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Intervento assistito dal partner di cura per migliorare la salute orale delle persone con demenza lieve

2 dicembre 2025 aggiornato da: New York University
Care Partner Assisted Intervention to Improve Oral Health for Individuals with Mild Dementia è uno studio di controllo randomizzato (RCT) con sede a New York City e nella Carolina del Nord. L'intervento include sia un piano di cura orale su misura che una componente comportamentale utilizzando l'Adaptive Leadership Framework for Chronic Illness che il team ha introdotto per gestire i sintomi associati a condizioni croniche, come la demenza. Obiettivo 1 è valutare l'efficacia di un intervento per migliorare i risultati clinici di igiene orale (es. indice di placca e indice gengivale) migliorando il comportamento di igiene orale (cioè la frequenza e la durata dello spazzolamento dei denti) e le capacità di salute orale tra le persone con demenza lieve. L'obiettivo 2A è determinare se gli effetti dell'intervento sui risultati comportamentali di igiene orale sono mediati dalle seguenti variabili dal punto di vista dei partner di cura: 1) autoefficacia della cura orale; 2) autoefficacia del partner di cura; 3) utilizzo di metodi di cueing; 4) e Comunicazione FOCALIZZATA. L'obiettivo 2B è determinare se gli effetti dell'intervento sui risultati clinici dell'igiene orale sono mediati dalle seguenti variabili dal punto di vista del partner di cura: 1) autoefficacia dell'igiene orale; 2) autoefficacia del partner di cura; 3) utilizzo di metodi di cueing; 4) e Comunicazione FOCALIZZATA. L'obiettivo 3A è determinare se gli effetti dell'intervento sugli esiti clinici dell'igiene orale sono mediati dagli esiti comportamentali dell'igiene orale. L'obiettivo 3B è determinare se gli effetti dell'intervento sugli esiti clinici dell'igiene orale sono mediati dai fattori del partner di cura, che quindi mediano gli esiti comportamentali dell'igiene orale sugli esiti clinici dell'igiene orale. Questo innovativo intervento comportamentale per l'igiene orale assistito dal partner assisterà i partecipanti e i partner di assistenza nell'attuazione di un piano di cura dell'igiene orale cooperativo per prevenire il deterioramento della salute orale, che a sua volta aiuterà la popolazione target a mantenere l'indipendenza nel completare le attività quotidiane e la qualità della vita per un lungo periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le diadi composte ciascuna da un individuo con demenza lieve e il suo partner di cura saranno arruolate in due sedi, la Duke University di Durham, North Carolina e la New York University di New York, New York. Questo è uno studio randomizzato in cieco per valutare l'accettabilità e l'efficacia dell'intervento di salute orale tra le persone con demenza lieve (MD). Lo studio utilizzerà metodi qualitativi e quantitativi per conoscere gli esiti di salute orale nelle persone con demenza lieve.

Lo studio dura 6 mesi. I primi tre mesi sono la fase di intervento attivo in cui vengono erogati coaching e moduli educativi. I secondi tre mesi sono il periodo di mantenimento in cui ai partecipanti non vengono presentati moduli di coaching o educativi. Come team, il coordinatore dello studio, il valutatore della salute orale (un igienista dentale) e l'interventista condurranno tre visite con i partecipanti e i loro partner di cura; basale, 3 mesi (fine della fase di intervento attivo) e 6 mesi (fine della fase di mantenimento di tre mesi).

Il protocollo di intervento comprenderà tre gruppi; due gruppi di trattamento e un gruppo di controllo. Tutti i partecipanti riceveranno materiale educativo sulla salute orale durante la visita di riferimento. Il gruppo di trattamento 1 e il gruppo di trattamento 2 riceveranno uno spazzolino elettronico intelligente. Solo il gruppo di trattamento 2 riceverà il coaching a domicilio e telefonico per tutta la durata dello studio e verrà incaricato di registrare le abitudini quotidiane di spazzolatura. Le sessioni di coaching includono istruzioni personalizzate sulla tecnica di igiene orale, lo sviluppo di strategie di cueing o il monitoraggio e il coaching dell'igiene orale. Il gruppo di trattamento 1 e il gruppo di controllo non riceveranno le sessioni di coaching.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York City (Participants Homes)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • North Carolina (Participants Homes)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di demenza lieve
  • avere almeno 4 denti naturali
  • 60 anni e oltre
  • vivere con un caregiver informale (es. partner di cura) che ha almeno 18 anni ed è disposto a partecipare all'intervento
  • comunità-dimora; e fisicamente in grado di lavarsi i denti
  • Useremo le seguenti linee guida per identificare le persone con demenza lieve: a) una diagnosi di demenza da parte di un medico con esperienza nella demenza nell'ultimo anno, b) da cartelle cliniche, un recente punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 14 o un Mini -Punteggio del Mental Status Examination (MMSE) > 16, ec) può seguire comandi da 2 a 3 fasi

Criteri di esclusione:

  • incapace di avere una valutazione della salute orale
  • antibiotici prescritti prima di una regolare visita odontoiatrica
  • ha problemi sensoriali o fisici che impediscono la partecipazione all'intervento
  • ha una malattia terminale o un disturbo comportamentale o psichiatrico che interferirebbe con la partecipazione all'intervento
  • ha una condizione medica come gravi condizioni cardiache congenite, precedente endocardite infettiva, valvole cardiache protesiche e trapianto cardiaco con valvulopatia cardiaca che lo pone a maggior rischio di infezione dalla manipolazione delle gengive per misurare l'indice gengivale
  • ha una condizione medica che sopprime il sistema immunitario
  • ha subito una sostituzione totale dell'articolazione e ha avuto un'infezione nell'articolazione sostituita
  • è a maggior rischio di sanguinamento a causa di disturbi della coagulazione come l'emofilia o l'uso di terapia antipiastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di trattamento 1
Il gruppo di trattamento 1 riceverà un opuscolo educativo standard, una valutazione clinica della salute orale e uno spazzolino elettronico intelligente senza istruzioni sulla tecnica di igiene orale. Il coordinatore dello studio scaricherà i dati dello spazzolino da denti per la raccolta dei dati. L'igienista dentale osserverà la normale tecnica di spazzolamento dei denti del partecipante, le procedure di pulizia interdentale e la pulizia delle protesi parziali. Non viene fornita alcuna istruzione. L'igienista fornirà le istruzioni di base sull'uso corretto dello spazzolino elettronico intelligente.
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Il gruppo di trattamento 2 riceverà un opuscolo educativo standard, uno spazzolino elettronico intelligente, una valutazione clinica della salute orale con istruzioni personalizzate sulla tecnica di igiene orale e coaching del partner di cura. Il coordinatore dello studio scaricherà i dati dello spazzolino da denti per la raccolta dei dati. L'igienista dentale e l'interventista lavoreranno insieme per realizzare i seguenti componenti dell'intervento: istruzione e coaching su misura.
Comportamentale: Intervento assistita dal partner di cura
Insegnamento e coaching su misura
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo educativo standard e una valutazione clinica della salute orale senza istruzioni sulla tecnica di igiene orale. L'igienista dentale osserverà la normale tecnica di spazzolamento dei denti del partecipante, le procedure di pulizia interdentale e la pulizia delle protesi parziali. Non viene fornita alcuna istruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Placca
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di igiene orale UNC modificato di Green e Vermillion. La placca è stata misurata per dente, 0 = Nessuna placca, 1 = La placca copre <1/3 del dente, 2 = La placca copre >=1/3 ma <2/3 del dente e 3 = La placca copre >=2/3 del dente. I valori dell'indice sono stati calcolati come la proporzione di siti con depositi di placca su almeno meno di 1/3 della corona. Il valore dell'indice è la proporzione di siti con depositi di placca. Valori dell'indice più alti indicano livelli di placca più elevati.
3 mesi
Indice Gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice Gengivale UNC Modificato di Loe e Silness L'infiammazione gengivale viene valutata per dente, classificata come 0 = Gengive normali, 1 = Infiammazione lieve, nessun sanguinamento al sondaggio, 2 = Infiammazione moderata, sanguinamento al sondaggio, 3 = Infiammazione grave, tendenza al sanguinamento spontaneo. I valori dell'indice sono stati calcolati come la proporzione di siti con almeno una lieve infiammazione. Il valore dell'indice è la proporzione di siti con infiammazione. Valori dell'indice più alti indicano una maggiore infiammazione gengivale.
3 mesi
Indice di Placca
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di igiene orale UNC modificato di Green e Vermillion. La placca è stata misurata per dente, 0 = Nessuna placca, 1 = La placca copre <1/3 del dente, 2 = La placca copre >=1/3 ma <2/3 del dente e 3 = La placca copre >=2/3 del dente. I valori dell'indice sono stati calcolati come la proporzione di siti con depositi di placca su almeno meno di 1/3 della corona. Il valore dell'indice è la proporzione di siti con depositi di placca. Valori dell'indice più alti indicano livelli più elevati di placca.
6 mesi
Indice Gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice Gengivale Loe e Silness Modificato UNC L'infiammazione gengivale viene valutata per dente, classificata come 0 = Gengive normali, 1 = Infiammazione lieve, nessun sanguinamento al sondaggio, 2 = Infiammazione moderata, sanguinamento al sondaggio, 3 = Infiammazione grave, tendenza al sanguinamento spontaneo. I valori dell'indice sono stati calcolati come la proporzione di siti con almeno un'infiammazione lieve. Il valore dell'indice è la proporzione di siti con infiammazione. Valori dell'indice più alti indicano una maggiore infiammazione gengivale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di Spazzolamento dei Denti
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza di spazzolamento dei denti dei partecipanti Variabile categoriale con i seguenti tipi di risposta: 'Meno di Due Volte al Giorno' o 'Due Volte al Giorno o più'.
3 mesi
Frequenza dello spazzolamento dei denti
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di spazzolamento dei denti dei partecipanti Variabile categorica con i seguenti tipi di risposta: 'Meno di Due Volte al Giorno' o 'Due Volte al Giorno o più'.
6 mesi
Durata dello Spazzolamento dei Denti
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata dello spazzolamento dei denti dei partecipanti. Segnalato dall'igienista dentale. Variabile categorica composta da 3 tipi di risposta (< 1 minuto; > 1 minuto & < 2 minuti; > 2 minuti per sessione di spazzolamento).
3 mesi
Durata dello Spazzolamento dei Denti
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata dello spazzolamento dei denti dei partecipanti. Riportato dall'igienista dentale. Variabile categoriale composta da 3 tipi di risposta (< 1 minuto; > 1 minuto & < 2 minuti; > 2 minuti per sessione di spazzolamento).
6 mesi
Frequenza della pulizia interdentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza di pulizia interdentale dei partecipanti Raccolta tramite auto-segnalazione tramite caregiver. Variabile categorica che va da 'Mai' a 'Due volte al giorno o più'.
3 mesi
Frequenza della pulizia interdentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di pulizia interdentale dei partecipanti. Raccolto tramite autovalutazione tramite il caregiver. Variabile categorica che va da 'Mai' a 'Due Volte al Giorno o Più'.
6 mesi
Tecnica di Pulizia Interprossimale
Lasso di tempo: 3 mesi
Tecnica di pulizia interdentale dei partecipanti riportata dall'igienista dentale. Variabile categoriale, con i seguenti tipi di risposta: 'Meno che ottimale' o 'Superfici interdentali pulite utilizzando la forma a 'C'.
3 mesi
Tecnica di Pulizia Interprossimale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tecnica di Pulizia Interprossimale dei Partecipanti. Riportata dall'igienista dentale. Variabile categorica, con i seguenti tipi di risposta: 'Meno che Ottimale' o 'Superfici Interprossimali Pulite Usando la Forma a 'C'.
6 mesi
Punteggio di Igiene della Salute Orale
Lasso di tempo: 3 mesi
Capacità di igiene orale del partecipante. Segnalato dall'igienista dentale. Punteggio medio sulla Scheda di Valutazione dell'Igiene Orale del Questionario di Cura di Routine. I punteggi vanno da 1 a 3. Punteggi più bassi indicano una maggiore igiene orale.
3 mesi
Punteggio Igiene Salute Orale
Lasso di tempo: 6 mesi
Competenze di igiene orale del partecipante. Riportato dall'igienista dentale. Punteggio medio sulla Scheda di Valutazione dell'Igiene Orale del Questionario di Cura di Routine. I punteggi su questa scala vanno da 1 a 3. Punteggi più bassi indicano una maggiore igiene della salute orale.
6 mesi
Punteggio di Conoscenza della Salute Orale
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi delle conoscenze sulla salute orale dei partecipanti sono stati calcolati come la proporzione di risposte corrette nella sezione Modificata delle Conoscenze sulla Salute Orale del Questionario dei Partecipanti allo Studio. Punteggi più alti indicano maggiori conoscenze sulla salute orale. L'intervallo è 0-1.
3 mesi
Punteggio Conoscenze Salute Orale
Lasso di tempo: 6 mesi
I punteggi delle conoscenze sulla salute orale dei partecipanti sono stati calcolati come la proporzione di risposte corrette nella sezione Modificata delle Conoscenze sulla Salute Orale del Questionario dei Partecipanti allo Studio. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza della salute orale. L'intervallo è 0-1.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Collaboratori

NYU Langone Health
Duke University
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Bei Wu, PhD, New York University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-068-E
  • U01DE027512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati raccolti durante la sperimentazione saranno condivisi tra 9 e 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca, per i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. I dati saranno resi disponibili su https://www.icpsr.umich.edu/web/pages (Nota: verrà fornito un link specifico dopo la pubblicazione dello studio/quando si ottiene il DOI.) Il protocollo, il piano di analisi statistica e il codice analitico saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov e ICPSR (verrà fornito un link specifico dopo la pubblicazione dello studio/quando si otterrà il DOI).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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