Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Care Partner Assisted Intervention for at forbedre oral sundhed hos personer med mild demens

2. december 2025 opdateret af: New York University
Care Partner Assisted Intervention for at forbedre oral sundhed for personer med mild demens er et randomiseret kontrolforsøg (RCT) baseret i New York City og North Carolina. Interventionen omfatter både en skræddersyet mundplejeplan og en adfærdskomponent ved hjælp af Adaptive Leadership Framework for Chronic Illness, som teamet introducerede for at håndtere symptomer forbundet med kroniske tilstande, såsom demens. Mål 1 er at evaluere effektiviteten af ​​en intervention for at forbedre mundhygiejne kliniske resultater (dvs. plakindeks og tandkødsindeks) ved at forbedre mundhygiejneadfærd (dvs. hyppighed og varighed af tandbørstning) og mundsundhedsfærdigheder blandt personer med mild demens. Mål 2A er at afgøre, om virkningerne af interventionen på mundhygiejneadfærdsresultater medieres af følgende variable fra plejepartnernes perspektiv: 1) mundplejens selveffektivitet; 2) omsorgspartners selveffektivitet; 3) brug af cueing-metoder; 4) og FOKUSERT Kommunikation. Mål 2B er at afgøre, om virkningerne af interventionen på de kliniske resultater af mundhygiejne medieres af følgende variable fra plejepartnerens perspektiv: 1) mundplejens selveffektivitet; 2) omsorgspartners selveffektivitet; 3) brug af cueing-metoder; 4) og FOKUSERT Kommunikation. Mål 3A er at bestemme, om virkningerne af interventionen på kliniske resultater for mundhygiejne er medieret af mundhygiejneadfærdsmæssige resultater. Mål 3B er at afgøre, om interventionens effekter på mundhygiejne-kliniske resultater medieres af plejepartnerens faktorer, som så medierer de mundhygiejniske adfærdsudfald på mundhygiejne-kliniske resultater. Denne innovative plejepartnerassisterede mundplejeadfærdsintervention vil hjælpe deltagere og plejepartnere med at implementere en samarbejdsplan for mundhygiejnepleje for at forhindre forringelse af mundsundheden, hvilket igen vil hjælpe den målrettede befolkning med at bevare uafhængighed i gennemførelsen af ​​daglige aktiviteter og livskvalitet i en længere periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyader, der hver består af en person med mild demens og hans/hendes plejepartner, vil blive tilmeldt to steder, Duke University i Durham, North Carolina og New York University i New York, New York. Dette er et ublindet, randomiseret forsøg for at vurdere acceptabiliteten og effektiviteten af ​​den orale sundhedsintervention blandt personer med mild demens (MD). Undersøgelsen vil anvende kvalitative og kvantitative metoder til at lære om de orale sundhedsresultater hos personer med mild demens.

Studiet varer 6 måneder. De første tre måneder er den aktive interventionsfase, hvor coaching og uddannelsesmoduler leveres. De anden tre måneder er vedligeholdelsesperioden, hvor der ikke præsenteres coaching- eller uddannelsesmoduler for deltagerne. Som et team vil studiekoordinatoren, mundsundhedsevaluatoren (en tandplejer) og interventionisten gennemføre tre besøg med deltagerne og deres plejepartnere; baseline, 3-måneders (slutningen af ​​den aktive interventionsfase) og 6-måneders (slutningen af ​​3-måneders vedligeholdelsesfasen).

Interventionsprotokollen vil omfatte tre grupper; to behandlingsgrupper og en kontrolgruppe. Alle deltagere vil modtage mundsundhedsundervisningsmateriale ved baselinebesøget. Behandlingsgruppe 1 og Behandlingsgruppe 2 får en smart elektronisk tandbørste. Kun behandlingsgruppe 2 vil modtage hjemme- og telefoncoaching under hele undersøgelsens varighed og vil blive instrueret i at registrere daglige børstevaner. Coaching-sessionerne omfatter individuel instruktion i mundhygiejneteknik, udvikling af cueing-strategi eller overvågning og coaching af mundhygiejne. Behandlingsgruppe 1 og Kontrolgruppen modtager ikke coaching sessionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York City (Participants Homes)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • North Carolina (Participants Homes)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en diagnose af mild demens
  • have mindst 4 naturlige tænder
  • 60 år og ældre
  • bor sammen med en uformel omsorgsperson (dvs. plejepartner), som er 18 år eller ældre og er villig til at deltage i interventionen
  • samfund-bolig; og fysisk i stand til at børste egne tænder
  • Vi vil bruge følgende retningslinjer til at identificere dem med mild demens: a) en diagnose af demens af en læge med demensekspertise inden for det seneste år, b) fra lægejournaler, en nylig Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score > 14 eller en Mini -Mental Status Examination (MMSE) score > 16, og c) kan følge 2 til 3-trins kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at få foretaget en mundsundhedsvurdering
  • ordineret antibiotika forud for et almindeligt tandlægebesøg
  • har sensoriske eller fysiske problemer, der forhindrer deltagelse i indsatsen
  • har en terminal sygdom eller adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre deltagelse i interventionen
  • har en medicinsk tilstand såsom alvorlige medfødte hjertesygdomme, tidligere infektiøs endokarditis, hjerteklappeproteser og hjertetransplantation med hjerteklapvulopati, der giver ham/hende større risiko for infektion fra manipulation af tandkødet for at måle gingivalindekset
  • har en medicinsk tilstand, der undertrykker immunsystemet
  • har fået en total ledudskiftning og har haft en infektion i det udskiftede led
  • har øget risiko for blødning på grund af blødningsforstyrrelser såsom hæmofili eller brugen af ​​anti-blodpladebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandlingsgruppe 1
Behandlingsgruppe 1 modtager et standard undervisningshæfte, en klinisk mundsundhedsevaluering og en smart elektronisk tandbørste uden instruktion i mundhygiejneteknik. Studiekoordinatoren vil downloade tandbørstedataene til dataindsamling. Tandplejeren vil observere deltagerens normale tandbørsteteknik, interdentale rengøringsprocedurer og rengøring af delproteser. Der gives ingen instruktion. Hygiejnen vil give grundlæggende instruktion om korrekt brug af den smarte elektroniske tandbørste.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Behandlingsgruppe 2 modtager et standard undervisningshæfte, en smart elektronisk tandbørste, en klinisk mundsundhedsevaluering med skræddersyet instruktion i mundhygiejneteknik og plejepartnercoaching. Studiekoordinatoren vil downloade tandbørstedataene til dataindsamling. Tandplejeren og interventionisten vil arbejde sammen om at opfylde følgende interventionskomponenter: skræddersyet instruktion og coaching.
Adfærdsmæssigt: Plejepartnerstøttet indsats
Skræddersyet undervisning og coaching
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage et standard undervisningshæfte og en klinisk mundsundhedsevaluering uden instruktion i mundhygiejneteknik. Tandplejeren vil observere deltagerens normale tandbørsteteknik, interdentale rengøringsprocedurer og rengøring af delproteser. Der gives ingen instruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaqueindeks
Tidsramme: 3 måneder
UNC Modificeret Green og Vermillion Oralhygiejne Index. Plaque blev målt pr. tand, 0 = Ingen plaque, 1 = Plaque dækker <1/3 tand, 2 = Plaque dækker >=1/3 men <2/3 tand og 3 = Plaque dækker >=2/3 tand. Indexværdierne blev beregnet som andelen af steder med plaqueaflejringer på mindst mindre end 1/3 af kronen. Indexværdien er andelen af steder med plaqueaflejringer. Højere indexværdier indikerer højere niveauer af plaque.
3 måneder
Gingival Index
Tidsramme: 3 måneder
UNC Modificeret Loe og Silness Gingival Index Gingival inflammation evalueres pr. tand, klassificeret som 0 = Normal gingiva, 1 = Mild inflammation, ingen blødning ved sondering, 2 = Moderat inflammation, blødning ved sondering, 3 = Svær inflammation, tendens til spontan blødning. Indexværdier blev beregnet som andelen af steder med mindst en vis mild inflammation. Indexværdien er andelen af steder med inflammation. Højere indexværdier indikerer større gingival inflammation.
3 måneder
Plaque-indeks
Tidsramme: 6 måneder
UNC Modified Green og Vermillion Oralhygiejneindeks. Plaque blev målt pr. tand, 0 = Ingen plaque, 1 = Plaque dækker <1/3 tand, 2 = Plaque dækker >=1/3 men <2/3 tand og 3 = Plaque dækker >=2/3 tand. Indeksværdierne blev beregnet som andelen af steder med plaquedepositioner på mindst mindre end 1/3 af kronen. Indeksværdien er andelen af steder med plaquedepositioner. Højere indeksværdier indikerer højere niveauer af plaque.
6 måneder
Gingival Index
Tidsramme: 6 måneder
UNC Modificeret Loe og Silness Gingival Index Gingival inflammation evalueres pr. tand, klassificeret som 0 = Normal gingiva, 1 = Mild inflammation, ingen blødning ved sondering, 2 = Moderat inflammation, blødning ved sondering, 3 = Svær inflammation, tendens til spontan blødning. Indexværdier blev beregnet som andelen af steder med mindst en vis mild inflammation. Indexværdien er andelen af steder med inflammation. Højere indexværdier indikerer større gingival inflammation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tandbørstning
Tidsramme: 3 måneder
Deltagernes tandbørstningshyppighed Kategorisk variabel med følgende responsmuligheder: 'Mindre end to gange om dagen' eller 'To gange om dagen eller mere'.
3 måneder
Hyppighed af tandbørstning
Tidsramme: 6 måneder
Deltagernes tandbørstningshyppighed Kategorisk variabel med følgende responsmuligheder: 'Mindre end to gange om dagen' eller 'To gange om dagen eller mere'.
6 måneder
Varighed af tandbørstning
Tidsramme: 3 måneder
Deltagernes tandbørstningsvarighed. Rapporteret af tandplejeren. Kategorisk variabel bestående af 3 respons typer (< 1 minut; > 1 minut & < 2 minutter; > 2 minutter pr. tandbørstningssession).
3 måneder
Varighed af tandbørstning
Tidsramme: 6 måneder
Deltagernes tandbørstningsvarighed. Rapporteret af tandplejeren. Kategorisk variabel bestående af 3 respons typer (< 1 minut; > 1 minut & < 2 minutter; > 2 minutter pr. tandbørstningssession).
6 måneder
Hyppighed af tandmellemrumshygiejne
Tidsramme: 3 måneder
Deltagernes hyppighed af mellemtandsrengøring indsamlet via selvrapportering via omsorgspartner. Kategorisk variabel, der spænder fra 'Aldrig' til 'To gange om dagen eller mere'.
3 måneder
Hyppighed af tandstikkers rengøring
Tidsramme: 6 måneder
Deltagernes hyppighed af rengøring mellem tænderne. Indsamlet via selvrapportering gennem omsorgspartner. Kategorisk variabel fra 'Aldrig' til 'To gange om dagen eller mere'.
6 måneder
Interproximal rengøringsteknik
Tidsramme: 3 måneder
Deltagernes interdentale renseteknik rapporteret af tandplejeren. Kategorisk variabel med følgende responsmuligheder: 'Mindre end optimal' eller 'Interdentale overflader rengjort ved hjælp af 'C'-form'.
3 måneder
Interproximal rengøringsteknik
Tidsramme: 6 måneder
Deltagernes interproximale rengøringsteknik. Rapporteret af tandplejeren. Kategorisk variabel med følgende respons typer: 'Mindre end optimal' eller 'Interproximale overflader rengjort ved brug af 'C'-form'.
6 måneder
Oral Sundhed Hygiejnescore
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerens mundhygiejnefærdigheder. Rapporteret af tandplejeren. Gennemsnitlig score på mundhygiejnevurderingsarket i Spørgeskema om rutinemæssig pleje. Scores spænder fra 1 til 3. Lavere scores indikerer højere mundsundheds hygiejne.
3 måneder
Oral Sundhed Hygiejne Score
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerens mundhygiejnefærdigheder.
Rapporteret fra tandplejer.
Gennemsnitlig score på Mundhygiejne Vurderingsark for Rutinemæssig Pleje Spørgeskema.
Scoringer på denne skala spænder fra 1 til 3. Lavere scoringer indikerer højere mundsundhedshygiejne.
6 måneder
Oral Sundhed Viden Score
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerens mundsundhedsvidensscore Scorer blev beregnet som andelen af korrekte svar på den modificerede mundsundhedsvidenssektion i Studie Deltager Spørgeskemaet. Højere scorer indikerer større mundsundhedsviden. Intervallet er 0-1.
3 måneder
Score for mundsundhedsviden
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerens mundsundhedsvidensscore: Scorerne blev beregnet som andelen af korrekte svar i den modificerede mundsundhedsvidensafdeling af undersøgelsesdeltagerspørgeskemaet. Højere scorer indikerer større mundsundhedsviden. Intervallet er 0-1.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York University

Samarbejdspartnere

NYU Langone Health
Duke University
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bei Wu, PhD, New York University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-068-E
  • U01DE027512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt mellem 9 måneder og 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Data vil blive gjort tilgængelige på https://www.icpsr.umich.edu/web/pages (Bemærk: et specifikt link vil blive givet efter undersøgelsen er offentliggjort/når DOI er opnået.) Protokollen, den statistiske analyseplan og den analytiske kode vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov og ICPSR (et specifikt link vil blive givet efter undersøgelsen er offentliggjort/når DOI er opnået).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild demens

Kliniske forsøg med Plejepartnerstøttet indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner