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Intervention assistée par un partenaire de soins pour améliorer la santé bucco-dentaire des personnes atteintes de démence légère

26 avril 2024 mis à jour par: New York University
L'intervention assistée par un partenaire de soins pour améliorer la santé bucco-dentaire des personnes atteintes de démence légère est un essai contrôlé randomisé (ECR) basé à New York et en Caroline du Nord. L'intervention comprend à la fois un plan de soins bucco-dentaires personnalisé et une composante comportementale utilisant le cadre de leadership adaptatif pour les maladies chroniques que l'équipe a introduit pour gérer les symptômes associés aux maladies chroniques, telles que la démence. L'objectif 1 est d'évaluer l'efficacité d'une intervention pour améliorer les résultats cliniques en matière d'hygiène bucco-dentaire (c.-à-d. indice de plaque dentaire et indice gingival) en améliorant le comportement d'hygiène bucco-dentaire (c'est-à-dire la fréquence et la durée du brossage des dents) et les compétences en santé bucco-dentaire chez les personnes atteintes de démence légère. L'objectif 2A est de déterminer si les effets de l'intervention sur les résultats comportementaux en matière d'hygiène bucco-dentaire sont influencés par les variables suivantes du point de vue des partenaires de soins : 1) auto-efficacité des soins bucco-dentaires ; 2) l'auto-efficacité du partenaire de soins ; 3) utilisation de méthodes de repérage ; 4) et Communication FOCALISÉE. L'objectif 2B est de déterminer si les effets de l'intervention sur les résultats cliniques en matière d'hygiène bucco-dentaire sont influencés par les variables suivantes du point de vue du partenaire de soins : 1) auto-efficacité des soins bucco-dentaires ; 2) l'auto-efficacité du partenaire de soins ; 3) utilisation de méthodes de repérage ; 4) et Communication FOCALISÉE. L'objectif 3A est de déterminer si les effets de l'intervention sur les résultats cliniques d'hygiène bucco-dentaire sont médiés par les résultats comportementaux d'hygiène bucco-dentaire. L'objectif 3B est de déterminer si les effets de l'intervention sur les résultats cliniques d'hygiène bucco-dentaire sont médiés par les facteurs du partenaire de soins, qui influencent ensuite les résultats comportementaux d'hygiène bucco-dentaire sur les résultats cliniques d'hygiène bucco-dentaire. Cette intervention innovante sur le comportement en matière de soins bucco-dentaires assistée par un partenaire de soins aidera les participants et les partenaires de soins à mettre en œuvre un plan de soins d'hygiène bucco-dentaire coopératif pour prévenir la détérioration de la santé bucco-dentaire, ce qui, à son tour, aidera la population ciblée à maintenir son indépendance dans l'accomplissement de ses activités quotidiennes et sa qualité de vie. pendant une longue période de temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des dyades composées chacune d'une personne atteinte de démence légère et de son partenaire de soins seront inscrites sur deux sites, Duke University à Durham, Caroline du Nord et New York University à New York, New York. Il s'agit d'un essai randomisé sans insu visant à évaluer l'acceptabilité et l'efficacité de l'intervention de santé bucco-dentaire chez les personnes atteintes de démence légère (DM). L'étude utilisera des méthodes qualitatives et quantitatives pour en savoir plus sur les résultats de santé bucco-dentaire chez les personnes atteintes de démence légère.

L'étude dure 6 mois. Les trois premiers mois sont la phase d'intervention active au cours de laquelle des modules de coaching et d'éducation sont dispensés. Le deuxième trimestre est la période de maintien au cours de laquelle aucun module de coaching ou de formation n'est présenté aux participants. En équipe, le coordonnateur de l'étude, l'évaluateur de la santé bucco-dentaire (un hygiéniste dentaire) et l'interventionniste effectueront trois visites avec les participants et leurs partenaires de soins ; de base, 3 mois (fin de la phase d'intervention active) et 6 mois (fin de la phase d'entretien de trois mois).

Le protocole d'intervention comprendra trois groupes; deux groupes de traitement et un groupe témoin. Tous les participants recevront du matériel d'éducation à la santé bucco-dentaire lors de la visite de référence. Le groupe de traitement 1 et le groupe de traitement 2 recevront une brosse à dents électronique intelligente. Seul le groupe de traitement 2 recevra le coaching à domicile et par téléphone pendant toute la durée de l'étude et sera chargé d'enregistrer les habitudes de brossage quotidiennes. Les séances de coaching comprennent des instructions individualisées sur les techniques d'hygiène bucco-dentaire, le développement de stratégies de repérage ou la surveillance et le coaching de l'hygiène bucco-dentaire. Le groupe de traitement 1 et le groupe de contrôle ne recevront pas les séances de coaching.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • New York City (Participants Homes)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • North Carolina (Participants Homes)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic de démence légère
  • avoir au moins 4 dents naturelles
  • 60 ans et plus
  • vivant avec un aidant naturel (c.-à-d. partenaire de soins) qui est âgé de 18 ans ou plus et qui est prêt à participer à l'intervention
  • logement communautaire; et physiquement capable de se brosser les dents
  • Nous utiliserons les lignes directrices suivantes pour identifier les personnes atteintes de démence légère : a) un diagnostic de démence par un médecin spécialisé dans la démence au cours de la dernière année, b) à partir des dossiers médicaux, un score récent d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)> 14 ou un Mini -Score à l'examen de l'état mental (MMSE)> 16, et c) peut suivre des commandes en 2 à 3 étapes

Critère d'exclusion:

  • incapable d'avoir une évaluation de la santé bucco-dentaire
  • antibiotiques prescrits avant une visite dentaire régulière
  • a des problèmes sensoriels ou physiques qui empêchent la participation à l'intervention
  • a une maladie en phase terminale ou un trouble comportemental ou psychiatrique qui interférerait avec la participation à l'intervention
  • a une condition médicale telle que des maladies cardiaques congénitales graves, une endocardite infectieuse antérieure, des valves cardiaques prothétiques et une transplantation cardiaque avec valvulopathie cardiaque qui l'expose à un risque accru d'infection par la manipulation des gencives pour mesurer l'indice gingival
  • a une condition médicale qui supprime le système immunitaire
  • a subi une arthroplastie totale et a eu une infection de l'articulation remplacée
  • présente un risque accru de saignement en raison d'un trouble de la coagulation comme l'hémophilie ou l'utilisation d'un traitement antiplaquettaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de traitement 1
Le groupe de traitement 1 recevra un livret pédagogique standard, une évaluation clinique de la santé bucco-dentaire et une brosse à dents électronique intelligente sans instruction sur la technique d'hygiène bucco-dentaire. Le coordinateur de l'étude téléchargera les données de la brosse à dents pour la collecte des données. L'hygiéniste dentaire observera la technique normale de brossage des dents du participant, les procédures de nettoyage interdentaire et le nettoyage des prothèses partielles. Aucune instruction n'est fournie. L'hygiéniste fournira des instructions de base sur l'utilisation appropriée de la brosse à dents électronique intelligente.
Expérimental: Groupe de traitement 2
Le groupe de traitement 2 recevra un livret pédagogique standard, une brosse à dents électronique intelligente, une évaluation clinique de la santé bucco-dentaire avec des instructions personnalisées sur les techniques d'hygiène bucco-dentaire et un encadrement des partenaires de soins. Le coordinateur de l'étude téléchargera les données de la brosse à dents pour la collecte des données. L'hygiéniste dentaire et l'interventionniste travailleront ensemble pour réaliser les composantes d'intervention suivantes : enseignement et encadrement personnalisés.
Comportemental: Intervention assistée par un partenaire de soins
Enseignement et coaching sur mesure
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un livret pédagogique standard et une évaluation clinique de la santé bucco-dentaire sans instruction sur la technique d'hygiène bucco-dentaire. L'hygiéniste dentaire observera la technique normale de brossage des dents du participant, les procédures de nettoyage interdentaire et le nettoyage des prothèses partielles. Aucune instruction n'est fournie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des plaques
Délai: 6 mois
Il y aura une amélioration des résultats cliniques d'hygiène bucco-dentaire (indice de plaque plus faible) de la ligne de base au mois 3 et au mois 6, et du mois 3 au mois 6. Le groupe de traitement 1 aura un taux d'amélioration plus élevé que le groupe témoin tandis que le groupe de traitement 2 aura le taux d'amélioration le plus élevé.
6 mois
Index gingival
Délai: 6 mois
Les effets de l'intervention sur les résultats cliniques de l'hygiène bucco-dentaire (indice gingival) seront médiés par un ensemble de variables médiatrices contrôlant les covariables clés sélectionnées.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York University

Collaborateurs

NYU Langone Health
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bei Wu, PhD, New York University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-068-E
  • U01DE027512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels recueillies au cours de l'essai seront partagées entre 9 mois et 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de prix et d'accords soutenant la recherche, pour les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les données seront mises à disposition sur https://www.icpsr.umich.edu/web/pages (Remarque : un lien spécifique sera fourni après la publication de l'étude/lorsque le DOI sera obtenu.) Le protocole, le plan d'analyse statistique et le code analytique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition sur Clinicaltrials.gov et ICPSR (un lien spécifique sera fourni après la publication de l'étude/lorsque le DOI sera obtenu).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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