Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wspomagana przez partnera opieki w celu poprawy zdrowia jamy ustnej osób z łagodną demencją

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: New York University
Program Care Partner Assisted Intervention mający na celu poprawę zdrowia jamy ustnej osób z łagodną demencją to randomizowane badanie kontrolne (RCT) prowadzone w Nowym Jorku i Karolinie Północnej. Interwencja obejmuje zarówno dostosowany plan pielęgnacji jamy ustnej, jak i komponent behawioralny wykorzystujący Adaptacyjne Ramy Przywództwa dla Chorób Przewlekłych, które zespół wprowadził w celu radzenia sobie z objawami związanymi z chorobami przewlekłymi, takimi jak demencja. Celem 1 jest ocena skuteczności interwencji w celu poprawy wyników klinicznych higieny jamy ustnej (tj. wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąseł) poprzez poprawę zachowania w zakresie higieny jamy ustnej (tj. częstotliwości i czasu trwania szczotkowania zębów) oraz umiejętności w zakresie zdrowia jamy ustnej wśród osób z łagodną demencją. Celem 2A jest ustalenie, czy wpływ interwencji na wyniki behawioralne w zakresie higieny jamy ustnej jest pośredniczony przez następujące zmienne z perspektywy partnerów opieki: 1) poczucie własnej skuteczności w zakresie higieny jamy ustnej; 2) poczucie własnej skuteczności partnera opieki; 3) stosowanie metod sygnalizacji; 4) i SKONCENTROWANA KOMUNIKACJA. Celem 2B jest ustalenie, czy wpływ interwencji na wyniki kliniczne higieny jamy ustnej zależy od następujących zmiennych z perspektywy partnera terapii: 1) poczucie własnej skuteczności w zakresie higieny jamy ustnej; 2) poczucie własnej skuteczności partnera opieki; 3) stosowanie metod sygnalizacji; 4) i SKONCENTROWANA KOMUNIKACJA. Celem 3A jest ustalenie, czy wpływ interwencji na wyniki kliniczne higieny jamy ustnej zależy od wyników behawioralnych higieny jamy ustnej. Celem 3B jest ustalenie, czy wpływ interwencji na wyniki kliniczne higieny jamy ustnej jest zależny od czynników partnera terapii, które następnie pośredniczą w behawioralnych wynikach higieny jamy ustnej na wyniki kliniczne higieny jamy ustnej. Ta innowacyjna interwencja w zakresie higieny jamy ustnej wspomagana przez partnera opieki pomoże uczestnikom i partnerom opieki we wdrożeniu wspólnego planu higieny jamy ustnej, aby zapobiec pogorszeniu stanu zdrowia jamy ustnej, co z kolei pomoże docelowej populacji zachować niezależność w wykonywaniu codziennych czynności i jakości życia przez dłuższy okres czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diady, z których każda składa się z osoby z łagodną demencją i jej opiekuna, zostaną zarejestrowane w dwóch ośrodkach: Duke University w Durham w Północnej Karolinie i New York University w Nowym Jorku w stanie Nowy Jork. Jest to niezaślepione, randomizowane badanie mające na celu ocenę akceptowalności i skuteczności interwencji w zakresie zdrowia jamy ustnej wśród osób z łagodną demencją (MD). W badaniu zostaną wykorzystane metody jakościowe i ilościowe, aby poznać stan zdrowia jamy ustnej osób z łagodną demencją.

Badanie trwa 6 miesięcy. Pierwsze trzy miesiące to faza aktywnej interwencji, w której realizowane są moduły coachingowe i edukacyjne. Drugie trzy miesiące to okres konserwacji, podczas którego uczestnikom nie przedstawia się żadnych modułów coachingowych ani edukacyjnych. Jako zespół, koordynator badania, ewaluator zdrowia jamy ustnej (higienistka stomatologiczna) oraz interwencjonista przeprowadzą trzy wizyty z uczestnikami i ich opiekunami; linii bazowej, 3-miesięczny (koniec fazy aktywnej interwencji) i 6-miesięczny (koniec trzymiesięcznej fazy podtrzymującej).

Protokół interwencji obejmie trzy grupy; dwie grupy leczone i jedna grupa kontrolna. Podczas wizyty podstawowej wszyscy uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne dotyczące zdrowia jamy ustnej. Grupa zabiegowa 1 i grupa zabiegowa 2 otrzymają inteligentną elektroniczną szczoteczkę do zębów. Tylko Grupa Leczenia 2 otrzyma instruktaż w domu i przez telefon przez cały czas trwania badania i zostanie poinstruowana, aby rejestrować codzienne nawyki szczotkowania. Sesje coachingowe obejmują zindywidualizowane instrukcje dotyczące techniki higieny jamy ustnej, rozwoju strategii wskazówek lub monitorowania i coachingu higieny jamy ustnej. Grupa Lecznicza 1 i Grupa Kontrolna nie otrzymają sesji coachingowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York City (Participants Homes)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • North Carolina (Participants Homes)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie łagodnej demencji
  • mieć co najmniej 4 naturalne zęby
  • 60 lat i więcej
  • mieszka z opiekunem nieformalnym (tj. partner opieki), który ukończył 18 lat i jest chętny do udziału w interwencji
  • wspólnota mieszkaniowa; i fizycznie zdolny do samodzielnego mycia zębów
  • Aby zidentyfikować osoby z łagodną demencją, zastosujemy następujące wytyczne: a) diagnoza demencji postawiona przez lekarza posiadającego doświadczenie w demencji w ciągu ostatniego roku, b) z dokumentacji medycznej, niedawny wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 14 lub Mini - Wynik badania stanu psychicznego (MMSE) > 16, oraz c) może wykonywać polecenia składające się z 2 do 3 kroków

Kryteria wyłączenia:

  • nie ma możliwości przeprowadzenia oceny stanu jamy ustnej
  • przepisane antybiotyki przed regularną wizytą u dentysty
  • ma problemy sensoryczne lub fizyczne, które uniemożliwiają udział w interwencji
  • cierpi na nieuleczalną chorobę lub zaburzenie zachowania lub zaburzenia psychiczne, które przeszkadzałyby w uczestnictwie w interwencji
  • ma stan chorobowy, taki jak poważne wrodzone wady serca, przebyte infekcyjne zapalenie wsierdzia, protezy zastawek serca i przeszczep serca z wadami zastawek serca, które narażają go na większe ryzyko infekcji spowodowanej manipulowaniem dziąsłami w celu pomiaru wskaźnika dziąseł
  • ma stan chorobowy, który osłabia układ odpornościowy
  • miał całkowitą wymianę stawu i miał infekcję w wymienionym stawie
  • jest narażony na zwiększone ryzyko krwawienia z powodu skazy krwotocznej, takiej jak hemofilia lub stosowanie terapii przeciwpłytkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa leczenia 1
Grupa leczenia 1 otrzyma standardową książeczkę edukacyjną, kliniczną ocenę stanu zdrowia jamy ustnej oraz inteligentną elektroniczną szczoteczkę do zębów bez instrukcji dotyczących techniki higieny jamy ustnej. Koordynator badania pobierze dane szczoteczki do zębów w celu zebrania danych. Higienistka stomatologiczna będzie obserwować normalną technikę szczotkowania zębów przez uczestnika, procedury czyszczenia przestrzeni międzyzębowych i czyszczenia protez częściowych. Nie podano instrukcji. Higienistka udzieli podstawowych instrukcji prawidłowego użytkowania inteligentnej szczoteczki elektronicznej.
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Grupa leczenia 2 otrzyma standardową książeczkę edukacyjną, inteligentną elektroniczną szczoteczkę do zębów, kliniczną ocenę stanu zdrowia jamy ustnej z dostosowanymi instrukcjami dotyczącymi techniki higieny jamy ustnej oraz coaching partnera opieki. Koordynator badania pobierze dane szczoteczki do zębów w celu zebrania danych. Higienistka dentystyczna i interwencjonista będą współpracować, aby zrealizować następujące elementy interwencji: dostosowane instrukcje i coaching.
Behawioralne: Interwencja wspomagana przez partnera opieki
Nauczanie i coaching szyty na miarę
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową książeczkę edukacyjną i kliniczną ocenę stanu zdrowia jamy ustnej bez instruktażu dotyczącego techniki higieny jamy ustnej. Higienistka stomatologiczna będzie obserwować normalną technikę szczotkowania zębów przez uczestnika, procedury czyszczenia przestrzeni międzyzębowych i czyszczenia protez częściowych. Nie podano instrukcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Płytki Nazębnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowany Indeks Higieny Jamy Ustnej UNC według Greena i Vermillion. Płytkę mierzono na każdym zębie, 0 = Brak płytki, 1 = Płytka pokrywa <1/3 zęba, 2 = Płytka pokrywa >=1/3, ale <2/3 zęba i 3 = Płytka pokrywa >=2/3 zęba. Wartości indeksu obliczono jako proporcję miejsc z depozytami płytki na co najmniej mniej niż 1/3 korony. Wartość indeksu to proporcja miejsc z depozytami płytki. Wyższe wartości indeksu wskazują na wyższy poziom płytki.
3 miesiące
Wskaźnik Gingivalny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks dziąseł UNC Modified Loe i Silness Zapalenie dziąseł jest oceniane na każdy ząb, sklasyfikowane jako 0 = Normalne dziąsła, 1 = Łagodne zapalenie, brak krwawienia przy sondowaniu, 2 = Umiarkowane zapalenie, krwawienie przy sondowaniu, 3 = Ciężkie zapalenie, tendencja do samoistnego krwawienia. Wartości indeksu zostały obliczone jako odsetek miejsc z przynajmniej pewnym łagodnym zapaleniem. Wartość indeksu to odsetek miejsc z zapaleniem. Wyższe wartości indeksu wskazują na większe zapalenie dziąseł.
3 miesiące
Wskaźnik Płytki Nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowany wskaźnik higieny jamy ustnej Greena i Vermilliona UNC. Płytkę nazębną mierzono na każdym zębie, 0 = Brak płytki, 1 = Płytka pokrywa <1/3 zęba, 2 = Płytka pokrywa >=1/3 ale <2/3 zęba i 3 = Płytka pokrywa >=2/3 zęba. Wartości wskaźnika obliczono jako proporcję miejsc z odkładaniem się płytki na co najmniej mniej niż 1/3 korony. Wartość wskaźnika to proporcja miejsc z odkładaniem się płytki. Wyższe wartości wskaźnika wskazują na wyższy poziom płytki nazębnej.
6 miesięcy
Wskaźnik Dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks dziąseł UNC Modified Loe and Silness Zapalenie dziąseł jest oceniane dla każdego zęba, sklasyfikowane jako 0 = Dziąsła normalne, 1 = Łagodne zapalenie, brak krwawienia przy sondowaniu, 2 = Umiarkowane zapalenie, krwawienie przy sondowaniu, 3 = Ciężkie zapalenie, skłonność do samoistnego krwawienia. Wartości indeksu zostały obliczone jako odsetek miejsc z przynajmniej pewnym łagodnym zapaleniem. Wartość indeksu to odsetek miejsc z zapaleniem. Wyższe wartości indeksu wskazują na większe zapalenie dziąseł.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość szczotkowania zębów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstotliwość szczotkowania zębów uczestników Zmienna kategoryczna z następującymi typami odpowiedzi: 'Rzadziej niż Dwa Razy Dziennie' lub 'Dwa Razy Dziennie lub Częściej'.
3 miesiące
Częstotliwość mycia zębów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość szczotkowania zębów uczestników Zmienna kategoryczna z następującymi typami odpowiedzi: 'Rzadziej niż dwa razy dziennie' lub 'Dwa razy dziennie lub częściej'.
6 miesięcy
Czas szczotkowania zębów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas szczotkowania zębów przez uczestników. Zgłoszone przez higienistkę stomatologiczną. Zmienna kategorialna składająca się z 3 typów odpowiedzi (< 1 minuta; > 1 minuta & < 2 minuty; > 2 minuty na sesję szczotkowania zębów).
3 miesiące
Czas Szczotkowania Zębów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas szczotkowania zębów przez uczestników. Zgłoszone przez higienistkę stomatologiczną. Zmienna kategoryczna składająca się z 3 typów odpowiedzi (< 1 minuta; > 1 minuta & < 2 minuty; > 2 minuty na sesję szczotkowania zębów).
6 miesięcy
Częstotliwość czyszczenia przestrzeni międzyzębowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstotliwość czyszczenia przestrzeni międzyzębowych uczestników zbierana poprzez samoopis za pośrednictwem opiekuna. Zmienna kategoryczna w zakresie od 'Nigdy' do 'Dwa razy dziennie lub więcej'.
3 miesiące
Częstotliwość czyszczenia przestrzeni międzyzębowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość czyszczenia przestrzeni międzyzębowych przez uczestników. Zbierane poprzez samoopis za pośrednictwem opiekuna. Zmienna kategoryczna od „Nigdy” do „Dwa razy dziennie lub częściej”.
6 miesięcy
Technika czyszczenia przestrzeni międzyzębowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Technika czyszczenia przestrzeni międzyzębowych uczestników zgłoszona przez higienistkę stomatologiczną. Zmienna kategoryczna z następującymi typami odpowiedzi: „Mniej niż optymalna” lub „Powierzchnie międzyzębowe czyszczone przy użyciu kształtu 'C'”.
3 miesiące
Technika Czyszczenia Przestrzeni Międzyzębowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Technika czyszczenia przestrzeni międzyzębowych uczestników. Zgłoszone przez higienistkę stomatologiczną. Zmienna kategoryczna z następującymi typami odpowiedzi: 'Mniej niż optymalna' lub 'Powierzchnie międzyzębowe czyszczone za pomocą kształtu 'C''.
6 miesięcy
Wynik Higieny Jamy Ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Umiejętności higieny jamy ustnej uczestnika. Zgłoszone przez higienistkę stomatologiczną. Średni wynik w Arkuszu Oceny Higieny Jamy Ustnej Kwestionariusza Rutynowej Opieki. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 3. Niższe wyniki wskazują na wyższą higienę zdrowia jamy ustnej.
3 miesiące
Wynik Higieny Zdrowia Jamy Ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Umiejętności higieny jamy ustnej uczestnika. Zgłoszone przez higienistkę stomatologiczną. Średni wynik w Arkuszu Oceny Higieny Jamy Ustnej Kwestionariusza Rutynowej Opieki. Wyniki w tej skali wahają się od 1 do 3. Niższe wyniki wskazują na wyższą higienę zdrowia jamy ustnej.
6 miesięcy
Wynik wiedzy na temat zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki wiedzy na temat zdrowia jamy ustnej uczestnika Obliczono jako odsetek poprawnych odpowiedzi w zmodyfikowanej sekcji wiedzy na temat zdrowia jamy ustnej Kwestionariusza uczestnika badania. Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat zdrowia jamy ustnej. Zakres wynosi 0-1.
3 miesiące
Wynik wiedzy na temat zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki wiedzy uczestnika na temat zdrowia jamy ustnej Wyniki zostały obliczone jako odsetek poprawnych odpowiedzi w zmodyfikowanej sekcji wiedzy o zdrowiu jamy ustnej w kwestionariuszu uczestnika badania. Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat zdrowia jamy ustnej. Zakres wynosi 0-1.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York University

Współpracownicy

NYU Langone Health
Duke University
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Bei Wu, PhD, New York University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-068-E
  • U01DE027512 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania zostaną udostępnione w okresie od 9 do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami przyznawania nagród i umów wspierających badania naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję. Dane będą udostępniane na stronie https://www.icpsr.umich.edu/web/pages (Uwaga: konkretny link zostanie podany po opublikowaniu badania/po uzyskaniu DOI). Protokół, plan analizy statystycznej i kod analityczny zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov i ICPSR (konkretny link zostanie podany po opublikowaniu badania/po uzyskaniu DOI).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja wspomagana przez partnera opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj