Вмешательство с партнером по уходу для улучшения здоровья полости рта у людей с легкой деменцией
2 декабря 2025 г. обновлено: New York University
Вмешательство с партнером по уходу для улучшения здоровья полости рта у людей с легкой деменцией — это рандомизированное контрольное исследование (РКИ), проведенное в Нью-Йорке и Северной Каролине.
Вмешательство включает в себя как индивидуальный план ухода за полостью рта, так и поведенческий компонент с использованием концепции адаптивного лидерства при хронических заболеваниях, которую команда представила для лечения симптомов, связанных с хроническими состояниями, такими как деменция.
Цель 1 — оценить эффективность вмешательства для улучшения клинических результатов гигиены полости рта (т.
индекс зубного налета и индекс десен) за счет улучшения поведения в области гигиены полости рта (то есть частоты и продолжительности чистки зубов) и навыков гигиены полости рта у людей с легкой деменцией.
Задача 2A состоит в том, чтобы определить, опосредуются ли эффекты вмешательства на поведенческие результаты гигиены полости рта следующими переменными с точки зрения партнеров по уходу: 1) самоэффективность ухода за полостью рта; 2) самоэффективность партнера по уходу; 3) использование методов подсказок; 4) и ФОКУСИРОВАННОЕ общение.
Задача 2B состоит в том, чтобы определить, опосредованы ли эффекты вмешательства на клинические результаты гигиены полости рта следующими переменными с точки зрения партнера по уходу: 1) самоэффективность ухода за полостью рта; 2) самоэффективность партнера по уходу; 3) использование методов подсказок; 4) и ФОКУСИРОВАННОЕ общение.
Задача 3A состоит в том, чтобы определить, опосредованы ли результаты вмешательства на клинические результаты гигиены полости рта поведенческими результатами гигиены полости рта.
Задача 3B состоит в том, чтобы определить, опосредуются ли эффекты вмешательства на клинические результаты гигиены полости рта факторами партнера по уходу, которые затем опосредуют поведенческие результаты гигиены полости рта на клинические результаты гигиены полости рта.
Это инновационное вмешательство в поведение при уходе за полостью рта с помощью партнера по уходу поможет участникам и партнерам по уходу в реализации совместного плана ухода за полостью рта для предотвращения ухудшения здоровья полости рта, что, в свою очередь, поможет целевому населению сохранять независимость в выполнении повседневных действий и качество жизни. в течение длительного периода времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диады, каждая из которых состоит из человека с легкой деменцией и его/ее партнера по уходу, будут зарегистрированы в двух центрах: Университете Дьюка в Дареме, Северная Каролина, и Нью-Йоркском университете в Нью-Йорке, штат Нью-Йорк. Это открытое рандомизированное исследование для оценки приемлемости и эффективности стоматологических вмешательств среди лиц с легкой деменцией (MD). В исследовании будут использоваться качественные и количественные методы, чтобы узнать о результатах лечения полости рта у людей с легкой деменцией.
Исследование длится 6 месяцев. Первые три месяца — фаза активного вмешательства, в ходе которой проводятся коучинговые и образовательные модули. Вторые три месяца — это период обслуживания, в течение которого участникам не представляются коучинговые или образовательные модули. В составе группы координатор исследования, специалист по оценке состояния полости рта (стоматолог-гигиенист) и специалист по проведению интервенций проведут три посещения участников и их партнеров по уходу; исходный уровень, через 3 месяца (конец фазы активного вмешательства) и через 6 месяцев (конец трехмесячной поддерживающей фазы).
Протокол вмешательства будет включать три группы; две лечебные группы и одна контрольная группа. Все участники получат материалы по гигиене полости рта во время базового визита. Группа лечения 1 и группа лечения 2 получат умную электронную зубную щетку. Только группа лечения 2 будет проходить инструктаж на дому и по телефону на протяжении всего исследования и будет проинструктирована записывать ежедневные привычки чистки зубов. Коуч-сессии включают в себя индивидуальные инструкции по технике гигиены полости рта, разработку стратегии подсказок или мониторинг и обучение гигиене полости рта. Лечебная группа 1 и контрольная группа не будут получать коуч-сессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- New York City (Participants Homes)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- North Carolina (Participants Homes)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз легкой деменции
- иметь не менее 4 естественных зубов
- 60 лет и старше
- проживание с неформальным опекуном (т. партнер по уходу), которому исполнилось 18 лет и который готов принять участие во вмешательстве.
- общинное жилье; и физически в состоянии чистить зубы
- Мы будем использовать следующие руководящие принципы для выявления лиц с легкой деменцией: а) диагноз деменции, поставленный врачом, специализирующимся на деменции, в течение последнего года; - Оценка психического статуса (MMSE)> 16, и c) может выполнять 2-3-этапные команды
Критерий исключения:
- не может пройти оценку состояния полости рта
- назначенные антибиотики перед регулярным визитом к стоматологу
- имеет сенсорные или физические проблемы, препятствующие участию во вмешательстве
- имеет неизлечимое заболевание или поведенческое или психическое расстройство, которое может помешать участию во вмешательстве
- имеет заболевание, такое как серьезные врожденные пороки сердца, предшествующий инфекционный эндокардит, протезы сердечных клапанов и трансплантацию сердца с сердечной вальвулопатией, что подвергает его/ее повышенному риску инфицирования в результате манипуляций с деснами для измерения десневого индекса
- имеет заболевание, которое подавляет иммунную систему
- у вас была полная замена сустава и у него была инфекция в замененном суставе
- подвергается повышенному риску кровотечения из-за нарушений свертываемости крови, таких как гемофилия или использование антитромбоцитарной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа лечения 1
Группа лечения 1 получит стандартный образовательный буклет, клиническую оценку состояния полости рта и умную электронную зубную щетку без инструкций по технике гигиены полости рта.
Координатор исследования загрузит данные о зубной щетке для сбора данных.
Стоматолог-гигиенист будет наблюдать за обычной техникой чистки зубов участника, процедурами чистки межзубных промежутков и чисткой частичных протезов.
Инструктажа не предусмотрено.
Гигиенист предоставит базовые инструкции по правильному использованию умной электронной зубной щетки.
|
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 2
Группа лечения 2 получит стандартный образовательный буклет, умную электронную зубную щетку, клиническую оценку состояния полости рта с индивидуальными инструкциями по технике гигиены полости рта и инструктаж партнера по уходу.
Координатор исследования загрузит данные о зубной щетке для сбора данных.
Стоматолог-гигиенист и интервенционист будут работать вместе, чтобы выполнить следующие компоненты вмешательства: индивидуальные инструкции и инструктаж.
|
Индивидуальное обучение и коучинг
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартный образовательный буклет и клиническую оценку состояния полости рта без инструкций по технике гигиены полости рта.
Стоматолог-гигиенист будет наблюдать за обычной техникой чистки зубов участника, процедурами чистки межзубных промежутков и чисткой частичных протезов.
Инструктажа не предусмотрено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированный индекс гигиены полости рта UNC по Грину и Вермильону.
Зубной налет измерялся на каждом зубе: 0 = Нет налета, 1 = Налет покрывает <1/3 зуба, 2 = Налет покрывает >=1/3, но <2/3 зуба и 3 = Налет покрывает >=2/3 зуба.
Значения индекса рассчитывались как доля участков с отложениями налета по крайней мере менее чем на 1/3 коронки.
Значение индекса представляет собой долю участков с отложениями налета.
Более высокие значения индекса указывают на более высокий уровень зубного налета.
|
3 месяца
|
|
Гингивальный индекс
Временное ограничение: 3 месяца
|
UNC Modified Loe and Silness Gingival Index Воспаление десен оценивается для каждого зуба, классифицируется как 0 = Нормальные десны, 1 = Легкое воспаление, нет кровоточивости при зондировании, 2 = Умеренное воспаление, кровоточивость при зондировании, 3 = Сильное воспаление, склонность к спонтанной кровоточивости.
Значения индекса рассчитывались как доля участков с хотя бы некоторым легким воспалением.
Значение индекса представляет собой долю участков с воспалением.
Более высокие значения индекса указывают на большее воспаление десен.
|
3 месяца
|
|
Индекс зубного налёта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированный индекс гигиены полости рта UNC по Грину и Вермиллиону.
Зубной налёт измерялся на каждом зубе, 0 = Нет налёта, 1 = Налёт покрывает <1/3 зуба, 2 = Налёт покрывает >=1/3, но <2/3 зуба и 3 = Налёт покрывает >=2/3 зуба.
Значения индекса рассчитывались как доля участков с отложениями зубного налёта, покрывающими не менее чем менее 1/3 коронки.
Значение индекса представляет собой долю участков с отложениями зубного налёта.
Более высокие значения индекса указывают на более высокий уровень зубного налёта.
|
6 месяцев
|
|
Гингивальный индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированный индекс десны Лё и Силнесса UNC Воспаление десны оценивается для каждого зуба, классифицируется как 0 = Нормальная десна, 1 = Легкое воспаление, нет кровоточивости при зондировании, 2 = Умеренное воспаление, кровоточивость при зондировании, 3 = Тяжелое воспаление, склонность к спонтанной кровоточивости.
Значения индекса рассчитывались как доля участков с хотя бы некоторым легким воспалением.
Значение индекса представляет собой долю участков с воспалением.
Более высокие значения индекса указывают на большее воспаление десны.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота чистки зубов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота чистки зубов участниками Категориальная переменная со следующими типами ответов: «Реже двух раз в день» или «Два раза в день или чаще».
|
3 месяца
|
|
Частота чистки зубов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота чистки зубов участниками. Категориальная переменная со следующими типами ответов: 'Менее двух раз в день' или 'Два раза в день или чаще'.
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность чистки зубов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность чистки зубов участниками.
Сообщено стоматологом-гигиенистом.
Категориальная переменная, состоящая из 3 типов ответов (< 1 минута; > 1 минута & < 2 минуты; > 2 минуты за сеанс чистки зубов).
|
3 месяца
|
|
Продолжительность чистки зубов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность чистки зубов участниками.
Сообщено стоматологом-гигиенистом.
Категориальная переменная, состоящая из 3 типов ответов (< 1 минута; > 1 минута & < 2 минуты; > 2 минуты за сеанс чистки зубов).
|
6 месяцев
|
|
Частота межзубной чистки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота чистки межзубных промежутков участниками Собрано посредством самоотчёта через партнёра по уходу. Категориальная переменная в диапазоне от «Никогда» до «Дважды в день или чаще».
|
3 месяца
|
|
Частота межзубной чистки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота чистки межзубных промежутков участниками.
Собрано посредством самоотчёта через партнёра по уходу.
Категориальная переменная, варьирующаяся от «Никогда» до «Дважды в день или чаще».
|
6 месяцев
|
|
Техника межзубной чистки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Техника чистки межзубных промежутков участников, сообщенная гигиенистом стоматологическим.
Категориальная переменная со следующими типами ответов: 'Менее оптимальная' или 'Межзубные поверхности очищены с использованием формы 'C''.
|
3 месяца
|
|
Техника межзубной чистки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Метод межзубной чистки участников.
Сообщено стоматологом-гигиенистом.
Категориальная переменная со следующими типами ответов: 'Менее оптимальный' или 'Межзубные поверхности очищены с использованием формы «С»'.
|
6 месяцев
|
|
Оценка гигиены полости рта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Навыки гигиены полости рта участника.
Сообщено зубным гигиенистом.
Средний балл по листу оценки гигиены полости рта опросника рутинного ухода.
Баллы варьируются от 1 до 3. Более низкие баллы указывают на более высокую гигиену полости рта.
|
3 месяца
|
|
Оценка гигиены полости рта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Навыки гигиены полости рта участника.
Сообщено стоматологом-гигиенистом.
Средний балл по Листу оценки гигиены полости рта Опросника рутинного ухода.
Баллы по этой шкале варьируются от 1 до 3. Более низкие баллы указывают на более высокую гигиену полости рта.
|
6 месяцев
|
|
Оценка знаний о здоровье полости рта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Баллы знаний участников о здоровье полости рта рассчитывались как доля правильных ответов в разделе «Модифицированные знания о здоровье полости рта» анкеты участника исследования.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний о здоровье полости рта.
Диапазон составляет 0–1.
|
3 месяца
|
|
Балл знаний о здоровье полости рта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Баллы знаний участников о здоровье полости рта рассчитывались как доля правильных ответов в разделе "Модифицированные знания о здоровье полости рта" Анкеты участника исследования.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний о здоровье полости рта.
Диапазон составляет 0-1.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bei Wu, PhD, New York University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-068-E
- U01DE027512 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные об отдельных участниках, собранные во время испытания, будут переданы в течение 9–36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, для исследователей, которые представят методологически обоснованное предложение.
Данные будут доступны по адресу https://www.icpsr.umich.edu/web/pages.
(Примечание: конкретная ссылка будет предоставлена после публикации исследования/получения DOI.)
Протокол, план статистического анализа и аналитический код будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны на сайтах Clinicaltrials.gov и ICPSR (конкретная ссылка будет предоставлена после публикации исследования/получения DOI).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .