Asistovaná intervence pečovatelského partnera ke zlepšení zdraví ústní dutiny u jedinců s mírnou demencí
2. prosince 2025 aktualizováno: New York University
Asistovaná intervence pro zlepšení orálního zdraví u jedinců s mírnou demencí je randomizovaná kontrolní studie (RCT) se sídlem v New Yorku a Severní Karolíně.
Intervence zahrnuje jak přizpůsobený plán péče o dutinu ústní, tak behaviorální složku využívající Adaptive Leadership Framework for Chronic Illness, který tým zavedl ke zvládání příznaků spojených s chronickými stavy, jako je demence.
Cílem 1 je vyhodnotit účinnost intervence ke zlepšení klinických výsledků ústní hygieny (tj.
index plaku a index dásní) zlepšením chování v oblasti ústní hygieny (tj. frekvence a trvání čištění zubů) a dovedností v oblasti ústního zdraví u jedinců s mírnou demencí.
Cílem 2A je určit, zda jsou účinky intervence na výsledky chování v oblasti ústní hygieny zprostředkovány následujícími proměnnými z pohledu pečovatelských partnerů: 1) vlastní účinnost péče o ústní dutinu; 2) sebeúčinnost pečovatelského partnera; 3) použití metod cueingu; 4) a ZAMĚŘENÁ komunikace.
Cílem 2B je určit, zda jsou účinky intervence na klinické výsledky ústní hygieny zprostředkovány následujícími proměnnými z pohledu pečovatelského partnera: 1) vlastní účinnost péče o ústní dutinu; 2) sebeúčinnost pečovatelského partnera; 3) použití metod cueingu; 4) a ZAMĚŘENÁ komunikace.
Cílem 3A je určit, zda jsou účinky intervence na klinické výsledky ústní hygieny zprostředkovány výsledky chování v oblasti ústní hygieny.
Cílem 3B je určit, zda jsou účinky intervence na klinické výsledky ústní hygieny zprostředkovány faktory pečovatelského partnera, které pak zprostředkovávají výsledky chování v oblasti ústní hygieny na klinické výsledky ústní hygieny.
Tato inovativní intervence zaměřená na péči o ústní dutinu za pomoci partnerů pomůže účastníkům a pečovatelským partnerům zavést kooperativní plán péče o ústní hygienu, aby se zabránilo zhoršování ústního zdraví, což následně pomůže cílové populaci udržet si nezávislost při provádění každodenních činností a kvalitu života. na delší dobu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dyády, z nichž každá sestává z jedince s mírnou demencí a jeho pečovatelského partnera, budou zapsány na dvou místech, Duke University v Durhamu v Severní Karolíně a New York University v New Yorku, New York. Toto je nezaslepená, randomizovaná studie k posouzení přijatelnosti a účinnosti intervence v oblasti ústního zdraví u jedinců s mírnou demencí (MD). Studie bude využívat kvalitativní a kvantitativní metody k poznání výsledků orálního zdraví u jedinců s mírnou demencí.
Studium trvá 6 měsíců. První tři měsíce jsou fází aktivní intervence, ve které jsou poskytovány koučovací a vzdělávací moduly. Druhé tři měsíce jsou udržovací období, ve kterém nejsou účastníkům prezentovány žádné koučovací nebo vzdělávací moduly. Jako tým provedou koordinátor studie, hodnotitel ústního zdraví (dentální hygienistka) a intervenční lékař tři návštěvy s účastníky a jejich pečovatelskými partnery; výchozí, 3měsíční (konec aktivní intervenční fáze) a 6měsíční (konec tříměsíční udržovací fáze).
Intervenční protokol bude zahrnovat tři skupiny; dvě léčebné skupiny a jedna kontrolní skupina. Všichni účastníci obdrží materiál výchovy k ústnímu zdraví na základní návštěvě. Léčebná skupina 1 a léčebná skupina 2 dostanou chytrý elektronický zubní kartáček. Pouze léčebná skupina 2 bude dostávat domácí a telefonické školení po celou dobu trvání studie a bude instruována, aby zaznamenávala každodenní návyky čištění zubů. Koučovací sezení zahrnují individuální výuku techniky ústní hygieny, rozvoj strategie cueing nebo monitorování a koučování ústní hygieny. Léčebná skupina 1 a kontrolní skupina nebudou dostávat koučovací sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York City (Participants Homes)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- North Carolina (Participants Homes)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza lehké demence
- mít alespoň 4 přirozené zuby
- 60 let a více
- žít s neformálním pečovatelem (tj. pečovatelský partner), který je starší 18 let a je ochoten se intervence zúčastnit
- komunitní bydlení; a fyzicky schopen čistit si zuby
- K identifikaci osob s mírnou demencí použijeme následující pokyny: a) diagnóza demence provedená lékařem se zkušenostmi s demencí za poslední rok, b) ze zdravotních záznamů, nedávné skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 14 nebo Mini - Skóre MMSE (Mental Status Examination) > 16 a c) může následovat 2 až 3-krokové příkazy
Kritéria vyloučení:
- neschopný provést hodnocení ústního zdraví
- předepsal antibiotika před pravidelnou návštěvou zubaře
- má smyslové nebo fyzické problémy, které brání účasti na intervenci
- má terminální onemocnění nebo poruchu chování nebo psychiatrickou poruchu, která by narušovala účast na intervenci
- má zdravotní stav, jako je vážné vrozené srdeční onemocnění, předchozí infekční endokarditida, protetické srdeční chlopně a srdeční transplantace se srdeční valvulopatií, která ho vystavuje většímu riziku infekce v důsledku manipulace s dásněmi při měření gingiválního indexu
- má zdravotní stav, který potlačuje imunitní systém
- prodělal totální kloubní náhradu a má infekci v nahrazeném kloubu
- má zvýšené riziko krvácení v důsledku poruchy krvácivosti, jako je hemofilie nebo užívání protidestičkové terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčebná skupina 1
Léčebná skupina 1 obdrží standardní vzdělávací brožuru, klinické hodnocení orálního zdraví a chytrý elektronický zubní kartáček bez instrukcí o technice ústní hygieny.
Koordinátor studie stáhne data zubního kartáčku pro sběr dat.
Dentální hygienistka bude dodržovat běžnou techniku čištění zubů účastníka, postupy čištění mezizubních prostor a čištění částečných náhrad.
Není uveden žádný pokyn.
Základní poučení o správném používání chytrého elektronického zubního kartáčku poskytne hygienik.
|
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 2
Léčebná skupina 2 obdrží standardní vzdělávací brožuru, chytrý elektronický zubní kartáček, klinické hodnocení orálního zdraví s přizpůsobenými instrukcemi o technice ústní hygieny a koučování partnerů péče.
Koordinátor studie stáhne data zubního kartáčku pro sběr dat.
Dentální hygienistka a intervenční specialista budou spolupracovat na plnění následujících složek intervence: instruktáž na míru a koučink.
|
Výuka a koučink na míru
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží standardní edukační brožuru a klinické hodnocení orálního zdraví bez instrukcí o technice ústní hygieny.
Dentální hygienistka bude dodržovat běžnou techniku čištění zubů účastníka, postupy čištění mezizubních prostor a čištění částečných náhrad.
Není uveden žádný pokyn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Modifikovaný index ústní hygieny UNC podle Greena a Vermilliona.
Plak byl měřen na každém zubu, 0 = Žádný plak, 1 = Plak pokrývá <1/3 zubu, 2 = Plak pokrývá >=1/3 ale <2/3 zubu a 3 = Plak pokrývá >=2/3 zubu.
Hodnoty indexu byly vypočteny jako podíl míst s usazeninami plaku na alespoň méně než 1/3 korunky.
Hodnota indexu je podíl míst s usazeninami plaku.
Vyšší hodnoty indexu indikují vyšší úrovně plaku.
|
3 měsíce
|
|
Gingivální index
Časové okno: 3 měsíce
|
UNC modifikovaný index gingivitidy podle Loea a Silnesse Zánět dásní je hodnocen na každém zubu, klasifikován jako 0 = Normální dáseň, 1 = Mírný zánět, bez krvácení při sondování, 2 = Středně těžký zánět, krvácení při sondování, 3 = Těžký zánět, tendence ke spontánnímu krvácení.
Hodnoty indexu byly vypočteny jako podíl míst s alespoň mírným zánětem.
Hodnota indexu je podíl míst se zánětem.
Vyšší hodnoty indexu indikují větší zánět dásní.
|
3 měsíce
|
|
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Modifikovaný index ústní hygieny UNC podle Greena a Vermillona.
Plaque byl měřen na každém zubu, 0 = Žádný plaque, 1 = Plaque pokrývá <1/3 zubu, 2 = Plaque pokrývá >=1/3 ale <2/3 zubu a 3 = Plaque pokrývá >=2/3 zubu.
Hodnoty indexu byly vypočítány jako podíl míst s usazeninami plaku na alespoň méně než 1/3 korunky.
Hodnota indexu je podíl míst s usazeninami plaku.
Vyšší hodnoty indexu indikují vyšší úroveň plaku.
|
6 měsíců
|
|
Gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
|
UNC modifikovaný index gingivitidy podle Loea a Silnesse Zánět dásní se hodnotí u každého zubu a klasifikuje se jako 0 = Normální dáseň, 1 = Mírný zánět, bez krvácení při sondování, 2 = Středně těžký zánět, krvácení při sondování, 3 = Těžký zánět, sklon ke spontánnímu krvácení.
Hodnoty indexu byly vypočteny jako podíl míst s přinejmenším mírným zánětem.
Hodnota indexu je podíl míst se zánětem.
Vyšší hodnoty indexu ukazují na větší zánět dásní.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence čištění zubů
Časové okno: 3 měsíce
|
Frekvence čištění zubů účastníků Kategorická proměnná s následujícími typy odpovědí: 'Méně než dvakrát denně' nebo 'Dvakrát denně a více'.
|
3 měsíce
|
|
Frekvence čištění zubů
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci frekvence čištění zubů Kategorická proměnná s následujícími typy odpovědí: 'Méně než dvakrát denně' nebo 'Dvakrát denně nebo více'.
|
6 měsíců
|
|
Doba trvání čištění zubů
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba čištění zubů účastníků.
Hlášeno dentální hygienistkou.
Kategorická proměnná sestávající ze 3 typů odpovědí (< 1 minuta; > 1 minuta & < 2 minuty; > 2 minuty na jedno čištění zubů).
|
3 měsíce
|
|
Délka čištění zubů
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka čištění zubů účastníků.
Hlášeno dentální hygienistkou.
Kategorická proměnná sestávající ze 3 typů odpovědí (< 1 minuta; > 1 minuta & < 2 minuty; > 2 minuty na jedno čištění zubů).
|
6 měsíců
|
|
Frekvence čištění mezizubních prostor
Časové okno: 3 měsíce
|
Frekvence čištění mezizubních prostor účastníků Sběráno prostřednictvím vlastního vyjádření pečovatele.
Kategorická proměnná s rozsahem od 'Nikdy' do 'Dvakrát denně nebo častěji'.
|
3 měsíce
|
|
Frekvence mezizubní hygieny
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence mezizubní hygieny účastníků.
Sběr údajů prostřednictvím vlastního vyjádření pečující osoby.
Kategorická proměnná s rozsahem od 'Nikdy' do 'Dvakrát denně nebo častěji'.
|
6 měsíců
|
|
Technika čištění mezizubních prostor
Časové okno: 3 měsíce
|
Technika čištění mezizubních prostorů účastníků hlášená dentální hygienistkou.
Kategorická proměnná s následujícími typy odpovědí: 'Méně než optimální' nebo 'Mezizubní plošky čištěny pomocí tvaru 'C'.
|
3 měsíce
|
|
Technika čištění mezizubních prostor
Časové okno: 6 měsíců
|
Technika čištění mezizubních prostor účastníků.
Hlášeno dentální hygienistkou.
Kategorická proměnná s následujícími typy odpovědí: 'Méně než optimální' nebo 'Mezizubní plochy čištěny pomocí tvaru 'C'.
|
6 měsíců
|
|
Skóre ústní hygieny
Časové okno: 3 měsíce
|
Dovednosti účastníka v oblasti ústní hygieny.
Hlášeno dentální hygienistkou.
Průměrné skóre na hodnotícím listu ústní hygieny dotazníku rutinní péče.
Skóre se pohybuje od 1 do 3. Nižší skóre naznačuje vyšší úroveň ústní hygieny.
|
3 měsíce
|
|
Skóre ústní hygieny
Časové okno: 6 měsíců
|
Dovednosti ústní hygieny účastníka.
Hlášeno od dentální hygienistky.
Průměrné skóre na Hodnotícím listu ústní hygieny dotazníku rutinní péče.
Skóre na této škále se pohybuje od 1 do 3. Nižší skóre indikuje vyšší úroveň ústní hygieny.
|
6 měsíců
|
|
Skóre znalostí o ústním zdraví
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre znalostí o ústním zdraví účastníka bylo vypočteno jako podíl správných odpovědí v části Modifikované znalosti o ústním zdraví Dotazníku pro účastníky studie.
Vyšší skóre indikuje větší znalosti o ústním zdraví.
Rozsah je 0-1.
|
3 měsíce
|
|
Skóre znalostí o ústním zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre znalostí o ústním zdraví účastníka bylo vypočteno jako podíl správných odpovědí v sekci Modifikované znalosti o ústním zdraví dotazníku pro účastníky studie. Vyšší skóre indikuje větší znalosti o ústním zdraví. Rozsah je 0-1.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bei Wu, PhD, New York University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-068-E
- U01DE027512 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou sdílena mezi 9 a 36 měsíci po zveřejnění článku nebo podle podmínek udělení cen a dohod na podporu výzkumu pro výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Údaje budou zpřístupněny na https://www.icpsr.umich.edu/web/pages
(Poznámka: konkrétní odkaz bude poskytnut po zveřejnění studie/po získání DOI.)
Protokol, plán statistické analýzy a analytický kód budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny na stránkách Clinicaltrials.gov a ICPSR (konkrétní odkaz bude poskytnut po zveřejnění studie/po získání DOI).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .