Hoitokumppanin avustama interventio lievää dementiaa sairastavien henkilöiden suun terveyden parantamiseksi
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: New York University
Care Partner Assisted Intervention oral Health parantamiseksi lievää dementiaa sairastaville henkilöille on satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), joka sijaitsee New Yorkissa ja Pohjois-Carolinassa.
Interventio sisältää sekä räätälöidyn suunhoitosuunnitelman että käyttäytymiskomponentin, jossa käytetään kroonisten sairauksien mukautuvaa johtajuutta, jonka tiimi esitteli hoitaakseen kroonisiin sairauksiin, kuten dementiaan, liittyviä oireita.
Tavoitteena 1 on arvioida toimenpiteen tehokkuutta parantaa suun hygienian kliinisiä tuloksia (esim.
plakkiindeksi ja ienindeksi) parantamalla suuhygieniakäyttäytymistä (eli hampaiden harjauksen tiheyttä ja kestoa) ja suun terveystaitoja henkilöillä, joilla on lievä dementia.
Tavoitteena 2A on selvittää, välittävätkö intervention vaikutukset suuhygieniaan liittyviin käyttäytymistuloksiin seuraavat muuttujat hoitokumppaneiden näkökulmasta: 1) suunhoidon omatehokkuus; 2) hoitokumppanin itsetehokkuus; 3) viittausmenetelmien käyttö; 4) ja KOHDISTETTU viestintä.
Tavoitteena 2B on määrittää, välittyvätkö intervention vaikutukset suuhygienian kliinisiin tuloksiin seuraavat muuttujat hoitokumppanin näkökulmasta: 1) suunhoidon omatehokkuus; 2) hoitokumppanin itsetehokkuus; 3) viittausmenetelmien käyttö; 4) ja KOHDISTETTU viestintä.
Tavoitteena 3A on määrittää, välittyvätkö toimenpiteen vaikutukset suuhygienian kliinisiin tuloksiin suuhygieniakäyttäytymistulokset.
Tavoitteena 3B on selvittää, välittävätkö intervention vaikutukset suuhygienian kliinisiin tuloksiin hoitokumppanin tekijät, jotka sitten välittävät suuhygieniakäyttäytymisen tuloksia suuhygienian kliinisiin tuloksiin.
Tämä innovatiivinen hoitokumppanin avustama suunhoitokäyttäytymisinterventio auttaa osallistujia ja hoitokumppaneita toteuttamaan yhteistoiminnallista suuhygieniasuunnitelmaa suun terveyden heikkenemisen estämiseksi, mikä puolestaan auttaa kohdeväestöä säilyttämään itsenäisyyden päivittäisten toimintojen suorittamisessa ja elämänlaadun. pidemmän aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dyadit, joista kukin koostuu henkilöstä, jolla on lievä dementia ja hänen hoitokumppaninsa, rekisteröidään kahteen paikkaan, Duken yliopistoon Durhamissa, Pohjois-Carolinassa ja New Yorkin yliopistossa New Yorkissa, New Yorkissa. Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan suun terveydenhoidon hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta lievää dementiaa sairastavien henkilöiden keskuudessa. Tutkimuksessa hyödynnetään laadullisia ja kvantitatiivisia menetelmiä saadakseen tietoa lievää dementiaa sairastavien henkilöiden suun terveydentilasta.
Tutkimus kestää 6 kuukautta. Ensimmäiset kolme kuukautta ovat aktiivinen interventiovaihe, jossa toimitetaan valmennus- ja koulutusmoduuleja. Toinen kolme kuukautta on ylläpitojakso, jonka aikana osallistujille ei esitetä valmennus- tai koulutusmoduuleja. Ryhmänä tutkimuksen koordinaattori, suun terveyden arvioija (hammashygienisti) ja interventioterapeutti tekevät kolme käyntiä osallistujien ja heidän hoitokumppaneidensa kanssa; lähtötaso, 3 kuukauden (aktiivisen interventiovaiheen loppu) ja 6 kuukauden (kolmen kuukauden ylläpitovaiheen loppu).
Interventioprotokolla sisältää kolme ryhmää; kaksi hoitoryhmää ja yksi kontrolliryhmä. Kaikki osallistujat saavat suun terveyskasvatusmateriaalia peruskäynnin yhteydessä. Hoitoryhmä 1 ja hoitoryhmä 2 saavat älykkään sähköisen hammasharjan. Vain hoitoryhmä 2 saa koti- ja puhelinvalmennusta koko tutkimuksen ajan, ja heitä neuvotaan kirjaamaan päivittäiset harjaustavat. Valmennustilaisuuksiin kuuluu yksilöllistä suuhygieniatekniikan ohjausta, vihjestrategian kehittämistä tai suuhygienian seurantaa ja valmennusta. Hoitoryhmä 1 ja kontrolliryhmä eivät saa valmennustunteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York City (Participants Homes)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- North Carolina (Participants Homes)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievän dementian diagnoosi
- sinulla on vähintään 4 luonnollista hammasta
- 60 vuotta ja vanhemmat
- asuminen epävirallisen hoitajan kanssa (esim. hoitokumppani), joka on vähintään 18-vuotias ja on valmis osallistumaan interventioon
- yhteisöasunto; ja pystyy fyysisesti pesemään omat hampaat
- Käytämme seuraavia ohjeita tunnistaaksemme ne, joilla on lievä dementia: a) dementia-diagnoosi, jonka on tehnyt dementiaan perehtynyt lääkäri viimeisen vuoden aikana, b) potilastiedot, äskettäinen Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä > 14 tai Mini. -Mental Status Examination (MMSE) -pisteet > 16 ja c) voi seurata 2-3-vaiheisia komentoja
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi tehdä suun terveyden arviointia
- määrätty antibiootteja ennen säännöllistä hammaslääkärikäyntiä
- hänellä on sensorisia tai fyysisiä ongelmia, jotka estävät osallistumisen interventioon
- hänellä on parantumaton sairaus tai käyttäytymis- tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi interventioon osallistumista
- hänellä on sairaus, kuten vakava synnynnäinen sydänsairaus, aikaisempi tarttuva endokardiitti, proteettiset sydämenläppäimet ja sydämenläppävaurioon liittyvä sydämensiirto, joka asettaa hänet suuremmalle infektioriskille ikenten käsittelystä ienindeksin mittaamiseksi
- hänellä on sairaus, joka heikentää immuunijärjestelmää
- hänelle on tehty täydellinen nivelleikkaus ja hänellä on ollut tulehdus korvatussa nivelessä
- on suurentunut verenvuotoriski verenvuotohäiriön, kuten hemofilian tai verihiutaleiden vastaisen hoidon vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitoryhmä 1
Hoitoryhmä 1 saa tavallisen koulutusvihkon, kliinisen suun terveyden arvioinnin ja älykkään sähköisen hammasharjan ilman suuhygieniatekniikkaa koskevia ohjeita.
Tutkimuksen koordinaattori lataa hammasharjatiedot tiedonkeruuta varten.
Hammashygienisti tarkkailee osallistujan normaalia hampaiden harjaustekniikkaa, hammasvälien puhdistusta ja osittaisten proteesien puhdistusta.
Ohjeita ei anneta.
Hygienisti antaa perusohjeet älykkään elektronisen hammasharjan oikeasta käytöstä.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
Hoitoryhmä 2 saa tavallisen koulutusvihkon, älykkään sähköisen hammasharjan, kliinisen suun terveysarvioinnin sekä räätälöidyn suuhygieniatekniikan opastuksen ja hoitokumppanin valmennuksen.
Tutkimuksen koordinaattori lataa hammasharjatiedot tiedonkeruuta varten.
Hammashygienisti ja interventioterapeutti työskentelevät yhdessä täyttääkseen seuraavat interventiokomponentit: räätälöity ohjaus ja valmennus.
|
Räätälöity opetus ja valmennus
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa vakiomuotoisen koulutusvihkon ja kliinisen suun terveysarvioinnin ilman suuhygieniatekniikkaa koskevia ohjeita.
Hammashygienisti tarkkailee osallistujan normaalia hampaiden harjaustekniikkaa, hammasvälien puhdistusta ja osittaisten proteesien puhdistusta.
Ohjeita ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plaque-indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
UNC-muokattu Green ja Vermillion -suuhygieniatutkimus.
Plakkia mitattiin per hammas, 0 = Ei plakkia, 1 = Plakki peittää <1/3 hampaasta, 2 = Plakki peittää >=1/3 mutta <2/3 hampaasta ja 3 = Plakki peittää >=2/3 hampaasta.
Indeksiarvot laskettiin suhteena paikkoihin, joissa oli plakkikerrostumia vähintään alle 1/3 kruunusta.
Indeksiarvo on suhde paikkoihin, joissa on plakkikerrostumia.
Korkeammat indeksiarvot osoittavat korkeampia plakkitasoja.
|
3 kuukautta
|
|
Ientulehdusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
UNC-muokattu Loe ja Silness ientulehdusindeksi Ientulehdus arvioidaan per hammas, luokiteltuna 0 = Normaali ikenet, 1 = Lievä tulehdus, ei vuotoa koettaessa, 2 = Kohtalainen tulehdus, vuoto koettaessa, 3 = Vaikea tulehdus, taipumus spontaaniin vuotoon.
Indeksiarvot laskettiin suhteena kohdista, joissa on vähintään jonkin verran lievää tulehdusta.
Indeksiarvo on tulehduksen omaavien kohtien osuus.
Korkeammat indeksiarvot osoittavat suurempaa ientulehdusta.
|
3 kuukautta
|
|
Plaque Index
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
UNC Modified Green and Vermillion Oral Hygiene Index.
Plaquea mitattiin kohdinta, 0 = Ei plakkia, 1 = Plakka peittää <1/3 hampaasta, 2 = Plakka peittää >=1/3 mutta <2/3 hampaasta ja 3 = Plakka peittää >=2/3 hampaasta.
Indeksiarvot laskettiin suhteena kohteista, joissa oli plakkakerrostumia vähintään alle 1/3 kruunusta.
Indeksiarvo on suhde kohteista, joissa on plakkakerrostumia.
Korkeammat indeksiarvot osoittavat korkeampia plakkatasoa.
|
6 kuukautta
|
|
Ientulehdusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
UNC-muokattu Loe ja Silness ientulehdusindeksi Ientulehdus arvioidaan kullekin hammas, luokiteltu 0 = Normaali ikenet, 1 = Lievä tulehdus, ei vuotoa kartoitettaessa, 2 = Kohtalainen tulehdus, vuoto kartoitettaessa, 3 = Vakava tulehdus, taipumus spontaaniin vuotoon.
Indeksiarvot laskettiin suhteena kohdista, joissa on vähintään jonkin verran lievää tulehdusta.
Indeksiarvo on suhde tulehdusta sisältäviin kohtiin.
Korkeammat indeksiarvot osoittavat suurempaa ientulehdusta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden harjausväli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien hampaidenpesutiheys Kategorinen muuttuja seuraavilla vastaustyypeillä: 'Alle kaksi kertaa päivässä' tai 'Kaksi kertaa päivässä tai useammin'.
|
3 kuukautta
|
|
Hampaiden harjaamisen tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien hampaidenpuhdistuksen tiheys Kategorinen muuttuja, jolla on seuraavat vastaustyypit: 'Alle kaksi kertaa päivässä' tai 'Kaksi kertaa päivässä tai useammin'.
|
6 kuukautta
|
|
Hampaidenharjauksen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien hammasharjauksen kesto.
Ilmoitettu hammashoitajalta.
Luokittelu muuttuja, joka koostuu 3 vastaustyypistä (< 1 minuutti; > 1 minuutti & < 2 minuuttia; > 2 minuuttia per hammasharjauskerta).
|
3 kuukautta
|
|
Hampaiden harjauksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien hammasharjauksen kesto.
Raportoinut hammashoitaja.
Luokittelu muuttuja, joka koostuu 3 vastaustyypistä (< 1 minuutti; > 1 minuutti & < 2 minuuttia; > 2 minuuttia per hammasharjauskerta).
|
6 kuukautta
|
|
Hampaidenvälien puhdistuksen tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien välihampaiden puhdistuksen tiheys. Kerätty itseraportoinnilla hoitokumppanin kautta. Kategorinen muuttuja vaihteluvälillä 'Ei koskaan' - 'Kaksi kertaa päivässä tai useammin'.
|
3 kuukautta
|
|
Hampaidenvälisten tilojen puhdistuksen tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien hampaidenvälisten tilojen puhdistuksen tiheys.
Kerätty itse raportoimalla hoitokumppanin kautta.
Kategorinen muuttuja vaihteluvälillä 'Ei koskaan' - 'Kaksi kertaa päivässä tai useammin'.
|
6 kuukautta
|
|
Interproksimaalinen puhdistustekniikka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hammashoitajan raportoima osallistujien hampaidenvälisten pintausten puhdistustekniikka.
Kategorinen muuttuja, jossa on seuraavat vastaustyypit: 'Vähemmän kuin optimaalinen' tai 'Hampaiden väliset pinnat puhdistettu käyttäen 'C'-muotoa'.
|
3 kuukautta
|
|
Interproksimaalinen puhdistustekniikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien hampaidenvälisten pintojen puhdistustekniikka.
Raportoi hammashoitaja.
Kategorinen muuttuja, jossa on seuraavat vastaustyypit: 'Alle optimaalinen' tai 'Hampaidenväliset pinnat puhdistettu 'C'-muodolla'.
|
6 kuukautta
|
|
Suun terveyshygieniapistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan suun hygieniataidot.
Raportoi hammashoitaja.
Keskiarvo rutiinihoidon kyselylomakkeen suuhygienian arviointilomakkeesta.
Pistemäärät vaihtelevat 1–3. Matalammat pisteet osoittavat parempaa suun terveyshygieniaa.
|
3 kuukautta
|
|
Suun terveyshygieniapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujan suun hygieniataidot.
Raportoi hammashoitaja.
Keskiarvo suun hygienian arviointilomakkeella rutiinihoidon kyselystä.
Pisteet tällä asteikolla vaihtelevat 1:stä 3:een. Alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa suun terveyshygieniaa.
|
6 kuukautta
|
|
Suun terveystietämyspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan suun terveystietämyspisteet laskettiin oikeiden vastausten osuutena Muokatun suun terveystietämys -osion tutkimusosallistijan kyselylomakkeessa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suun terveystietämystä.
Arvoalue on 0–1.
|
3 kuukautta
|
|
Suun terveystietämyspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujan suun terveystietotietämyksen pistemäärä Laskettiin osallistujakyselyn muokatun suun terveystietotietämyksen osion oikeiden vastausten osuutena.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suun terveystietotietämystä.
Alue on 0–1.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bei Wu, PhD, New York University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-068-E
- U01DE027512 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeilun aikana kerätyt yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan 9 kuukauden ja 36 kuukauden välillä artikkelin julkaisemisesta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Tiedot ovat saatavilla osoitteessa https://www.icpsr.umich.edu/web/pages
(Huomaa: erityinen linkki tarjotaan tutkimuksen julkaisun jälkeen/kun DOI on saatu.)
Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyyttinen koodi ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov ja ICPSR (erityinen linkki toimitetaan tutkimuksen julkaisun jälkeen/kun DOI on saatu).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .