Zorgpartnerondersteunde interventie om de mondgezondheid van personen met milde dementie te verbeteren
2 december 2025 bijgewerkt door: New York University
Care Partner Assisted Intervention to Improve Oral Health for Individuals with Mild Dementia is een gerandomiseerde controlestudie (RCT) in New York City en North Carolina.
De interventie omvat zowel een mondzorgplan op maat als een gedragscomponent met behulp van het Adaptive Leadership Framework for Chronic Illness dat het team heeft geïntroduceerd om symptomen te beheersen die verband houden met chronische aandoeningen, zoals dementie.
Doelstelling 1 is het evalueren van de doeltreffendheid van een interventie om de klinische resultaten van de mondhygiëne te verbeteren (d.w.z.
plaque-index en gingiva-index) door het mondhygiënegedrag (d.w.z. frequentie en duur van tandenpoetsen) en mondgezondheidsvaardigheden bij personen met milde dementie te verbeteren.
Doelstelling 2A is om te bepalen of effecten van de interventie op gedragsuitkomsten voor mondhygiëne worden gemedieerd door de volgende variabelen vanuit het perspectief van de zorgpartners: 1) zelfredzaamheid in de mondzorg; 2) zelfredzaamheid van de zorgpartner; 3) gebruik van cueing-methoden; 4) en GERICHTE Communicatie.
Doelstelling 2B is om te bepalen of effecten van de interventie op de klinische uitkomsten van mondhygiëne worden gemedieerd door de volgende variabelen vanuit het perspectief van de zorgpartner: 1) zelfredzaamheid in de mondzorg; 2) zelfredzaamheid van de zorgpartner; 3) gebruik van cueing-methoden; 4) en GERICHTE Communicatie.
Doelstelling 3A is om te bepalen of de effecten van de interventie op de klinische resultaten van mondhygiëne worden gemedieerd door gedragsresultaten op het gebied van mondhygiëne.
Doelstelling 3B is om te bepalen of de effecten van de interventie op de klinische resultaten van mondhygiëne worden gemedieerd door de factoren van de zorgpartner, die vervolgens de gedragsresultaten op het gebied van mondhygiëne mediëren op de klinische resultaten van mondhygiëne.
Deze innovatieve gedragsinterventie voor mondzorg, ondersteund door een zorgpartner, zal deelnemers en zorgpartners helpen bij het implementeren van een coöperatief zorgplan voor mondhygiëne om verslechtering van de mondgezondheid te voorkomen, wat op zijn beurt de doelgroep zal helpen om onafhankelijk te blijven bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven voor een langere periode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dyades die elk bestaan uit een persoon met milde dementie en zijn/haar zorgpartner zullen worden ingeschreven op twee locaties, Duke University in Durham, North Carolina en New York University in New York, New York. Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde studie om de aanvaardbaarheid en effectiviteit van de mondgezondheidsinterventie bij personen met milde dementie (MD) te beoordelen. De studie zal kwalitatieve en kwantitatieve methoden gebruiken om meer te weten te komen over de mondgezondheidsresultaten bij personen met milde dementie.
De studie duurt 6 maanden. De eerste drie maanden is de actieve interventiefase waarin coaching en educatieve modules worden gegeven. De tweede drie maanden is de onderhoudsperiode waarin geen coaching of educatieve modules worden gepresenteerd aan deelnemers. Als team zullen de studiecoördinator, de beoordelaar van de mondgezondheid (een mondhygiënist) en de interventionist drie bezoeken afleggen bij de deelnemers en hun zorgpartners; basislijn, 3 maanden (einde van de actieve interventiefase) en 6 maanden (einde van de onderhoudsfase van drie maanden).
Het interventieprotocol omvat drie groepen; twee behandelgroepen en één controlegroep. Alle deelnemers ontvangen voorlichtingsmateriaal over mondgezondheid tijdens het basisbezoek. Behandelgroep 1 en Behandelgroep 2 krijgen een slimme elektronische tandenborstel. Alleen behandelgroep 2 krijgt tijdens de duur van het onderzoek thuis en telefonisch coaching en krijgt de instructie om dagelijks poetsgedrag vast te leggen. De coachingsessies omvatten geïndividualiseerde instructie over mondhygiënetechniek, cueing-strategieontwikkeling of monitoring en coaching van mondhygiëne. Behandelgroep 1 en de controlegroep krijgen de coachingsessies niet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- New York City (Participants Homes)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- North Carolina (Participants Homes)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose milde dementie
- minstens 4 natuurlijke tanden hebben
- 60 jaar en ouder
- samenwonen met een mantelzorger (d.w.z. zorgpartner) die 18 jaar of ouder is en bereid is deel te nemen aan de interventie
- gemeenschapswoning; en fysiek in staat om eigen tanden te poetsen
- We zullen de volgende richtlijnen gebruiken om mensen met milde dementie te identificeren: a) een diagnose van dementie door een arts met dementie-expertise in het afgelopen jaar, b) uit medische dossiers, een recente Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score > 14 of een Mini -Mental Status Examination (MMSE) score> 16, en c) kan 2 tot 3-staps commando's volgen
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om een mondgezondheidsevaluatie te ondergaan
- voorgeschreven antibiotica voorafgaand aan een regulier tandartsbezoek
- heeft zintuiglijke of lichamelijke problemen die deelname aan de interventie in de weg staan
- een terminale ziekte of gedrags- of psychiatrische stoornis heeft die deelname aan de interventie zou belemmeren
- een medische aandoening heeft, zoals ernstige aangeboren hartaandoeningen, eerdere infectieuze endocarditis, prothetische hartkleppen en harttransplantatie met hartvalvulopathie, waardoor hij/zij een groter risico loopt op infectie door manipulatie van het tandvlees om de tandvleesindex te meten
- een medische aandoening heeft die het immuunsysteem onderdrukt
- een totale gewrichtsvervanging heeft gehad en een infectie heeft gehad in het vervangen gewricht
- een verhoogd risico op bloedingen heeft als gevolg van een bloedingsstoornis zoals hemofilie of het gebruik van plaatjesaggregatieremmende therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandelgroep 1
Behandelingsgroep 1 ontvangt een standaard educatief boekje, een klinische evaluatie van de mondgezondheid en een slimme elektronische tandenborstel zonder instructie over mondhygiënetechniek.
De studiecoördinator downloadt de tandenborstelgegevens voor gegevensverzameling.
De mondhygiënist observeert de normale poetstechniek van de deelnemer, interdentale reiniging en het reinigen van een gedeeltelijke prothese.
Er wordt geen instructie gegeven.
De mondhygiënist geeft basisinstructie over het juiste gebruik van de slimme elektronische tandenborstel.
|
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 2
Behandelgroep 2 krijgt een standaard educatief boekje, een slimme elektronische tandenborstel, een klinische evaluatie van de mondgezondheid met op maat gemaakte instructies over mondhygiënetechniek en coaching van zorgpartners.
De studiecoördinator downloadt de tandenborstelgegevens voor gegevensverzameling.
De mondhygiënist en interventionist werken samen aan de volgende interventieonderdelen: instructie op maat en coaching.
|
Onderwijs en coaching op maat
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontvangt een standaard educatief boekje en een klinische mondgezondheidsevaluatie zonder instructie over mondhygiënetechniek.
De mondhygiënist observeert de normale poetstechniek van de deelnemer, interdentale reiniging en het reinigen van een gedeeltelijke prothese.
Er wordt geen instructie gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque Index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
UNC Modified Green and Vermillion Oral Hygiene Index.
Plaque werd per tand gemeten, 0 = Geen plaque, 1 = Plaque bedekt <1/3 tand, 2 = Plaque bedekt >=1/3 maar <2/3 tand en 3 = Plaque bedekt >=2/3 tand.
De indexwaarden werden berekend als de verhouding van plaatsen met plaque-afzettingen op ten minste minder dan 1/3 van de kroon.
De indexwaarde is de verhouding van plaatsen met plaque-afzettingen.
Hogere indexwaarden duiden op hogere niveaus van plaque.
|
3 maanden
|
|
Gingiva Index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
UNC Modified Loe and Silness Gingival Index Gingivitis wordt per tand geëvalueerd, geclassificeerd als 0 = Normaal tandvlees, 1 = Milde ontsteking, geen bloeding bij sonderen, 2 = Matige ontsteking, bloeding bij sonderen, 3 = Ernstige ontsteking, neiging tot spontane bloeding.
Indexwaarden werden berekend als het aandeel locaties met ten minste enige milde ontsteking.
De indexwaarde is het aandeel locaties met ontsteking.
Hogere indexwaarden duiden op grotere gingivale ontsteking.
|
3 maanden
|
|
Plaque Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
UNC Modified Green en Vermillion Mondhygiëne-index.
Plaque werd per tand gemeten, 0 = Geen plaque, 1 = Plaque bedekt <1/3 tand, 2 = Plaque bedekt >=1/3 maar <2/3 tand en 3 = Plaque bedekt >=2/3 tand.
De indexwaarden werden berekend als het aandeel locaties met plaqueafzettingen op ten minste minder dan 1/3 van de kroon.
De indexwaarde is het aandeel locaties met plaqueafzettingen.
Hogere indexwaarden duiden op hogere plaque niveaus.
|
6 maanden
|
|
Gingiva Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
UNC Modified Loe and Silness Gingivale Index Gingivaontsteking wordt per tand geëvalueerd, geclassificeerd als 0 = Normale gingiva, 1 = Milde ontsteking, geen bloeding bij sonderen, 2 = Matige ontsteking, bloeding bij sonderen, 3 = Ernstige ontsteking, neiging tot spontane bloeding.
Indexwaarden werden berekend als het aandeel locaties met ten minste enige milde ontsteking.
De indexwaarde is het aandeel locaties met ontsteking.
Hogere indexwaarden duiden op grotere gingivaontsteking.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van tandenpoetsen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Categorische variabele van deelnemersfrequentie van tandenpoetsen met de volgende responsetypen: 'Minder dan Twee Keer per Dag' of 'Twee Keer per Dag of meer'.
|
3 maanden
|
|
Frequentie van Tandenpoetsen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Categorische variabele van deelnemersfrequentie van tandenpoetsen met de volgende responsopties: 'Minder dan Twee Keer per Dag' of 'Twee Keer per Dag of meer'.
|
6 maanden
|
|
Duur van het tandenpoetsen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Duur van het tandenpoetsen van de deelnemers.
Gerapporteerd door de mondhygiënist.
Categorische variabele bestaande uit 3 respons types (< 1 minuut; > 1 minuut & < 2 minuut; > 2 minuut per tandenpoetsessie).
|
3 maanden
|
|
Duur van tandenpoetsen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers duur van tandenpoetsen.
Gerapporteerd door de mondhygiënist.
Categorische variabele bestaande uit 3 respons types (< 1 minuut; > 1 minuut & < 2 minuut; > 2 minuut per tandenpoetsessie).
|
6 maanden
|
|
Frequentie van interdentale reiniging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Frequentie van interdentale reiniging door deelnemers Verzameld via zelfrapportage via zorgpartner.
Categorische variabele variërend van 'Nooit' tot 'Twee keer per dag of vaker'.
|
3 maanden
|
|
Frequentie van interdentale reiniging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van interdentale reiniging van deelnemers.
Verzameld via zelfrapportage via zorgpartner.
Categorische variabele variërend van 'Nooit' tot 'Twee keer per dag of vaker'.
|
6 maanden
|
|
Interproximale reinigingstechniek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Door de mondhygiënist gerapporteerde interdentale reinigingstechniek van de deelnemers.
Categorische variabele, met de volgende responsetypes: 'Minder dan optimaal' of 'Interdentale oppervlakken gereinigd met 'C'-vorm'.
|
3 maanden
|
|
Interproximale reinigingstechniek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De interdentale reinigingstechniek van deelnemers.
Gerapporteerd door de mondhygiënist.
Categorische variabele, met de volgende responsetypen: 'Minder dan optimaal' of 'Interdentale oppervlakken gereinigd met 'C'-vorm'.
|
6 maanden
|
|
Orale Gezondheid Hygiëne Score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Participant Mondhygiëne Vaardigheden.
Gerapporteerd door de mondhygiënist.
Gemiddelde score op de Mondhygiëne Beoordelingsformulier van de Routinezorg Vragenlijst.
Scores variëren van 1 tot 3. Lagere scores duiden op een betere mondgezondheid hygiëne.
|
3 maanden
|
|
Mondgezondheid Hygiëne Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vaardigheden van de deelnemer op het gebied van mondhygiëne.
Gerapporteerd door de mondhygiënist.
Gemiddelde score op het mondhygiënebeoordelingsformulier van de Routinezorgvragenlijst.
Scores op deze schaal variëren van 1 tot 3. Lagere scores duiden op een betere mondgezondheidshygiëne.
|
6 maanden
|
|
Kennis Score Mondgezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De scores voor de kennis over mondgezondheid van de deelnemer werden berekend als het aandeel van de juiste antwoorden in de aangepaste sectie over mondgezondheidskennis van de vragenlijst voor studiedeelnemers. Hogere scores duiden op een grotere kennis over mondgezondheid. Het bereik is 0-1.
|
3 maanden
|
|
Orale Gezondheid Kennis Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Scores voor de kennis over mondgezondheid van de deelnemer werden berekend als het aandeel correcte antwoorden in de Gewijzigde sectie Kennis over Mondgezondheid van de Studiedeelnemersvragenlijst.
Hogere scores duiden op een grotere kennis over mondgezondheid.
Het bereik is 0-1.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bei Wu, PhD, New York University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-068-E
- U01DE027512 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen worden gedeeld tussen 9 maanden en 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen.
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op https://www.icpsr.umich.edu/web/pages
(Opmerking: een specifieke link wordt gegeven nadat het onderzoek is gepubliceerd/wanneer de DOI is verkregen.)
Het protocol, het plan voor statistische analyse en de analytische code zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov en ICPSR (een specifieke link zal worden verstrekt nadat de studie is gepubliceerd/wanneer de DOI is verkregen).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .