歯ブラシが与えられます。 治療グループ 2 のみが、研究期間中、自宅および電話によるコーチングを受け、毎日のブラッシング習慣を記録するように指示されます。 コーチングセッションには、口腔衛生技術、キューイング戦略の開発、または口腔衛生のモニタリングとコーチングに関する個別指導が含まれます。 治療グループ 1 とコントロール グループは、コーチング セッションを受けません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York City (Participants Homes)
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- North Carolina (Participants Homes)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度認知症の診断
- 天然歯が4本以上ある
- 60歳以上
- 非公式の介護者と同居している（つまり、 18 歳以上で、介入に進んで参加するケアパートナー)
- 共同住宅;物理的に自分の歯を磨くことができる
- 以下のガイドラインを使用して、軽度の認知症の人を特定します。a) 過去 1 年以内に認知症の専門知識を持つ医師による認知症の診断、b) 医療記録、最近のモントリオール認知評価 (MoCA) スコア > 14 またはミニ-精神状態検査（MMSE）スコア> 16、およびc）2〜3ステップのコマンドに従うことができます
除外基準:
- 口腔健康診断を受けることができない
- 定期的な歯科受診の前に処方された抗生物質
- 介入への参加を妨げる感覚的または身体的な問題がある
- -介入への参加を妨げる末期疾患または行動障害または精神障害がある
- 重篤な先天性心疾患、以前の感染性心内膜炎、人工心臓弁、および心臓弁膜症を伴う心臓移植などの病状があり、歯茎を操作して歯肉指数を測定することによる感染のリスクが高くなります
- 免疫系を抑制する病状がある
- 関節全置換術を受けており、置換された関節に感染があった
- 血友病などの出血性疾患または抗血小板療法の使用により、出血のリスクが高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療グループ 1
治療グループ 1 には、標準的な教育用小冊子、臨床的口腔健康評価、および口腔衛生技術に関する指導のないスマート電子歯ブラシが提供されます。
研究コーディネーターは、データ収集のために歯ブラシのデータをダウンロードします。
歯科衛生士は、参加者の通常の歯磨き方法、歯間の清掃手順、部分入れ歯の清掃を観察します。
指示は提供されません。
衛生士がスマート電子歯ブラシの正しい使い方の基本的な指導を行います。
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実験的：治療グループ 2
治療グループ 2 には、標準的な教育用小冊子、スマート電子歯ブラシ、口腔衛生技術に関するカスタマイズされた指導を伴う臨床口腔健康評価、およびケアパートナーのコーチングが提供されます。
研究コーディネーターは、データ収集のために歯ブラシのデータをダウンロードします。
歯科衛生士と介入医は協力して、次の介入要素、つまりカスタマイズされた指導とコーチングを実行します。
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カスタマイズされた教育とコーチング
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介入なし：対照群
対照群には、標準的な教育用小冊子と、口腔衛生技術に関する指導なしの臨床口腔健康評価が与えられます。
歯科衛生士は、参加者の通常の歯磨き方法、歯間の清掃手順、部分入れ歯の清掃を観察します。
指示は提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク指数
時間枠：3か月
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UNC修正グリーン・バーミリオン口腔衛生指数。
歯ごとにプラークを測定し、0＝プラークなし、1＝プラークが歯の＜1/3を覆う、2＝プラークが≧1/3だが＜2/3を覆う、3＝プラークが≧2/3を覆う。
指数値は、少なくとも歯冠の1/3未満にプラーク沈着がある部位の割合として計算された。
指数値はプラーク沈着がある部位の割合である。
指数値が高いほどプラークのレベルが高いことを示す。
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3か月
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歯肉指数
時間枠：3ヶ月
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UNC Modified Loe and Silness Gingival Index 歯肉の炎症は歯ごとに評価され、0 = 正常な歯肉、1 = 軽度の炎症、プロービング時の出血なし、2 = 中等度の炎症、プロービング時の出血あり、3 = 重度の炎症、自然出血の傾向ありと分類される。
指数値は、少なくとも何らかの軽度の炎症がある部位の割合として計算された。
指数値は炎症がある部位の割合である。
指数値が高いほど歯肉の炎症が大きいことを示す。
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3ヶ月
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プラーク指数
時間枠：6ヶ月
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UNC 改良グリーン・バーミリオン口腔衛生指数。
歯ごとにプラークを測定、0 = プラークなし、1 = プラークが歯の <1/3 を覆う、2 = プラークが <=1/3 以上だが <2/3 を覆う、3 = プラークが <=2/3 以上を覆う。
指数値は、少なくとも歯冠の1/3未満にプラーク沈着がある部位の割合として計算された。
指数値は、プラーク沈着がある部位の割合である。
指数値が高いほど、プラークのレベルが高いことを示す。
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6ヶ月
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歯肉指数
時間枠：6ヶ月
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UNC Modified Loe and Silness Gingival Index 歯肉炎は歯ごとに評価され、0 = 正常な歯肉、1 = 軽度の炎症、プロービング時の出血なし、2 = 中等度の炎症、プロービング時の出血あり、3 = 重度の炎症、自然出血の傾向ありと分類されます。
指標値は、少なくとも軽度の炎症が認められる部位の割合として計算されました。
指標値は炎症のある部位の割合です。
指標値が高いほど歯肉炎症がより重度であることを示します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯磨きの頻度
時間枠：3か月
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参加者の歯磨き頻度 カテゴリ変数で、以下の応答タイプを含む：「1日2回未満」または「1日2回以上」
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3か月
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歯磨きの頻度
時間枠：6ヶ月
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参加者の歯磨き頻度 カテゴリ変数で、以下の応答タイプがあります: '1日2回未満' または '1日2回以上'。
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6ヶ月
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歯磨きの時間
時間枠：3ヶ月
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参加者の歯磨き時間。
歯科衛生士によって報告。
3つの回答タイプからなるカテゴリカル変数（＜1分；1分以上＆＜2分；2分以上／歯磨きセッション）。
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3ヶ月
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歯磨きの持続時間
時間枠：6ヶ月
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参加者の歯磨き時間。歯科衛生士による報告。3つの回答タイプからなるカテゴリ変数（< 1分；1分以上 & < 2分；2分以上 各歯磨きセッションあたり）。
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6ヶ月
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歯間清掃の頻度
時間枠：3ヶ月
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参加者の歯間清掃頻度 ケアパートナーを介した自己報告により収集。
「決してしない」から「1日に2回以上」までのカテゴリ変数。
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3ヶ月
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歯間清掃の頻度
時間枠：6か月
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参加者の歯間清掃頻度。
介護パートナーによる自己報告で収集。
「なし」から「1日2回以上」までのカテゴリ変数。
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6か月
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隣接面清掃法
時間枠：3ヶ月
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歯科衛生士によって報告された参加者の隣接面清掃技術。
カテゴリカル変数で、以下の応答タイプがあります：「最適未満」または「C字型で清掃された隣接面」。
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3ヶ月
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隣接面清掃法
時間枠：6ヶ月
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参加者の隣接面清掃技術。
歯科衛生士によって報告。
カテゴリカル変数、以下の応答タイプを持つ：'最適未満' または 'C字型を使用した隣接面清掃'。
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6ヶ月
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口腔衛生スコア
時間枠：3ヶ月
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参加者の口腔衛生スキル。
歯科衛生士によって報告されました。
ルーチンケア質問票の口腔衛生評価シートの平均スコア。
スコアは1から3の範囲です。低いスコアは高い口腔衛生を示します。
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3ヶ月
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口腔衛生スコア
時間枠：6ヶ月
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参加者の口腔衛生スキル。
歯科衛生士から報告。
日常ケア質問票の口腔衛生評価シートの平均スコア。
このスケールのスコア範囲は1〜3です。スコアが低いほど口腔衛生状態が良好であることを示します。
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6ヶ月
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口腔健康知識スコア
時間枠：3ヶ月
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参加者の口腔衛生知識スコア スコアは、研究参加者アンケートの修正版口腔衛生知識セクションにおける正答率として計算されました。
スコアが高いほど口腔衛生知識が高いことを示します。
範囲は0〜1です。
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3ヶ月
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口腔健康知識スコア
時間枠：6か月
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参加者の口腔衛生知識スコア スコアは、研究参加者質問票の修正口腔衛生知識セクションにおける正答の割合として計算されました。
高いスコアはより高い口腔衛生知識を示します。 範囲は0〜1です。 |
6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bei Wu, PhD、New York University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (実際)
2024年3月25日
研究の完了 (実際)
2024年3月25日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-068-E
- U01DE027512 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に収集された匿名化された個々の参加者データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者のために、記事の発行後 9 か月から 36 か月の間、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。
データは https://www.icpsr.umich.edu/web/pages で入手できます。
(注: 研究が公開された後/DOI が取得されたときに、特定のリンクが提供されます。)
プロトコル、統計分析計画、および分析コードは、Clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データは、Clinicaltrials.gov および ICPSR で利用できるようになります (研究が公開された後/DOI が取得されたときに、特定のリンクが提供されます)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。