Intervenção Assistida por Parceiro de Cuidados para Melhorar a Saúde Bucal de Indivíduos com Demência Leve
2 de dezembro de 2025 atualizado por: New York University
A Intervenção Assistida por Parceiro de Cuidados para Melhorar a Saúde Oral de Indivíduos com Demência Leve é um ensaio clínico randomizado (RCT) baseado na cidade de Nova York e na Carolina do Norte.
A intervenção inclui um plano de cuidados bucais sob medida e um componente comportamental usando o Quadro de Liderança Adaptativa para Doenças Crônicas que a equipe introduziu para gerenciar sintomas associados a condições crônicas, como demência.
O objetivo 1 é avaliar a eficácia de uma intervenção para melhorar os resultados clínicos da higiene bucal (ou seja,
índice de placa e índice gengival) melhorando o comportamento de higiene oral (ou seja, frequência e duração da escovação dos dentes) e habilidades de saúde bucal entre indivíduos com demência leve.
O objetivo 2A é determinar se os efeitos da intervenção nos resultados comportamentais de higiene bucal são mediados pelas seguintes variáveis da perspectiva dos parceiros de cuidado: 1) autoeficácia em cuidados bucais; 2) autoeficácia do parceiro cuidador; 3) uso de métodos de sinalização; 4) e Comunicação FOCADA.
O objetivo 2B é determinar se os efeitos da intervenção nos resultados clínicos de higiene bucal são mediados pelas seguintes variáveis da perspectiva do cuidador: 1) autoeficácia em cuidados bucais; 2) autoeficácia do parceiro de cuidado; 3) uso de métodos de sinalização; 4) e Comunicação FOCADA.
O objetivo 3A é determinar se os efeitos da intervenção nos resultados clínicos da higiene oral são mediados pelos resultados comportamentais da higiene oral.
O objetivo 3B é determinar se os efeitos da intervenção nos resultados clínicos de higiene oral são mediados pelos fatores do parceiro de cuidados, que então medeiam os resultados comportamentais de higiene oral nos resultados clínicos de higiene oral.
Esta intervenção inovadora de comportamento de cuidados bucais assistida pelo parceiro de cuidados ajudará os participantes e parceiros de cuidados na implementação de um plano cooperativo de cuidados de higiene bucal para prevenir a deterioração da saúde bucal, o que, por sua vez, ajudará a população-alvo a manter a independência na conclusão das atividades diárias e a qualidade de vida. por um longo período de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As díades, cada uma composta por um indivíduo com demência leve e seu parceiro de cuidados, serão matriculadas em dois locais, a Duke University em Durham, Carolina do Norte e a New York University em Nova York, Nova York. Este é um estudo randomizado não cego para avaliar a aceitabilidade e eficácia da intervenção de saúde bucal entre indivíduos com demência leve (DM). O estudo utilizará métodos qualitativos e quantitativos para aprender sobre os resultados de saúde bucal em indivíduos com demência leve.
O estudo dura 6 meses. Os primeiros três meses são a fase de intervenção ativa na qual os módulos de treinamento e educação são entregues. Os segundos três meses são o período de manutenção em que nenhum treinamento ou módulo educacional é apresentado aos participantes. Em equipe, o coordenador do estudo, o avaliador de saúde bucal (higienista dental) e o intervencionista realizarão três visitas com os participantes e seus acompanhantes; linha de base, 3 meses (final da fase de intervenção ativa) e 6 meses (final da fase de manutenção de três meses).
O protocolo de intervenção incluirá três grupos; dois grupos de tratamento e um grupo de controle. Todos os participantes receberão material de educação em saúde bucal na visita inicial. O Grupo de Tratamento 1 e o Grupo de Tratamento 2 receberão uma escova de dentes eletrônica inteligente. Apenas o Grupo de Tratamento 2 receberá o treinamento em casa e por telefone durante todo o estudo e será instruído a registrar os hábitos diários de escovação. As sessões de treinamento incluem instrução individualizada sobre técnica de higiene oral, desenvolvimento de estratégias de dicas ou monitoramento e treinamento de higiene oral. O Grupo de Tratamento 1 e o Grupo de Controle não receberão as sessões de coaching.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York City (Participants Homes)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- North Carolina (Participants Homes)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de demência leve
- ter pelo menos 4 dentes naturais
- 60 anos ou mais
- vivendo com um cuidador informal (ou seja, parceiro de cuidados) que tem 18 anos ou mais e está disposto a participar da intervenção
- habitação em comunidade; e fisicamente capaz de escovar os próprios dentes
- Usaremos as seguintes diretrizes para identificar aqueles com demência leve: a) um diagnóstico de demência por um médico com experiência em demência no último ano, b) a partir de registros médicos, uma pontuação recente do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 14 ou um Mini - Pontuação do Exame do Estado Mental (MMSE) > 16, e c) pode seguir comandos de 2 a 3 passos
Critério de exclusão:
- incapaz de fazer uma avaliação de saúde bucal
- antibióticos prescritos antes de uma visita regular ao dentista
- tem problemas sensoriais ou físicos que impedem a participação na intervenção
- tem uma doença terminal ou distúrbio comportamental ou psiquiátrico que interferiria na participação na intervenção
- tem uma condição médica como problemas cardíacos congênitos graves, endocardite infecciosa prévia, válvulas cardíacas protéticas e transplante cardíaco com valvulopatia cardíaca que o coloca em maior risco de infecção pela manipulação das gengivas para medir o índice gengival
- tem uma condição médica que suprime o sistema imunológico
- teve uma substituição total da articulação e teve uma infecção na articulação substituída
- tem risco aumentado de sangramento devido a distúrbios hemorrágicos, como hemofilia ou uso de terapia antiplaquetária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de tratamento 1
O Grupo de Tratamento 1 receberá um folheto educacional padrão, uma avaliação clínica de saúde bucal e uma escova de dentes eletrônica inteligente sem instruções sobre técnicas de higiene bucal.
O coordenador do estudo fará o download dos dados da escova de dentes para coleta de dados.
O higienista dental observará a técnica normal de escovação dos dentes do participante, os procedimentos de limpeza interdental e a limpeza das próteses parciais.
Nenhuma instrução é fornecida.
O higienista fornecerá instruções básicas sobre o uso adequado da escova de dentes eletrônica inteligente.
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Experimental: Grupo de tratamento 2
O Grupo de Tratamento 2 receberá um livreto educacional padrão, uma escova de dentes eletrônica inteligente, uma avaliação clínica de saúde bucal com instruções personalizadas sobre técnicas de higiene bucal e treinamento do parceiro de cuidados.
O coordenador do estudo fará o download dos dados da escova de dentes para coleta de dados.
O higienista dental e o intervencionista trabalharão juntos para cumprir os seguintes componentes de intervenção: instrução personalizada e treinamento.
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Ensino e coaching sob medida
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo Controle receberá uma cartilha educativa padrão e uma avaliação clínica de saúde bucal sem instrução sobre técnica de higiene bucal.
O higienista dental observará a técnica normal de escovação dos dentes do participante, os procedimentos de limpeza interdental e a limpeza das próteses parciais.
Nenhuma instrução é fornecida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Placa
Prazo: 3 meses
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Índice de Higiene Oral Modificado de Green e Vermillion da UNC.
A placa foi medida por dente, 0 = Sem placa, 1 = Placa cobre <1/3 do dente, 2 = Placa cobre >=1/3 mas <2/3 do dente e 3 = Placa cobre >=2/3 do dente.
Os valores do índice foram calculados como a proporção de locais com depósitos de placa em pelo menos menos de 1/3 da coroa.
O valor do índice é a proporção de locais com depósitos de placa.
Valores de índice mais elevados indicam níveis mais elevados de placa.
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3 meses
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Índice Gengival
Prazo: 3 meses
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Índice Gengival UNC Modificado de Loe e Silness A inflamação gengival é avaliada por dente, classificada como 0 = Gengiva normal, 1 = Inflamação ligeira, sem sangramento à sondagem, 2 = Inflamação moderada, sangramento à sondagem, 3 = Inflamação grave, tendência para sangramento espontâneo.
Os valores do índice foram calculados como a proporção de locais com pelo menos alguma inflamação ligeira.
O valor do índice é a proporção de locais com inflamação.
Valores de índice mais elevados indicam maior inflamação gengival.
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3 meses
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Índice de Placa
Prazo: 6 meses
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Índice de Higiene Oral Modificado UNC de Green e Vermillion.
A placa foi medida por dente, 0 = Sem placa, 1 = Placa cobre <1/3 do dente, 2 = Placa cobre >=1/3 mas <2/3 do dente e 3 = Placa cobre >=2/3 do dente.
Os valores do índice foram calculados como a proporção de locais com depósitos de placa em pelo menos menos de 1/3 da coroa.
O valor do índice é a proporção de locais com depósitos de placa.
Valores de índice mais elevados indicam níveis mais elevados de placa.
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6 meses
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Índice Gengival
Prazo: 6 meses
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Índice Gengival UNC Modificado de Loe e Silness A inflamação gengival é avaliada por dente, classificada como 0 = Gengiva normal, 1 = Inflamação ligeira, sem sangramento à sondagem, 2 = Inflamação moderada, sangramento à sondagem, 3 = Inflamação grave, tendência para sangramento espontâneo.
Os valores do índice foram calculados como a proporção de locais com pelo menos alguma inflamação ligeira.
O valor do índice é a proporção de locais com inflamação.
Valores de índice mais elevados indicam maior inflamação gengival.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Escovagem Dentária
Prazo: 3 meses
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Frequência de escovagem dentária dos participantes Variável categórica com os seguintes tipos de resposta: 'Menos de Duas Vezes por Dia' ou 'Duas Vezes por Dia ou mais'.
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3 meses
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Frequência de Escovagem de Dentes
Prazo: 6 meses
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Frequência de escovagem dentária dos participantes Variável categórica com os seguintes tipos de resposta: 'Menos de Duas Vezes por Dia' ou 'Duas Vezes por Dia ou mais'.
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6 meses
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Duração da Escovagem Dentária
Prazo: 3 meses
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Duração da escovagem dentária dos participantes.
Relatado pelo higienista dentário.
Variável categórica composta por 3 tipos de resposta (< 1 minuto; > 1 minuto & < 2 minutos; > 2 minutos por sessão de escovagem dentária).
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3 meses
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Duração da Escovagem Dentária
Prazo: 6 meses
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Duração da escovagem dentária dos participantes.
Reportado pelo higienista oral.
Variável categórica consistindo em 3 tipos de resposta (< 1 minuto; > 1 minuto & < 2 minutos; > 2 minutos por sessão de escovagem dentária).
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6 meses
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Frequência da Limpeza Interdentária
Prazo: 3 meses
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Frequência de limpeza interdentária dos participantes Recolhida através de auto-relato via cuidador. Variável categórica variando de 'Nunca' a 'Duas Vezes por Dia ou Mais'.
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3 meses
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Frequência da Limpeza Interdentária
Prazo: 6 meses
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Frequência de limpeza interdentária dos participantes.
Recolhida através de auto-relato através do cuidador.
Variável categórica que varia desde 'Nunca' até 'Duas Vezes por Dia ou Mais'.
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6 meses
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Técnica de Limpeza Interproximal
Prazo: 3 meses
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Técnica de Limpeza Interproximal dos Participantes relatada pelo higienista oral.
Variável categórica, com os seguintes tipos de resposta: 'Menos do que Ótima' ou 'Superfícies Interproximais Limpas Usando Forma em "C"'.
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3 meses
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Técnica de Limpeza Interproximal
Prazo: 6 meses
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Técnica de Limpeza Interproximal dos Participantes.
Reportado pelo higienista oral.
Variável categórica, com os seguintes tipos de resposta: 'Menos que Ótimo' ou 'Superfícies Interproximais Limpas Usando Forma em "C".'
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6 meses
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Pontuação de Higiene de Saúde Oral
Prazo: 3 meses
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Competências de Higiene Oral dos Participantes.
Reportado pelo higienista oral.
Pontuação média na Folha de Avaliação de Higiene Oral do Questionário de Cuidados de Rotina.
As pontuações variam de 1 a 3. Pontuações mais baixas indicam maior higiene de saúde oral.
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3 meses
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Pontuação de Higiene de Saúde Oral
Prazo: 6 meses
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Competências de Higiene Oral do Participante.
Relatado pelo higienista oral.
Pontuação média na Folha de Avaliação de Higiene Oral do Questionário de Cuidados de Rotina.
As pontuações nesta escala variam de 1 a 3. Pontuações mais baixas indicam maior higiene de saúde oral.
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6 meses
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Pontuação de Conhecimento em Saúde Oral
Prazo: 3 meses
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As Pontuações de Conhecimento de Saúde Oral dos Participantes foram calculadas como a proporção de respostas corretas na secção de Conhecimento de Saúde Oral Modificada do Questionário do Participante do Estudo.
Pontuações mais elevadas indicam maior conhecimento de saúde oral.
O intervalo é de 0-1.
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3 meses
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Pontuação de Conhecimento em Saúde Oral
Prazo: 6 meses
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Os escores de conhecimento de saúde oral dos participantes foram calculados como a proporção de respostas corretas na secção de Conhecimento de Saúde Oral Modificada do Questionário do Participante do Estudo.
Scores mais altos indicam maior conhecimento de saúde oral.
O intervalo é de 0-1.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bei Wu, PhD, New York University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-068-E
- U01DE027512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais não identificados coletados durante o estudo serão compartilhados entre 9 meses e 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa, para pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida.
Os dados serão disponibilizados em https://www.icpsr.umich.edu/web/pages
(Nota: um link específico será fornecido após a publicação do estudo/quando o DOI for obtido.)
O protocolo, o plano de análise estatística e o código analítico serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov e ICPSR (um link específico será fornecido após a publicação do estudo/quando o DOI for obtido).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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