Care Partner assistert intervensjon for å forbedre oral helse hos personer med mild demens
2. desember 2025 oppdatert av: New York University
Care Partner Assisted Intervention to Improving Oral Health for Individuals with Mild Demens er en randomisert kontrollstudie (RCT) basert i New York City og North Carolina.
Intervensjonen inkluderer både en skreddersydd munnpleieplan og en atferdskomponent som bruker Adaptive Leadership Framework for Chronic Illness som teamet introduserte for å håndtere symptomer assosiert med kroniske tilstander, som demens.
Mål 1 er å evaluere effekten av en intervensjon for å forbedre de kliniske resultatene for munnhygiene (dvs.
plakkindeks og gingivalindeks) ved å forbedre munnhygieneadferd (dvs. hyppighet og varighet av tannbørsting) og munnhelseferdigheter blant personer med mild demens.
Mål 2A er å finne ut om effekter av intervensjonen på munnhygiene atferdsresultater, er mediert av følgende variabler fra pleiepartnernes perspektiv: 1) munnpleie-selveffektivitet; 2) omsorgspartners selveffektivitet; 3) bruk av cueing-metoder; 4) og FOKUSERT Kommunikasjon.
Mål 2B er å finne ut om effekter av intervensjonen på munnhygiene kliniske utfall medieres av følgende variabler fra pleiepartnerens perspektiv: 1) munnpleie-selveffektivitet; 2) omsorgspartners egeneffektivitet; 3) bruk av cue-metoder; 4) og FOKUSERT Kommunikasjon.
Mål 3A er å bestemme om effekter av intervensjonen på munnhygiene kliniske utfall er mediert av munnhygiene atferdsmessige utfall.
Mål 3B er å finne ut om effekter av intervensjonen på munnhygiene kliniske utfall medieres av omsorgspartnerens faktorer, som deretter medierer munnhygiene atferdsresultater på munnhygiene kliniske utfall.
Denne innovative omsorgspartnerassisterte munnpleieatferdsintervensjonen vil hjelpe deltakere og omsorgspartnere med å implementere en samarbeidsplan for munnhygiene for å forhindre forverring av munnhelsen, som igjen vil hjelpe den målrettede befolkningen å opprettholde uavhengighet i å fullføre daglige aktiviteter og livskvalitet over en lengre periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyader som hver består av en person med mild demens og hans/hennes omsorgspartner vil bli registrert på to steder, Duke University i Durham, North Carolina og New York University i New York, New York. Dette er en ublindet, randomisert studie for å vurdere akseptabiliteten og effektiviteten av oral helseintervensjon blant personer med mild demens (MD). Studien vil bruke kvalitative og kvantitative metoder for å lære om orale helseutfall hos personer med mild demens.
Studiet varer i 6 måneder. De første tre månedene er den aktive intervensjonsfasen der coaching og utdanningsmoduler leveres. De andre tre månedene er vedlikeholdsperioden der ingen coaching eller utdanningsmoduler presenteres for deltakerne. Som et team vil studiekoordinatoren, munnhelseevaluatoren (en tannpleier) og intervensjonisten gjennomføre tre besøk med deltakerne og deres omsorgspartnere; baseline, 3 måneder (slutten av den aktive intervensjonsfasen) og 6 måneder (slutten av tre måneders vedlikeholdsfase).
Intervensjonsprotokollen vil inkludere tre grupper; to behandlingsgrupper og en kontrollgruppe. Alle deltakere vil motta muntlig helseundervisningsmateriell ved baseline-besøket. Behandlingsgruppe 1 og Behandlingsgruppe 2 får en smart elektronisk tannbørste. Bare behandlingsgruppe 2 vil motta hjemme- og telefonveiledning gjennom hele studiens varighet og vil bli instruert om å registrere daglige børstevaner. Coachingøktene inkluderer individualisert instruksjon om munnhygieneteknikk, utvikling av cueing-strategi eller munnhygieneovervåking og coaching. Behandlingsgruppe 1 og kontrollgruppen vil ikke motta coachingsøktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York City (Participants Homes)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- North Carolina (Participants Homes)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av mild demens
- ha minst 4 naturlige tenner
- 60 år og eldre
- bor med en uformell omsorgsperson (dvs. omsorgspartner) som er 18 år eller eldre og er villig til å delta i intervensjonen
- fellesskap-bolig; og fysisk i stand til å pusse egne tenner
- Vi vil bruke følgende retningslinjer for å identifisere de med mild demens: a) en demensdiagnose av en lege med demensekspertise i løpet av det siste året, b) fra medisinske journaler, en nylig Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score > 14 eller en Mini -Mental Status Examination (MMSE) score > 16, og c) kan følge 2 til 3-trinns kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å ha en oral helseevaluering
- foreskrevet antibiotika før et vanlig tannlegebesøk
- har sensoriske eller fysiske problemer som hindrer deltakelse i intervensjonen
- har en terminal sykdom eller atferds- eller psykiatrisk lidelse som vil forstyrre deltakelse i intervensjonen
- har en medisinsk tilstand som alvorlige medfødte hjertesykdommer, tidligere infeksiøs endokarditt, protetiske hjerteklaffer og hjertetransplantasjon med hjerteklaffpati som gir ham/henne større risiko for infeksjon fra manipulering av tannkjøttet for å måle gingivalindeksen
- har en medisinsk tilstand som undertrykker immunsystemet
- har hatt total leddutskifting og har hatt infeksjon i det utskiftede leddet
- har økt risiko for blødning på grunn av blødningsforstyrrelser som hemofili eller bruk av anti-blodplatebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandlingsgruppe 1
Behandlingsgruppe 1 vil motta et standard pedagogisk hefte, en klinisk oral helseevaluering og en smart elektronisk tannbørste uten instruksjoner om munnhygieneteknikk.
Studiekoordinator vil laste ned tannbørstedata for datainnsamling.
Tannpleieren vil observere deltakerens normale tannbørsteteknikk, prosedyrer for mellomromsrengjøring og rengjøring av delproteser.
Ingen instruksjoner er gitt.
Hygienisten vil gi grunnleggende instruksjoner om riktig bruk av den smarte elektroniske tannbørsten.
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
Behandlingsgruppe 2 vil motta et standard pedagogisk hefte, en smart elektronisk tannbørste, en klinisk oral helseevaluering med skreddersydd instruksjon om munnhygieneteknikk og pleiepartnercoaching.
Studiekoordinator vil laste ned tannbørstedata for datainnsamling.
Tannpleier og intervensjonist vil samarbeide for å oppfylle følgende intervensjonskomponenter: skreddersydd instruksjon og coaching.
|
Skreddersydd undervisning og coaching
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta et standard pedagogisk hefte og en klinisk oral helseevaluering uten instruksjoner om munnhygieneteknikk.
Tannpleieren vil observere deltakerens normale tannbørsteteknikk, prosedyrer for mellomromsrengjøring og rengjøring av delproteser.
Ingen instruksjoner er gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
UNC Modifisert Green og Vermillion Oralhygieneindeks.
Plakk ble målt per tann, 0 = Ingen plakk, 1 = Plakk dekker <1/3 tann, 2 = Plakk dekker >=1/3 men <2/3 tann og 3 = Plakk dekker >=2/3 tann.
Indeksverdiene ble beregnet som andelen steder med plakkavleiringer på minst mindre enn 1/3 av kronen.
Indeksverdien er andelen steder med plakkavleiringer.
Høyere indeksverdier indikerer høyere nivåer av plakk.
|
3 måneder
|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
UNC Modifisert Loe og Silness Gingival Index Gingivitt vurderes per tann, klassifisert som 0 = Normal gingiva, 1 = Mild betennelse, ingen blødning ved sondering, 2 = Moderat betennelse, blødning ved sondering, 3 = Alvorlig betennelse, tendens til spontan blødning.
Indeksverdier ble beregnet som andelen steder med minst noe mild betennelse.
Indeksverdien er andelen steder med betennelse.
Høyere indeksverdier indikerer større gingival betennelse.
|
3 måneder
|
|
Plaqueindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
UNC modifiserte Green og Vermillion munnhygieneindeks.
Plakk ble målt per tann, 0 = Ingen plakk, 1 = Plakk dekker <1/3 tann, 2 = Plakk dekker >=1/3 men <2/3 tann og 3 = Plakk dekker >=2/3 tann.
Indeksverdiene ble beregnet som andelen av steder med plakkavleiringer på minst mindre enn 1/3 av kronen.
Indeksverdien er andelen av steder med plakkavleiringer.
Høyere indeksverdier indikerer høyere nivåer av plakk.
|
6 måneder
|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
UNC Modifisert Loe og Silness Gingival Index Gingivitt vurderes per tann, klassifisert som 0 = Normal gingiva, 1 = Mild betennelse, ingen blødning ved sondering, 2 = Moderat betennelse, blødning ved sondering, 3 = Alvorlig betennelse, tendens til spontan blødning.
Indeksverdier ble beregnet som andelen av steder med minst noe mild betennelse. Indeksverdien er andelen av steder med betennelse. Høyere indeksverdier indikerer større gingival betennelse. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av tannpuss
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakernes tannpussfrekvens Kategorisk variabel med følgende respons typer: 'Mindre enn to ganger om dagen' eller 'To ganger om dagen eller mer'.
|
3 måneder
|
|
Hvor ofte du pusser tennene
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakernes hyppighet av tannpussing Kategorisk variabel med følgende respons typer: 'Mindre enn to ganger om dagen' eller 'To ganger om dagen eller mer'.
|
6 måneder
|
|
Varighet av tanntørsting
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakernes varighet på tannpuss.
Rapportert av tannpleieren.
Kategorisk variabel bestående av 3 respons typer (< 1 minutt; > 1 minutt & < 2 minutter; > 2 minutter per tannpussesjon).
|
3 måneder
|
|
Varighet av tannpussing
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakernes varighet på tannpuss.
Rapportert av tannpleieren. Kategorisk variabel som består av 3 responskategorier (< 1 minutt; > 1 minutt & < 2 minutter; > 2 minutter per tannpussesjon). |
6 måneder
|
|
Hvor ofte renses mellom tennene
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakernes hyppighet av mellomtannsrengjøring innsamlet via selvrapportering via omsorgspartner.
Kategorisk variabel som spenner fra 'Aldri' til 'To ganger om dagen eller mer'.
|
3 måneder
|
|
Frekvens av mellomtennrengjøring
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakernes hyppighet av rengjøring mellom tennene.
Innsamlet via selvrapportering via omsorgspartner.
Kategorisk variabel som spenner fra 'Aldri' til 'To Ganger om Dagen eller Mer'.
|
6 måneder
|
|
Interproksimal rengjøringsteknikk
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakernes interdentale renseteknikk rapportert av tannpleieren.
Kategorisk variabel, med følgende respons typer: 'Mindre enn optimal' eller 'Interdentale overflater renset ved bruk av 'C'-form'.
|
3 måneder
|
|
Interproksimal rengjøringsteknikk
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakernes interdentale renseteknikk.
Rapportert av tannpleieren.
Kategorisk variabel, med følgende respons typer: 'Mindre enn optimal' eller 'Interdentale overflater renset med 'C'-form'.
|
6 måneder
|
|
Munnhelse hygiene score
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerens munnhygieniske ferdigheter.
Rapportert av tannpleieren.
Gjennomsnittlig score på munnhygienevurderingsskjemaet for rutinemessig pleie.
Scorene varierer fra 1 til 3. Lavere score indikerer bedre munnhelsehygiene.
|
3 måneder
|
|
Munnhelse-hygienisk score
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerens munnhygieniske ferdigheter.
Rapportert fra tannpleier.
Gjennomsnittlig score på Oral Hygiene Assessment Sheet of Routine Care Questionnaire.
Scorer på denne skalaen varierer fra 1 til 3. Lavere scorer indikerer bedre munnhelsehygiene.
|
6 måneder
|
|
Kunnskapsscore for munnhelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerens kunnskapsresultat om munnhelse. Resultatene ble beregnet som andelen riktige svar i den modifiserte delen om munnhelsekunnskap i studie-deltakerens spørreskjema.
Høyere resultater indikerer større kunnskap om munnhelse.
Området er 0-1.
|
3 måneder
|
|
Score for kunnskap om munnhelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerens kunnskapsscore for munnhelse Poeng ble beregnet som andelen riktige svar i den modifiserte munnhelsekunnskapsdelen av studie-deltaker-spørreskjemaet.
Høyere poeng indikerer større kunnskap om munnhelse.
Området er 0–1.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bei Wu, PhD, New York University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-068-E
- U01DE027512 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte individuelle deltakerdataene som samles inn under forsøket vil bli delt mellom 9 måneder og 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen, for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.
Data vil bli gjort tilgjengelig på https://www.icpsr.umich.edu/web/pages
(Merk: en spesifikk lenke vil bli gitt etter at studien er publisert/når DOI er oppnådd.)
Protokollen, planen for statistisk analyse og analytisk kode vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov og ICPSR (en spesifikk lenke vil bli gitt etter at studien er publisert/når DOI er innhentet).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .