Gondozópartner által támogatott beavatkozás az enyhe demenciában szenvedő egyének szájhigiéniájának javítására
2025. december 2. frissítette: New York University
A Care Partner Assisted Intervention az enyhe demenciában szenvedő egyének szájhigiéniájának javítására egy randomizált kontroll vizsgálat (RCT), amelynek székhelye New Yorkban és Észak-Karolinában történik.
A beavatkozás egy személyre szabott szájápolási tervet és egy viselkedési komponenst is tartalmaz a krónikus betegségek adaptív vezetési keretrendszerének felhasználásával, amelyet a csapat a krónikus betegségekhez, például a demenciához kapcsolódó tünetek kezelésére vezetett be.
Az 1. cél egy beavatkozás hatékonyságának értékelése a szájhigiénia klinikai eredményeinek javítására (pl.
plakk index és ínyindex) az enyhe demenciában szenvedő egyének szájhigiénés viselkedésének (azaz a fogmosás gyakoriságának és időtartamának) és szájegészségügyi készségeinek javításával.
A 2A. cél annak meghatározása, hogy a beavatkozás szájhigiénés viselkedési kimenetelekre gyakorolt hatásait az alábbi változók közvetítik-e a gondozó partnerek szemszögéből: 1) a szájápolás önhatékonysága; 2) a gondozópartner önhatékonysága; 3) jelzési módszerek alkalmazása; 4) és FOCUSED Kommunikáció.
A 2B. cél annak meghatározása, hogy a beavatkozás szájhigiénés klinikai kimenetelekre gyakorolt hatásait a gondozási partner szemszögéből a következő változók közvetítik-e: 1) a szájápolás önhatékonysága; 2) a gondozópartner önhatékonysága; 3) jelzési módszerek alkalmazása; 4) és FOCUSED Kommunikáció.
A 3A. célkitűzés annak meghatározása, hogy a beavatkozás szájhigiénés klinikai kimenetelekre gyakorolt hatásai közvetítik-e a szájhigiénés viselkedési eredményeket.
A 3B. cél annak meghatározása, hogy a beavatkozás szájhigiénés klinikai kimenetelekre gyakorolt hatásait közvetítik-e a gondozó partner tényezői, amelyek aztán közvetítik a szájhigiénés viselkedési eredményeket a szájhigiénés klinikai kimeneteleken.
Ez az innovatív gondozópartner által támogatott szájápolási magatartási beavatkozás segíti a résztvevőket és a gondozási partnereket egy együttműködő szájhigiénés gondozási terv megvalósításában, hogy megelőzze a száj egészségének romlását, ami viszont segíti a célcsoportot megőrizni függetlenségét a napi tevékenységek elvégzésében és az életminőségben. huzamosabb ideig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a diádok, amelyek mindegyike egy enyhe demenciában szenvedő egyénből és annak gondozópartneréből áll, két helyszínen, a durhami Duke Egyetemen (North Carolina) és a New York-i New York-i Egyetemen (New York University) kerülnek beiratkozásra. Ez egy vak nélküli, randomizált vizsgálat az enyhe demenciában (MD) szenvedő egyének szájhigiénés beavatkozásának elfogadhatóságának és hatékonyságának felmérésére. A tanulmány kvalitatív és kvantitatív módszereket használ az enyhe demenciában szenvedő egyének szájhigiénés következményeinek megismerésére.
A tanulmány 6 hónapig tart. Az első három hónap az aktív beavatkozási szakasz, amelyben coaching és oktatási modulokat adnak át. A második három hónap az a fenntartási időszak, amelyben semmilyen coaching vagy oktatási modul nem kerül bemutatásra a résztvevőknek. Csapatként a vizsgálat koordinátora, a szájhigiénikus (foghigiénikus) és az intervenciós szakember három látogatást tesz a résztvevőkkel és gondozási partnereikkel; kiindulási, 3 hónapos (az aktív beavatkozási szakasz vége) és 6 hónapos (a három hónapos karbantartási szakasz vége).
A beavatkozási protokoll három csoportot fog tartalmazni; két kezelési csoport és egy kontrollcsoport. Az alaplátogatáson minden résztvevő szájhigiénés oktatási anyagot kap. Az 1. kezelőcsoport és a 2. kezelési csoport okos elektronikus fogkefét kap. Csak a 2. kezelési csoport kap otthoni és telefonos oktatást a vizsgálat teljes időtartama alatt, és utasítják őket, hogy rögzítsék a napi fogmosási szokásokat. A coaching foglalkozások személyre szabott oktatást tartalmaznak a szájhigiénés technikáról, a jelzési stratégia kialakításáról vagy a szájhigiénés monitorozásról és coachingról. Az 1. kezelési csoport és a kontrollcsoport nem kapja meg a coaching üléseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- New York City (Participants Homes)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- North Carolina (Participants Homes)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe demencia diagnózisa
- legalább 4 természetes foga van
- 60 éves és idősebb
- informális gondozóval élni (pl. gondozó partner), aki 18 éves vagy idősebb, és hajlandó részt venni a beavatkozásban
- közösségi lakás; és fizikailag képes saját fogat mosni
- Az enyhe demenciában szenvedők azonosításához a következő irányelveket fogjuk használni: a) demenciával foglalkozó orvos által az elmúlt évben felállított demenciával kapcsolatos diagnózis, b) orvosi feljegyzések alapján, a közelmúltban elért montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma > 14 vagy mini. - A mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszáma > 16, és c) képes követni a 2-3 lépéses parancsokat
Kizárási kritériumok:
- nem tud szájhigiéniát értékelni
- rendszeres fogorvosi látogatás előtt felírt antibiotikumot
- szenzoros vagy fizikai problémái vannak, amelyek akadályozzák a beavatkozásban való részvételt
- terminális betegsége vagy viselkedési vagy pszichiátriai zavara van, amely akadályozná a beavatkozásban való részvételt
- olyan egészségügyi állapota van, mint például súlyos veleszületett szívelégtelenség, korábbi fertőző szívbelhártya-gyulladás, szívbillentyű-protézisek és szívbillentyű-átültetés, ami miatt nagyobb a fertőzés kockázata az ínyindex mérése céljából végzett manipuláció miatt.
- olyan egészségügyi állapota van, amely elnyomja az immunrendszert
- teljes ízületi protézisen esett át, és fertőzést kapott a cserélt ízületben
- fokozott a vérzés kockázata olyan vérzési rendellenesség miatt, mint a hemofília vagy a vérlemezke-ellenes terápia alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. kezelési csoport
Az 1. kezelési csoport kap egy szabványos oktatási füzetet, egy klinikai szájhigiénés értékelést és egy intelligens elektronikus fogkefét, amely nem tartalmaz utasításokat a szájhigiéniára vonatkozóan.
A vizsgálat koordinátora letölti a fogkefe adatait adatgyűjtés céljából.
A dentálhigiénikus megfigyeli a résztvevő normál fogmosási technikáját, a fogköz tisztítási eljárásait és a részleges fogsorok tisztítását.
Nem adnak utasítást.
A higiénikus alapvető utasításokat ad az intelligens elektronikus fogkefe helyes használatáról.
|
|
|
Kísérleti: 2. kezelési csoport
A 2. kezelési csoport kap egy szabványos oktatási füzetet, egy intelligens elektronikus fogkefét, egy klinikai szájhigiénés értékelést személyre szabott szájhigiénés technikával és a gondozó partner coachingjával.
A vizsgálat koordinátora letölti a fogkefe adatait adatgyűjtés céljából.
A foghigiénikus és az intervenciós szakember együtt fog működni a következő beavatkozási összetevők teljesítése érdekében: személyre szabott oktatás és coaching.
|
Személyre szabott oktatás és coaching
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport szabványos oktatási füzetet és klinikai szájhigiénés értékelést kap, a szájhigiénés technikára vonatkozó utasítások nélkül.
A dentálhigiénikus megfigyeli a résztvevő normál fogmosási technikáját, a fogköz tisztítási eljárásait és a részleges fogsorok tisztítását.
Nem adnak utasítást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plaque Index
Időkeret: 3 hónap
|
UNC módosított Green és Vermillion szájhigiéniai index.
A lepedéket foganként mérték, 0 = Nincs lepedék, 1 = Lepedék <1/3 fogat fed, 2 = Lepedék >=1/3 de <2/3 fogat fed és 3 = Lepedék >=2/3 fogat fed.
Az indexértékeket úgy számították ki, mint azon helyek arányát, ahol lepedék rakódott legalább kevesebb, mint 1/3 koronán.
Az indexérték a lepedékrakódásos helyek aránya.
Magasabb indexértékek magasabb lepedékszintet jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Fogíny Index
Időkeret: 3 hónap
|
UNC módosított Loe és Silness fogíny index A fogínygyulladás foganként értékelendő, besorolása: 0 = Normális fogíny, 1 = Enyhe gyulladás, nem vérzik a szondázáskor, 2 = Mérsékelt gyulladás, vérzik a szondázáskor, 3 = Súlyos gyulladás, hajlam a spontán vérzésre.
Az indexértékeket a legalább enyhe gyulladással rendelkező helyek arányaként számították ki.
Az indexérték a gyulladással rendelkező helyek aránya.
A magasabb indexértékek nagyobb fogínygyulladást jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Plaque Index
Időkeret: 6 hónap
|
UNC módosított Green és Vermillion szájhigiénés index.
A lemeget foganként mérték, 0 = Nincs lemez, 1 = Lemez <1/3 fogat fed, 2 = Lemez >=1/3 de <2/3 fogat fed és 3 = Lemez >=2/3 fogat fed.
Az indexértékeket a korona legalább kevesebb mint 1/3-án lemezlerakódásokkal rendelkező helyek arányaként számították ki.
Az indexérték a lemezlerakódásokkal rendelkező helyek aránya.
Magasabb indexértékek magasabb szintű lemezt jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Gingivális Index
Időkeret: 6 hónap
|
UNC módosított Loe és Silness fogíny index A fogínygyulladást foganként értékelik, a következők szerint osztályozva: 0 = Normális fogíny, 1 = Enyhe gyulladás, nincs vérzés a szondázáskor, 2 = Mérsékelt gyulladás, vérzés a szondázáskor, 3 = Súlyos gyulladás, hajlam a spontán vérzésre.
Az indexértékeket a legalább enyhe gyulladással rendelkező helyek arányaként számították ki.
Az indexérték a gyulladással rendelkező helyek aránya.
Magasabb indexértékek nagyobb fogínygyulladást jeleznek.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogmosás gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők fogmosási gyakorisága. Kategorikus változó a következő választípusokkal: 'Kevesebb mint naponta kétszer' vagy 'Naponta kétszer vagy több'.
|
3 hónap
|
|
Fogmosás gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők fogmosási gyakorisága Kategorikus változó a következő választípusokkal: 'Kevesebb mint napi kétszer' vagy 'Napi kétszer vagy többször'.
|
6 hónap
|
|
Fogmosás időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők fogmosásának időtartama.
A fogorvosi higiénikus által jelentve.
Kategorikus változó, amely 3 választípust tartalmaz (< 1 perc; > 1 perc & < 2 perc; > 2 perc fogmosásonként).
|
3 hónap
|
|
Fogmosás időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők fogmosásának időtartama.
A fogorvosi higiénikus által jelentve.
Kategorikus változó, amely 3 választípust tartalmaz (< 1 perc; > 1 perc & < 2 perc; > 2 perc fogmosásonként).
|
6 hónap
|
|
Fogköz tisztítás gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők fogköztisztításának gyakorisága Önbevalláson keresztül gyűjtve a gondozó partner által.
Kategorikus változó a "Soha"-tól a „Naponta kétszer vagy annál többször"-ig.
|
3 hónap
|
|
Gyakorisága a fogközi tisztításnak
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők fogközi tisztításának gyakorisága.
Önbevalláson keresztül gyűjtve gondozópartner által.
Kategorikus változó a 'Soha' és a 'Naponta kétszer vagy többször' között.
|
6 hónap
|
|
Interproximális tisztítási technika
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők közzötti tisztítási technikája a fogorvosi higiénikus által jelentve.
Kategorikus változó, a következő választípusokkal: 'Kevesebb, mint optimális' vagy 'Közzötti felületek tisztítása 'C' alak használatával'.
|
3 hónap
|
|
Interproximális tisztítási technika
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők interproximális tisztítási technikája.
A foghigiénikus által jelentve.
Kategorikus változó, a következő választípusokkal: 'Kevesebb, mint optimális' vagy 'Interproximális felületek tisztítása 'C' alak használatával'.
|
6 hónap
|
|
Szájhygiéniai Pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
Résztvevő szájhigiénés készségei.
A fogászati higiénikus által jelentve.
Átlagos pontszám a Rutin Ellátás Kérdőív Szájhigiénés Értékelő Lapján.
A pontszám 1 és 3 között változik. Az alacsonyabb pontszámok magasabb szájhigiénés szintet jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Szájhigiéniai Pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
Résztvevő szájhigiénés készségei.
Fogorvosi higiénikus által jelentve.
Átlagpontszám a Szokásos Ellátás Kérdőív Szájhigiénés Értékelő Lapján.
A skálán a pontszámok 1 és 3 között mozognak. Az alacsonyabb pontszámok magasabb szájhigiénés állapotot jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Szájhigiénés Tudásszint Pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevő szájápolási ismeret pontszám A pontszámokat a tanulmányi résztvevő kérdőív módosított szájápolási ismeret szakaszán a helyes válaszok arányaként számították ki.
Magasabb pontszám nagyobb szájápolási ismeretet jelez.
A tartomány 0-1.
|
3 hónap
|
|
Szájhigiénés Tudásszint Pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők szájhigiéniai ismeretei pontszám A pontszámokat a tanulmányi résztvevő kérdőív Módosított szájhigiéniai ismeretek szakaszában adott helyes válaszok arányaként számolták ki.
Magasabb pontszámok nagyobb szájhigiéniai ismereteket jeleznek.
A tartomány 0–1.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bei Wu, PhD, New York University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-068-E
- U01DE027512 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat a cikk megjelenését követő 9 hónap és 36 hónap között, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint osztják meg azon kutatók számára, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek.
Az adatok a https://www.icpsr.umich.edu/web/pages oldalon lesznek elérhetők
(Megjegyzés: a tanulmány közzététele/a DOI beszerzése után egy konkrét hivatkozást adunk meg.)
A protokoll, a statisztikai elemzési terv és az analitikai kód elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon.
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat a Clinicaltrials.gov és az ICPSR webhelyeken teszik elérhetővé (a tanulmány közzététele/a DOI beszerzése után egy konkrét hivatkozást adunk meg).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .