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가벼운 치매가 있는 개인의 구강 건강을 개선하기 위한 케어 파트너 지원 개입

2025년 12월 2일 업데이트: New York University
가벼운 치매가 있는 개인을 위한 구강 건강 개선을 위한 케어 파트너 지원 개입은 뉴욕시와 노스캐롤라이나에 기반을 둔 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 개입에는 팀이 치매와 같은 만성 질환과 관련된 증상을 관리하기 위해 도입한 만성 질환에 대한 적응형 리더십 프레임워크를 사용하는 맞춤형 구강 관리 계획과 행동 구성 요소가 모두 포함됩니다. 목적 1은 구강 위생 임상 결과(즉, 경미한 치매 환자의 구강 위생 행동(즉, 칫솔질 빈도 및 기간) 및 구강 건강 기술을 개선하여 플라그 지수 및 치은 지수). 목적 2A는 구강 위생 행동 결과에 대한 개입의 효과가 관리 파트너의 관점에서 다음 변수에 의해 매개되는지 여부를 결정하는 것입니다. 1) 구강 관리 자기 효능감; 2) 케어 파트너 자기효능감; 3) 큐잉 방법의 사용; 4) 집중 커뮤니케이션. 목적 2B는 구강 위생 임상 결과에 대한 개입의 효과가 관리 파트너의 관점에서 다음 변수에 의해 매개되는지 여부를 결정하는 것입니다. 1) 구강 관리 자기 효능감; 2) 간병인의 자기효능감; 3) 큐잉 방법의 사용; 4) 집중 커뮤니케이션. 목적 3A는 구강 위생 임상 결과에 대한 개입의 효과가 구강 위생 행동 결과에 의해 매개되는지 여부를 결정하는 것입니다. 목적 3B는 구강 위생 임상 결과에 대한 개입의 효과가 구강 위생 임상 결과에 대한 구강 위생 행동 결과를 중재하는 케어 파트너의 요인에 의해 중재되는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 혁신적인 관리 파트너 지원 구강 관리 행동 개입은 참여자와 관리 파트너가 협력 구강 위생 관리 계획을 구현하여 구강 건강 악화를 방지하고 대상 인구가 일상 활동과 삶의 질을 완료하는 데 있어 독립성을 유지하도록 돕습니다. 장기간 동안.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경미한 치매를 앓고 있는 개인과 그/그녀의 간병 파트너로 구성된 Dyads는 노스캐롤라이나주 더럼에 있는 듀크 대학교와 뉴욕주 뉴욕에 있는 뉴욕 대학교에 등록됩니다. 이것은 경미한 치매(MD)가 있는 개인의 구강 건강 개입의 수용 가능성과 효과를 평가하기 위한 맹검되지 않은 무작위 시험입니다. 이 연구는 경미한 치매 환자의 구강 건강 결과에 대해 알아보기 위해 질적 및 양적 방법을 활용할 것입니다.

연구는 6개월 동안 지속됩니다. 처음 3개월은 코칭 및 교육 모듈이 제공되는 적극적인 개입 단계입니다. 두 번째 3개월은 참가자에게 코칭 또는 교육 모듈이 제공되지 않는 유지 관리 기간입니다. 팀으로서, 연구 코디네이터, 구강 건강 평가자(치과 위생사) 및 중재자는 참가자 및 그들의 치료 파트너와 함께 세 번의 방문을 수행합니다. 기준선, 3개월(적극 개입 단계 종료) 및 6개월(3개월 유지 단계 종료).

개입 프로토콜에는 세 그룹이 포함됩니다. 2개의 치료군과 1개의 대조군. 모든 참가자는 기본 방문에서 구강 건강 교육 자료를 받게 됩니다. 치료 그룹 1과 치료 그룹 2에는 스마트 전자 칫솔이 제공됩니다. 치료 그룹 2만이 연구 기간 내내 가정 및 전화 코칭을 받고 매일 양치 습관을 기록하도록 지시받을 것입니다. 코칭 세션에는 구강 위생 기술, 신호 전략 개발 또는 구강 위생 모니터링 및 코칭에 대한 개별화된 교육이 포함됩니다. 치료 그룹 1과 통제 그룹은 코칭 세션을 받지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • New York City (Participants Homes)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • North Carolina (Participants Homes)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가벼운 치매 진단
  • 자연치아가 4개 이상
  • 60세 이상
  • 비공식 간병인(예: 케어 파트너) 18세 이상이며 개입에 참여할 의향이 있는 사람
  • 커뮤니티 주거; 신체적으로 스스로 이를 닦을 수 있음
  • 경미한 치매가 있는 사람을 식별하기 위해 다음 지침을 사용할 것입니다. -정신 상태 검사(MMSE) 점수 > 16, 및 c) 2~3단계 명령을 따를 수 있음

제외 기준:

  • 구강 건강 평가를 받을 수 없음
  • 정기적인 치과 방문 전에 처방된 항생제
  • 중재에 참여하지 못하게 하는 감각적 또는 신체적 문제가 있음
  • 중재에 참여하는 데 방해가 되는 불치병이나 행동 또는 정신 장애가 있는 경우
  • 심각한 선천성 심장 질환, 이전의 감염성 심내막염, 인공 심장 판막, 심장 판막병증을 동반한 심장 이식 등의 의학적 상태가 있어 치은 지수를 측정하기 위해 잇몸을 조작하여 감염 위험이 더 큰 경우
  • 면역 체계를 억제하는 의학적 상태가 있습니다.
  • 전체 관절 교체를 받았고 교체된 관절에 감염이 있었습니다.
  • 혈우병과 같은 출혈 장애 또는 항혈소판 요법 사용으로 인해 출혈 위험이 증가한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료군 1
치료 그룹 1은 표준 교육 소책자, 임상 구강 건강 평가 및 구강 위생 기술에 대한 지침이 없는 스마트 전자 칫솔을 받게 됩니다. 연구 코디네이터는 데이터 수집을 위해 칫솔 데이터를 다운로드합니다. 치위생사는 참가자의 정상적인 칫솔질 기술, 치간 청소 절차 및 부분 의치 청소를 관찰합니다. 지침이 제공되지 않습니다. 위생사는 스마트 전자칫솔의 올바른 사용법에 대한 기본 지침을 제공합니다.
실험적: 치료군 2
치료 그룹 2는 표준 교육 소책자, 스마트 전자 칫솔, 구강 위생 기술에 대한 맞춤형 교육 및 간병 파트너 코칭과 함께 임상 구강 건강 평가를 받게 됩니다. 연구 코디네이터는 데이터 수집을 위해 칫솔 데이터를 다운로드합니다. 치과 위생사 및 개입 전문가는 맞춤형 교육 및 코칭과 같은 개입 구성 요소를 수행하기 위해 협력합니다.
행동: 케어 파트너 지원 개입
맞춤형 교육 및 코칭
간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 표준 교육 소책자와 구강 위생 기술에 대한 지침 없이 임상 구강 건강 평가를 받게 됩니다. 치위생사는 참가자의 정상적인 칫솔질 기술, 치간 청소 절차 및 부분 의치 청소를 관찰합니다. 지침이 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 지수
기간: 3개월
UNC 수정 그린과 버밀리언 구강위생지수. 플라크는 치아별로 측정되었으며, 0 = 플라크 없음, 1 = 플라크가 치아의 <1/3을 덮음, 2 = 플라크가 치아의 >=1/3 이상이지만 <2/3 미만을 덮음, 3 = 플라크가 치아의 >=2/3 이상을 덮음. 지수 값은 치관의 적어도 1/3 미만에 플라크 침착이 있는 부위의 비율로 계산되었습니다. 지수 값은 플라크 침착이 있는 부위의 비율입니다. 지수 값이 높을수록 플라크 수준이 높음을 나타냅니다.
3개월
치은 지수
기간: 3개월
UNC Modified Loe and Silness Gingival Index 치은 염증은 각 치아별로 평가되며, 0 = 정상 치은, 1 = 경미한 염증, 탐침 시 출혈 없음, 2 = 중등도 염증, 탐침 시 출혈 있음, 3 = 심한 염증, 자발적 출혈 경향으로 분류됩니다. 지수 값은 적어도 약간의 경미한 염증이 있는 부위의 비율로 계산되었습니다. 지수 값은 염증이 있는 부위의 비율입니다. 더 높은 지수 값은 더 심한 치은 염증을 나타냅니다.
3개월
플라크 지수
기간: 6개월
UNC 수정 그린 및 베르밀리언 구강 위생 지수. 플라크는 치아별로 측정되었으며, 0 = 플라크 없음, 1 = 플라크가 치아의 <1/3을 덮음, 2 = 플라크가 치아의 >=1/3 이상이지만 <2/3을 덮음, 3 = 플라크가 치아의 >=2/3 이상을 덮음. 지수 값은 크라운의 최소 1/3 미만에 플라크 침착이 있는 부위의 비율로 계산되었습니다. 지수 값은 플라크 침착이 있는 부위의 비율입니다. 지수 값이 높을수록 플라크 수준이 더 높음을 나타냅니다.
6개월
치은 지수
기간: 6개월
UNC 수정 Loe 및 Silness 치은 지수 치은 염증은 치아별로 평가되며, 0 = 정상 치은, 1 = 경미한 염증, 탐침 시 출혈 없음, 2 = 중등도 염증, 탐침 시 출혈, 3 = 심한 염증, 자발적 출혈 경향으로 분류됩니다. 지수 값은 최소한 약간의 경미한 염증이 있는 부위의 비율로 계산되었습니다. 지수 값은 염증이 있는 부위의 비율입니다. 더 높은 지수 값은 더 심한 치은 염증을 나타냅니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양치질 빈도
기간: 3개월
참가자의 양치질 빈도 범주형 변수로 다음과 같은 응답 유형을 가짐: '하루에 두 번 미만' 또는 '하루에 두 번 이상'.
3개월
양치질 빈도
기간: 6개월
참가자의 칫솔질 빈도 범주형 변수는 다음과 같은 응답 유형을 가집니다: '하루에 두 번 미만' 또는 '하루에 두 번 이상'.
6개월
칫솔질 시간
기간: 3개월
참가자들의 칫솔질 지속 시간. 치과위생사가 보고함. 3가지 응답 유형으로 구성된 범주형 변수 (< 1분; > 1분 & < 2분; > 2분, 칫솔질 세션당).
3개월
칫솔질 지속 시간
기간: 6개월
참가자의 양치질 지속 시간. 치과 위생사에 의해 보고됨. 3가지 응답 유형으로 구성된 범주형 변수 (< 1분; > 1분 & < 2분; > 2분 양치질 당).
6개월
치간 청소 빈도
기간: 3개월
참가자의 치간 청소 빈도는 돌봄 파트너를 통한 자가 보고로 수집됩니다. '전혀 안 함'에서 '하루에 두 번 이상'까지의 범주형 변수입니다.
3개월
치간 청결 빈도
기간: 6개월
참가자의 치간 청소 빈도. 간병인을 통한 자가 보고로 수집됨. '전혀 하지 않음'에서 '하루에 두 번 이상'까지의 범주형 변수.
6개월
치간 청소 기술
기간: 3개월
치과 위생사가 보고한 참가자들의 치간 세정 기술. 범주형 변수로, 다음 응답 유형을 가짐: '최적 미만' 또는 'C자형으로 세정된 치간 면'.
3개월
치간 청소 기술
기간: 6개월
참가자의 치간 청소 기술. 치과 위생사가 보고함. 범주형 변수로, 다음과 같은 응답 유형을 가짐: '최적 미만' 또는 'C자형으로 청소된 치간 표면'.
6개월
구강 건강 위생 점수
기간: 3개월
참가자 구강 위생 기술. 치과 위생사가 보고함. 일상 관리 설문지의 구강 위생 평가표 평균 점수. 점수 범위는 1~3점. 낮은 점수가 높은 구강 건강 위생을 나타냄.
3개월
구강 위생 점수
기간: 6개월
참가자의 구강 위생 기술. 치과 위생사가 보고함. 일상 관리 설문지의 구강 위생 평가표 평균 점수. 이 척도의 점수 범위는 1~3점입니다. 낮은 점수는 더 높은 구강 건강 위생을 나타냅니다.
6개월
구강 건강 지식 점수
기간: 3개월
참가자 구강 건강 지식 점수 점수는 연구 참가자 설문지의 수정된 구강 건강 지식 섹션에서 정답 응답의 비율로 계산되었습니다. 높은 점수는 더 많은 구강 건강 지식을 나타냅니다. 범위는 0-1입니다.
3개월
구강 건강 지식 점수
기간: 6개월
참가자 구강 건강 지식 점수는 연구 참가자 설문지의 수정된 구강 건강 지식 항목에서 정답 비율로 계산되었습니다. 높은 점수는 더 높은 구강 건강 지식을 나타냅니다. 범위는 0-1입니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York University

협력자

NYU Langone Health
Duke University
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Bei Wu, PhD, New York University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-068-E
  • U01DE027512 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 비식별화된 개별 참가자 데이터는 논문 게시 후 9개월에서 36개월 사이에 또는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원을 위해 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터는 https://www.icpsr.umich.edu/web/pages에서 제공됩니다. (참고: 연구가 게시된 후/DOI를 획득할 때 특정 링크가 제공됩니다.) 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드는 Clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 Clinicaltrials.gov 및 ICPSR에서 사용할 수 있습니다(연구가 게시된 후/DOI를 얻을 때 특정 링크가 제공됨).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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