护理伙伴协助干预以改善轻度痴呆症患者的口腔健康
2025年12月2日 更新者：New York University
护理伙伴辅助干预改善轻度痴呆症患者的口腔健康是一项在纽约市和北卡罗来纳州开展的随机对照试验 (RCT)。
该干预措施包括量身定制的口腔护理计划和使用慢性病适应性领导框架的行为部分，该团队引入该框架来管理与慢性病相关的症状，例如痴呆症。
目标 1 是评估干预措施改善口腔卫生临床结果（即
菌斑指数和牙龈指数）通过改善轻度痴呆症患者的口腔卫生行为（即刷牙的频率和持续时间）和口腔健康技能。
目标 2A 是确定干预对口腔卫生行为结果的影响是否由护理伙伴的以下变量介导：1）口腔护理自我效能； 2）照顾伙伴的自我效能感； 3) 提示方法的使用； 4）和重点沟通。
目标 2B 是确定干预对口腔卫生临床结果的影响是否由护理伙伴的以下变量介导：1) 口腔护理自我效能； 2）照顾伙伴的自我效能感； 3) 提示方法的使用； 4）和重点沟通。
目标 3A 是确定干预对口腔卫生临床结果的影响是否由口腔卫生行为结果介导。
目标 3B 是确定干预对口腔卫生临床结果的影响是否由护理伙伴的因素介导，然后介导口腔卫生行为结果对口腔卫生临床结果的影响。
这种创新的护理伙伴协助口腔护理行为干预将帮助参与者和护理伙伴实施合作口腔卫生护理计划，以防止口腔健康恶化，这反过来将帮助目标人群保持独立完成日常活动和生活质量很长一段时间。
研究概览
详细说明
每个由轻度痴呆症患者和他/她的护理伙伴组成的二人组将在两个地点注册，即北卡罗来纳州达勒姆的杜克大学和纽约州纽约市的纽约大学。 这是一项非盲、随机试验，旨在评估轻度痴呆 (MD) 患者口腔健康干预的可接受性和有效性。 该研究将利用定性和定量方法来了解轻度痴呆症患者的口腔健康结果。
研究持续 6 个月。 前三个月是主动干预阶段，其中提供辅导和教育模块。 后三个月是维护期，不向参与者提供任何辅导或教育模块。 作为一个团队，研究协调员、口腔健康评估员（牙科保健员）和干预员将对参与者及其护理伙伴进行三次访问；基线、3 个月（积极干预阶段结束）和 6 个月（三个月维护阶段结束）。
干预方案将包括三组；两个治疗组和一个对照组。 所有参与者都将在基线访问时收到口腔健康教育材料。 治疗组 1 和治疗组 2 将获得智能电动牙刷。 只有治疗组 2 将在整个研究期间接受家庭和电话指导，并将被指示记录每天的刷牙习惯。 辅导课程包括口腔卫生技术的个性化指导、提示策略开发或口腔卫生监测和辅导。 治疗组 1 和对照组将不会接受辅导课程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10010
- New York City (Participants Homes)
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27708
- North Carolina (Participants Homes)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 轻度痴呆症的诊断
- 至少有4颗天然牙齿
- 60岁以上
- 与非正式照顾者一起生活（即 年满 18 岁并愿意参与干预的护理伙伴）
- 社区住宅；身体能够自己刷牙
- 我们将使用以下指南来识别轻度痴呆症患者：a) 在过去一年内由具有痴呆症专业知识的医生诊断为痴呆症，b) 根据医疗记录，最近的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分 > 14 或 Mini - 精神状态检查 (MMSE) 分数 > 16，并且 c) 可以遵循 2 到 3 步命令
排除标准：
- 无法进行口腔健康评估
- 在定期看牙医之前开处方抗生素
- 有妨碍参与干预的感官或身体问题
- 患有绝症或行为或精神障碍，会影响参与干预
- 患有严重的先天性心脏病、既往感染性心内膜炎、人工心脏瓣膜和伴有心脏瓣膜病的心脏移植等疾病，这使他/她因操作牙龈测量牙龈指数而面临更大的感染风险
- 患有抑制免疫系统的疾病
- 进行了全关节置换并且在置换的关节中发生了感染
- 由于血友病等出血性疾病或使用抗血小板治疗而导致出血风险增加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：治疗组1
治疗组 1 将收到标准教育手册、临床口腔健康评估和智能电子牙刷，但不提供口腔卫生技术说明。
研究协调员将下载牙刷数据以进行数据收集。
牙科保健员将观察参与者的正常刷牙技术、齿间清洁程序以及局部假牙的清洁。
没有提供任何说明。
卫生员将提供有关正确使用智能电子牙刷的基本指导。
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实验性的：治疗组2
治疗组 2 将收到标准教育手册、智能电子牙刷、临床口腔健康评估以及口腔卫生技术和护理伙伴指导的定制指导。
研究协调员将下载牙刷数据以进行数据收集。
牙科保健员和干预师将共同努力完成以下干预组成部分：量身定制的指导和辅导。
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量身定制的教学和辅导
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无干预：控制组
对照组将收到标准教育手册和临床口腔健康评估，但不提供口腔卫生技术指导。
牙科保健员将观察参与者的正常刷牙技术、齿间清洁程序以及局部假牙的清洁。
没有提供任何说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斑块指数
大体时间：3个月
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UNC改良版格林和弗米利安口腔卫生指数。
每颗牙齿的菌斑测量标准：0 = 无菌斑，1 = 菌斑覆盖<1/3牙面，2 = 菌斑覆盖≥1/3但<2/3牙面，3 = 菌斑覆盖≥2/3牙面。
指数值按菌斑沉积部位占牙冠至少小于1/3的比例计算。
指数值表示存在菌斑沉积的部位比例。
指数值越高表明菌斑水平越高。
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3个月
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牙龈指数
大体时间：3个月
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UNC改良Loe和Silness牙龈指数 牙龈炎症按每颗牙齿评估，分类为：0 = 正常牙龈，1 = 轻度炎症，探诊无出血，2 = 中度炎症，探诊出血，3 = 重度炎症，有自发性出血倾向。
指数值计算为至少存在轻度炎症位点的比例。
指数值是存在炎症的位点比例。
较高的指数值表示更严重的牙龈炎症。
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3个月
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菌斑指数
大体时间：6个月
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UNC改良格林和弗米利恩口腔卫生指数。
每颗牙齿测量菌斑，0 = 无菌斑，1 = 菌斑覆盖 <1/3 牙齿，2 = 菌斑覆盖 ≥1/3 但 <2/3 牙齿，3 = 菌斑覆盖 ≥2/3 牙齿。
指数值计算为菌斑沉积覆盖牙冠至少小于1/3的位点比例。
指数值是菌斑沉积位点的比例。
指数值越高表示菌斑水平越高。
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6个月
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牙龈指数
大体时间：6个月
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UNC改良Loe和Silness牙龈指数 牙龈炎症按每颗牙齿评估，分类为：0 = 正常牙龈，1 = 轻度炎症，探诊无出血，2 = 中度炎症，探诊出血，3 = 重度炎症，有自发性出血倾向。
指数值计算为至少存在轻度炎症位点的比例。
该指数值是存在炎症位点的比例。
指数值越高，表明牙龈炎症越严重。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刷牙频率
大体时间：3个月
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参与者刷牙频率 分类变量，具有以下响应类型：“少于每天两次”或“每天两次或以上”。
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3个月
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刷牙频率
大体时间：6个月
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参与者刷牙频率分类变量，包含以下响应类型：“少于每天两次”或“每天两次或更多次”。
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6个月
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刷牙持续时间
大体时间：3个月
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参与者的刷牙时长。
由牙科卫生员报告。
包含3种反应类型的分类变量（< 1分钟；> 1分钟且< 2分钟；> 2分钟/每次刷牙）。
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3个月
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刷牙持续时间
大体时间：6个月
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参与者的刷牙时长。
由牙科保健员报告。
分类变量，包含3种响应类型（< 1分钟；> 1分钟且 < 2分钟；> 2分钟每次刷牙时段）。
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6个月
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牙间清洁频率
大体时间：3个月
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参与者牙缝清洁频率 通过护理伙伴自我报告收集。
分类变量范围从“从不”到“每天两次或更多”。
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3个月
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牙间清洁频率
大体时间：6个月
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参与者牙缝清洁频率。
通过护理伙伴的自我报告收集。
分类变量，范围从“从不”到“每天两次或更多”。
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6个月
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邻间隙清洁技术
大体时间：3个月
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由牙科卫生师报告的参与者邻间清洁技术。
分类变量，包含以下响应类型：'次优'或'使用'C'形清洁邻间表面'。
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3个月
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邻间清洁技术
大体时间：6个月
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参与者的邻面清洁技术。
由牙科卫生员报告。
分类变量，具有以下响应类型："次优" 或 "使用'C'形清洁邻面"。
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6个月
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口腔健康卫生评分
大体时间：3个月
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参与者口腔卫生技能。
由牙科卫生员报告。
常规护理问卷口腔卫生评估表的平均得分。
得分范围为1至3分。分数越低表示口腔卫生状况越好。
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3个月
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口腔健康卫生评分
大体时间：6个月
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参与者口腔卫生技能。
由牙科卫生员报告。
常规护理问卷中口腔卫生评估表的平均得分。
该量表的得分范围为1到3。分数越低表示口腔卫生状况越好。
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6个月
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口腔健康知识评分
大体时间：3个月
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参与者口腔健康知识得分是根据研究参与者问卷中改良版口腔健康知识部分的正确回答比例计算的。得分越高表示口腔健康知识水平越高。得分范围为0-1。
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3个月
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口腔健康知识得分
大体时间：6个月
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参与者口腔健康知识得分 得分根据研究参与者问卷中改良口腔健康知识部分的正确回答比例计算。得分越高表示口腔健康知识越丰富。得分范围为0-1。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bei Wu, PhD、New York University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月22日
初级完成 (实际的)
2024年3月25日
研究完成 (实际的)
2024年3月25日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月14日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-068-E
- U01DE027512 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的去识别化个人参与者数据将在文章发表后 9 个月至 36 个月之间共享，或根据支持研究的奖励和协议的条件要求，提供给提供方法合理建议的研究人员。
数据将在 https://www.icpsr.umich.edu/web/pages 上提供
（注：具体链接将在研究发表后/获得DOI时提供。）
协议、统计分析计划和分析代码将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
数据将在 Clinicaltrials.gov 和 ICPSR 上提供（研究发布后/获得 DOI 时将提供特定链接）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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