Intervención asistida por un compañero de atención para mejorar la salud bucal de las personas con demencia leve
2 de diciembre de 2025 actualizado por: New York University
Care Partner Assisted Intervention para mejorar la salud bucal de las personas con demencia leve es un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) con sede en la ciudad de Nueva York y Carolina del Norte.
La intervención incluye tanto un plan de atención bucal personalizado como un componente conductual que utiliza el Marco de Liderazgo Adaptativo para Enfermedades Crónicas que el equipo introdujo para controlar los síntomas asociados con afecciones crónicas, como la demencia.
El objetivo 1 es evaluar la eficacia de una intervención para mejorar los resultados clínicos de higiene oral (es decir,
índice de placa y el índice gingival) al mejorar el comportamiento de higiene bucal (es decir, la frecuencia y la duración del cepillado de dientes) y las habilidades de salud bucal entre las personas con demencia leve.
El objetivo 2A es determinar si los efectos de la intervención sobre los resultados conductuales de higiene bucal están mediados por las siguientes variables desde la perspectiva de los cuidadores: 1) autoeficacia en el cuidado bucal; 2) autoeficacia del cuidador; 3) uso de métodos de indicaciones; 4) y Comunicación ENFOCADA.
El objetivo 2B es determinar si los efectos de la intervención sobre los resultados clínicos de higiene bucal están mediados por las siguientes variables desde la perspectiva del cuidador: 1) autoeficacia en el cuidado bucal; 2) autoeficacia del cuidador; 3) uso de métodos de indicaciones; 4) y Comunicación ENFOCADA.
El objetivo 3A es determinar si los efectos de la intervención sobre los resultados clínicos de higiene bucal están mediados por los resultados conductuales de higiene bucal.
El objetivo 3B es determinar si los efectos de la intervención en los resultados clínicos de higiene bucal están mediados por los factores del cuidador, que luego median los resultados conductuales de higiene bucal en los resultados clínicos de higiene bucal.
Esta innovadora intervención conductual de cuidado bucal asistida por un cuidador ayudará a los participantes y cuidadores a implementar un plan cooperativo de cuidado de la higiene bucal para prevenir el deterioro de la salud bucal, lo que a su vez ayudará a la población objetivo a mantener la independencia para completar las actividades diarias y la calidad de vida. durante un período prolongado de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las díadas, cada una de las cuales consta de una persona con demencia leve y su cuidador, se inscribirán en dos sitios, la Universidad de Duke en Durham, Carolina del Norte y la Universidad de Nueva York en Nueva York, Nueva York. Este es un ensayo aleatorizado, no cegado, para evaluar la aceptabilidad y la eficacia de la intervención de salud bucal entre personas con demencia leve (MD). El estudio utilizará métodos cualitativos y cuantitativos para conocer los resultados de salud oral en personas con demencia leve.
El estudio tiene una duración de 6 meses. Los primeros tres meses es la fase de intervención activa en la que se entregan módulos educativos y de entrenamiento. Los segundos tres meses son el período de mantenimiento en el que no se presentan módulos educativos o de entrenamiento a los participantes. Como equipo, el coordinador del estudio, el evaluador de salud bucal (un higienista dental) y el intervencionista realizarán tres visitas con los participantes y sus cuidadores; línea base, 3 meses (final de la fase de intervención activa) y 6 meses (final de la fase de mantenimiento de tres meses).
El protocolo de intervención incluirá tres grupos; dos grupos de tratamiento y un grupo de control. Todos los participantes recibirán material educativo sobre salud bucal en la visita inicial. El grupo de tratamiento 1 y el grupo de tratamiento 2 recibirán un cepillo de dientes electrónico inteligente. Solo el Grupo de tratamiento 2 recibirá asesoramiento en el hogar y por teléfono durante la duración del estudio y se le indicará que registre los hábitos de cepillado diario. Las sesiones de entrenamiento incluyen instrucción individualizada sobre técnicas de higiene oral, desarrollo de estrategias de indicaciones o monitoreo y entrenamiento de higiene oral. El Grupo de Tratamiento 1 y el Grupo de Control no recibirán las sesiones de coaching.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York City (Participants Homes)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- North Carolina (Participants Homes)
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de demencia leve
- tener al menos 4 dientes naturales
- 60 años y mayores
- viviendo con un cuidador informal (es decir, cuidador) que tiene 18 años o más y está dispuesto a participar en la intervención
- vivienda comunitaria; y físicamente capaz de cepillarse los dientes
- Usaremos las siguientes pautas para identificar a las personas con demencia leve: a) un diagnóstico de demencia realizado por un médico con experiencia en demencia en el último año, b) a partir de registros médicos, una puntuación reciente de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)> 14 o un Mini -Puntuación del examen de estado mental (MMSE) > 16, y c) puede seguir órdenes de 2 a 3 pasos
Criterio de exclusión:
- incapaz de tener una evaluación de salud oral
- antibióticos recetados antes de una visita dental regular
- tiene problemas sensoriales o físicos que le impiden participar en la intervención
- tiene una enfermedad terminal o un trastorno psiquiátrico o del comportamiento que podría interferir con la participación en la intervención
- tiene una condición médica como condiciones cardíacas congénitas graves, endocarditis infecciosa previa, válvulas cardíacas protésicas y trasplante cardíaco con valvulopatía cardíaca que lo coloca en mayor riesgo de infección por la manipulación de las encías para medir el índice gingival
- tiene una condición médica que suprime el sistema inmunológico
- ha tenido un reemplazo total de articulación y ha tenido una infección en la articulación reemplazada
- tiene un mayor riesgo de sangrado debido a un trastorno hemorrágico como la hemofilia o el uso de terapia antiplaquetaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento Grupo 1
El grupo de tratamiento 1 recibirá un folleto educativo estándar, una evaluación clínica de salud bucal y un cepillo de dientes electrónico inteligente sin instrucciones sobre la técnica de higiene bucal.
El coordinador del estudio descargará los datos del cepillo de dientes para la recopilación de datos.
El higienista dental observará la técnica normal de cepillado de dientes del participante, los procedimientos de limpieza interdental y la limpieza de prótesis parciales.
No se proporciona ninguna instrucción.
El higienista proporcionará instrucciones básicas sobre el uso adecuado del cepillo de dientes electrónico inteligente.
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Experimental: Grupo de tratamiento 2
El grupo de tratamiento 2 recibirá un folleto educativo estándar, un cepillo de dientes electrónico inteligente, una evaluación clínica de la salud bucal con instrucciones personalizadas sobre técnicas de higiene bucal y capacitación para el cuidador.
El coordinador del estudio descargará los datos del cepillo de dientes para la recopilación de datos.
El higienista dental y el intervencionista trabajarán juntos para cumplir con los siguientes componentes de la intervención: instrucción y entrenamiento personalizados.
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Enseñanza y coaching a medida
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá un folleto educativo estándar y una evaluación clínica de salud bucal sin instrucción sobre técnicas de higiene bucal.
El higienista dental observará la técnica normal de cepillado de dientes del participante, los procedimientos de limpieza interdental y la limpieza de prótesis parciales.
No se proporciona ninguna instrucción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Placa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de Higiene Oral Modificado de Green y Vermillion de la UNC.
La placa se midió por diente, 0 = Sin placa, 1 = La placa cubre <1⁄3 del diente, 2 = La placa cubre >=1⁄3 pero <2⁄3 del diente y 3 = La placa cubre >=2⁄3 del diente.
Los valores del índice se calcularon como la proporción de sitios con depósitos de placa en al menos menos de 1⁄3 de la corona.
El valor del índice es la proporción de sitios con depósitos de placa.
Valores de índice más altos indican niveles más altos de placa.
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3 meses
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Índice Gingival
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice Gingival de Loe y Silness Modificado de UNC La inflamación gingival se evalúa por diente, clasificada como 0 = Encía normal, 1 = Inflamación leve, sin sangrado al sondaje, 2 = Inflamación moderada, sangrado al sondaje, 3 = Inflamación grave, tendencia al sangrado espontáneo.
Los valores del índice se calcularon como la proporción de sitios con al menos alguna inflamación leve.
El valor del índice es la proporción de sitios con inflamación.
Valores de índice más altos indican mayor inflamación gingival.
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3 meses
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Índice de Placa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de Higiene Oral de Green y Vermillion Modificado UNC.
La placa se midió por diente, 0 = Sin placa, 1 = Placa cubre <1/3 del diente, 2 = Placa cubre >=1/3 pero <2/3 del diente y 3 = Placa cubre >=2/3 del diente.
Los valores del índice se calcularon como la proporción de sitios con depósitos de placa en al menos menos de 1/3 de la corona.
El valor del índice es la proporción de sitios con depósitos de placa.
Valores de índice más altos indican niveles más altos de placa.
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6 meses
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Índice Gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice Gingival de Loe y Silness Modificado UNC La inflamación gingival se evalúa por diente, clasificada como 0 = Encía normal, 1 = Inflamación leve, sin sangrado al sondaje, 2 = Inflamación moderada, sangrado al sondaje, 3 = Inflamación severa, tendencia al sangrado espontáneo.
Los valores del índice se calcularon como la proporción de sitios con al menos alguna inflamación leve.
El valor del índice es la proporción de sitios con inflamación.
Los valores de índice más altos indican una mayor inflamación gingival.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia del cepillado dental
Periodo de tiempo: 3 meses
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Frecuencia de cepillado dental de los participantes Variable categórica con los siguientes tipos de respuesta: 'Menos de Dos Veces al Día' o 'Dos Veces al Día o más'.
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3 meses
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Frecuencia del cepillado de dientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de cepillado dental de los participantes Variable categórica con los siguientes tipos de respuesta: 'Menos de Dos Veces al Día' o 'Dos Veces al Día o más'.
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6 meses
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Duración del Cepillado Dental
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración del cepillado dental de los participantes.
Reportado por el higienista dental.
Variable categórica que consta de 3 tipos de respuesta (< 1 minuto; > 1 minuto y < 2 minutos; > 2 minutos por sesión de cepillado dental).
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3 meses
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Duración del cepillado dental
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración del cepillado dental de los participantes.
Reportado por el higienista dental.
Variable categórica que consta de 3 tipos de respuesta (< 1 minuto; > 1 minuto y < 2 minutos; > 2 minutos por sesión de cepillado dental).
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6 meses
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Frecuencia de la limpieza interdental
Periodo de tiempo: 3 meses
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Frecuencia de limpieza interdental de los participantes Recopilada mediante autoinforme a través del cuidador. Variable categórica que va desde 'Nunca' hasta 'Dos veces al día o más'.
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3 meses
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Frecuencia de la limpieza interdental
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de limpieza interdental de los participantes.
Recogida mediante autoinforme a través del cuidador.
Variable categórica que va desde 'Nunca' hasta 'Dos Veces al Día o Más'.
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6 meses
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Técnica de Limpieza Interproximal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Técnica de limpieza interproximal de los participantes informada por el higienista dental.
Variable categórica, con los siguientes tipos de respuesta: 'Menos que óptima' o 'Superficies interproximales limpiadas usando forma de 'C''.
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3 meses
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Técnica de Limpieza Interproximal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Técnica de limpieza interproximal de los participantes.
Informado por el higienista dental.
Variable categórica, con los siguientes tipos de respuesta: 'Menos que óptima' o 'Superficies interproximales limpiadas usando forma de 'C''.
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6 meses
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Puntuación de Higiene de Salud Oral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Habilidades de Higiene Oral del Participante.
Reportado por el higienista dental.
Puntuación media en la Hoja de Evaluación de Higiene Oral del Cuestionario de Cuidado Rutinario.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 3. Las puntuaciones más bajas indican una mayor higiene de salud oral.
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3 meses
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Puntuación de Higiene de Salud Oral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Habilidades de Higiene Oral del Participante.
Reportado por el higienista dental.
Puntuación promedio en la Hoja de Evaluación de Higiene Oral del Cuestionario de Cuidado Rutinario.
Las puntuaciones en esta escala van de 1 a 3. Las puntuaciones más bajas indican una higiene de salud oral más alta.
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6 meses
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Puntuación de Conocimientos sobre Salud Oral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las puntuaciones de conocimiento de salud oral del participante se calcularon como la proporción de respuestas correctas en la sección de Conocimiento de Salud Oral Modificado del Cuestionario del Participante del Estudio.
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de salud oral.
El rango es 0-1.
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3 meses
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Puntuación de Conocimientos sobre Salud Bucal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones de conocimiento de salud oral del participante se calcularon como la proporción de respuestas correctas en la sección de Conocimiento de Salud Oral Modificada del Cuestionario del Participante del Estudio.
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de salud oral.
El rango es de 0 a 1.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bei Wu, PhD, New York University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-068-E
- U01DE027512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados recopilados durante el ensayo se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación del artículo o según lo exija una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación, para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida.
Los datos estarán disponibles en https://www.icpsr.umich.edu/web/pages
(Nota: se proporcionará un enlace específico después de que se publique el estudio/cuando se obtenga el DOI).
El protocolo, el plan de análisis estadístico y el código analítico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles en Clinicaltrials.gov e ICPSR (se proporcionará un enlace específico después de que se publique el estudio/cuando se obtenga el DOI).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .