Care Partner Assisted Intervention för att förbättra munhälsa hos individer med lindrig demens
2 december 2025 uppdaterad av: New York University
Care Partner Assisted Intervention för att förbättra oral hälsa för individer med mild demens är en randomiserad kontrollstudie (RCT) baserad i New York City och North Carolina.
Interventionen inkluderar både en skräddarsydd munvårdsplan och en beteendekomponent med hjälp av Adaptive Leadership Framework for Chronic Illness som teamet introducerade för att hantera symtom associerade med kroniska tillstånd, såsom demens.
Mål 1 är att utvärdera effektiviteten av en intervention för att förbättra munhygienens kliniska resultat (dvs.
plackindex och gingivalindex) genom att förbättra munhygienbeteendet (d.v.s. frekvens och varaktighet för tandborstning) och munhälsofärdigheter hos individer med mild demens.
Mål 2A är att fastställa huruvida effekterna av interventionen på munhygienbeteendeutfall medieras av följande variabler ur vårdpartners perspektiv: 1) Munvårdens själveffektivitet; 2) vårdpartners själveffektivitet; 3) användning av cueing-metoder; 4) och FOKUSERAD kommunikation.
Mål 2B är att fastställa om effekterna av interventionen på munhygienens kliniska utfall medieras av följande variabler ur vårdpartnerns perspektiv: 1) Munvårdens själveffektivitet; 2) vårdpartners själveffektivitet; 3) användning av cueing-metoder; 4) och FOKUSERAD kommunikation.
Mål 3A är att avgöra om effekterna av interventionen på munhygienens kliniska resultat förmedlas av munhygienens beteenderesultat.
Mål 3B är att avgöra om interventionens effekter på munhygienens kliniska utfall förmedlas av vårdpartnerns faktorer, som sedan medierar munhygienens beteendeutfall på munhygienens kliniska utfall.
Denna innovativa vårdpartnerassisterade munvårdsbeteendeintervention kommer att hjälpa deltagare och vårdpartner att implementera en kooperativ munhygienvårdsplan för att förhindra försämring av munhälsan, vilket i sin tur kommer att hjälpa målgruppen att upprätthålla självständighet när det gäller att slutföra dagliga aktiviteter och livskvalitet. under en längre tid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dyader som var och en består av en individ med mild demens och hans/hennes vårdpartner kommer att registreras på två platser, Duke University i Durham, North Carolina och New York University i New York, New York. Detta är en oblindad, randomiserad studie för att bedöma acceptansen och effektiviteten av munhälsointerventionen bland individer med mild demens (MD). Studien kommer att använda kvalitativa och kvantitativa metoder för att lära sig om munhälsoresultaten hos individer med mild demens.
Studien pågår i 6 månader. De första tre månaderna är den aktiva interventionsfasen där coaching och utbildningsmoduler levereras. De andra tre månaderna är underhållsperioden där inga coachnings- eller utbildningsmoduler presenteras för deltagarna. Som ett team kommer studiekoordinatorn, munhälsoutvärderaren (en tandhygienist) och interventionisten att genomföra tre besök med deltagarna och deras vårdpartners; baslinje, 3 månader (slutet av den aktiva interventionsfasen) och 6 månader (slutet av tre månaders underhållsfas).
Interventionsprotokollet kommer att inkludera tre grupper; två behandlingsgrupper och en kontrollgrupp. Alla deltagare kommer att få information om munhälsoundervisning vid grundbesöket. Behandlingsgrupp 1 och Behandlingsgrupp 2 får en smart elektronisk tandborste. Endast behandlingsgrupp 2 kommer att få coachning i hemmet och telefon under hela studiens varaktighet och kommer att instrueras att registrera dagliga borstvanor. Coachningssessionerna inkluderar individuell instruktion om munhygienteknik, utveckling av cueing-strategi eller övervakning och coachning av munhygien. Behandlingsgrupp 1 och kontrollgruppen kommer inte att ta emot coachningstillfällena.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- New York City (Participants Homes)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- North Carolina (Participants Homes)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnosen mild demens
- ha minst 4 naturliga tänder
- 60 år och äldre
- bor med en informell vårdgivare (dvs. vårdpartner) som är 18 år eller äldre och är villig att delta i insatsen
- gemenskapsbostad; och fysiskt kunna borsta sina tänder
- Vi kommer att använda följande riktlinjer för att identifiera personer med mild demens: a) en demensdiagnos av en läkare med demensexpertis under det senaste året, b) från medicinska journaler, en nyligen genomförd Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng > 14 eller en Mini -Mental Status Examination (MMSE) poäng > 16, och c) kan följa 2 till 3-stegskommandon
Exklusions kriterier:
- inte kunna göra en munhälsoutvärdering
- ordinerats antibiotika innan ett vanligt tandläkarbesök
- har sensoriska eller fysiska problem som hindrar deltagande i insatsen
- har en dödlig sjukdom eller beteende- eller psykiatrisk störning som skulle störa deltagandet i interventionen
- har ett medicinskt tillstånd som allvarliga medfödda hjärtsjukdomar, tidigare infektiös endokardit, hjärtklaffproteser och hjärttransplantation med hjärtklaffpati som gör att han/hon löper större risk för infektion från manipulation av tandköttet för att mäta gingivalindex
- har ett medicinskt tillstånd som hämmar immunförsvaret
- har fått en total ledprotes och har haft en infektion i den utbytta leden
- har ökad risk för blödning på grund av blödningsrubbningar som blödarsjuka eller användning av blodplättsdämpande behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandlingsgrupp 1
Behandlingsgrupp 1 kommer att få ett standardpedagogiskt häfte, en klinisk munhälsoutvärdering och en smart elektronisk tandborste utan instruktioner om munhygienteknik.
Studiekoordinatorn kommer att ladda ner tandborstdata för datainsamling.
Tandhygienisten kommer att observera deltagarens normala tandborstningsteknik, interdentala rengöringsprocedurer och rengöring av delproteser.
Ingen instruktion ges.
Hygienisten kommer att ge grundläggande instruktioner om korrekt användning av den smarta elektroniska tandborsten.
|
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 2
Behandlingsgrupp 2 kommer att få ett standardpedagogiskt häfte, en smart elektronisk tandborste, en klinisk munhälsoutvärdering med skräddarsydd instruktion om munhygienteknik och vårdpartnercoachning.
Studiekoordinatorn kommer att ladda ner tandborstdata för datainsamling.
Tandhygienisten och interventionisten kommer att arbeta tillsammans för att uppfylla följande interventionskomponenter: skräddarsydd instruktion och coachning.
|
Skräddarsydd undervisning och coachning
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få ett standardpedagogiskt häfte och en klinisk munhälsoutvärdering utan instruktioner om munhygienteknik.
Tandhygienisten kommer att observera deltagarens normala tandborstningsteknik, interdentala rengöringsprocedurer och rengöring av delproteser.
Ingen instruktion ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plaqueindex
Tidsram: 3 månader
|
UNC modifierade Green and Vermillion Oralhygienindex.
Plack mättes per tand, 0 = Inget plack, 1 = Plack täcker <1/3 tand, 2 = Plack täcker >=1/3 men <2/3 tand och 3 = Plack täcker >=2/3 tand.
Indexvärdena beräknades som andelen platser med plackavlagringar på minst mindre än 1/3 av kronan.
Indexvärdet är andelen platser med plackavlagringar.
Högre indexvärden indikerar högre nivåer av plack.
|
3 månader
|
|
Gingivalindex
Tidsram: 3 månader
|
UNC modifierad Loe och Silness Gingivalindex Gingival inflammation utvärderas per tand, klassificerad som 0 = Normal gingiva, 1 = Lätt inflammation, ingen blödning vid sondering, 2 = Måttlig inflammation, blödning vid sondering, 3 = Svår inflammation, tendens till spontan blödning.
Indexvärden beräknades som andelen platser med minst någon lätt inflammation.
Indexvärdet är andelen platser med inflammation.
Högre indexvärden indikerar större gingival inflammation.
|
3 månader
|
|
Plaqueindex
Tidsram: 6 månader
|
UNC modifierade Green och Vermillons oralhygieneindex.
Plack mättes per tand, 0 = Inget plack, 1 = Plack täcker <1/3 tand, 2 = Plack täcker >=1/3 men <2/3 tand och 3 = Plack täcker >=2/3 tand.
Indexvärdena beräknades som andelen platser med plackavlagringar på minst mindre än 1/3 av kronan.
Indexvärdet är andelen platser med plackavlagringar.
Högre indexvärden indikerar högre nivåer av plack.
|
6 månader
|
|
Gingivalindex
Tidsram: 6 månader
|
UNC modifierade Loe och Silness gingivalindex Gingival inflammation utvärderas per tand, klassificerad som 0 = Normal gingiva, 1 = Lätt inflammation, ingen blödning vid sondering, 2 = Måttlig inflammation, blödning vid sondering, 3 = Svår inflammation, tendens till spontan blödning.
Indexvärden beräknades som andelen platser med åtminstone någon lätt inflammation.
Indexvärdet är andelen platser med inflammation.
Högre indexvärden indikerar större gingival inflammation.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av tandborstning
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarnas tandborstningsfrekvens Kategorisk variabel med följande svarsalternativ: 'Mindre än två gånger om dagen' eller 'Två gånger om dagen eller mer'.
|
3 månader
|
|
Frekvens av tandborstning
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarnas frekvens tandborstning Kategorisk variabel med följande svarsalternativ: 'Mindre än Två Gånger om Dagen' eller 'Två Gånger om Dagen eller mer'.
|
6 månader
|
|
Varaktighet för tandborstning
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarnas tandborstningstid.
Rapporterad av tandhygienisten.
Kategorisk variabel bestående av 3 svarsalternativ (< 1 minut; > 1 minut & < 2 minuter; > 2 minuter per tandborstningssession).
|
3 månader
|
|
Duration of Toothbrushing
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarnas borsttid.
Rapporterad av tandhygienisten.
Kategorisk variabel som består av 3 svarsalternativ (< 1 minut; > 1 minut & < 2 minuter; > 2 minuter per borstning).
|
6 månader
|
|
Frekvens av tandställsrengöring
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarnas frekvens av tandrengöring mellan tänderna Insamlat via självrapportering via vårdpartner. Kategorisk variabel som sträcker sig från 'Aldrig' till 'Två gånger om dagen eller mer'.
|
3 månader
|
|
Frekvens av interproximal rengöring
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarnas frekvens av tandrensning mellan tänderna.
Samlas in via självrapportering via vårdpartner.
Kategorisk variabel som sträcker sig från 'Aldrig' till 'Två gånger om dagen eller mer'.
|
6 månader
|
|
Interproximal rengöringsteknik
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarnas interdentala rengöringsteknik rapporterad av tandhygienisten.
Kategorisk variabel med följande svarsalternativ: 'Mindre än optimal' eller 'Interdentala ytor rengjorda med C-form'.
|
3 månader
|
|
Interproximal rengöringsteknik
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarnas interproximala rengöringsteknik.
Rapporterad av tandhygienisten.
Kategorisk variabel med följande svarsalternativ: 'Mindre än optimal' eller 'Interproximala ytor rengjorda med 'C'-form'.
|
6 månader
|
|
Oral Hälsa Hygien Poäng
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarens munhygienfärdigheter.
Rapporterad av tandhygienisten.
Genomsnittligt resultat på Munhygienbedömningsblanketten för Rutinvårdsformuläret.
Resultaten sträcker sig från 1 till 3. Lägre resultat indikerar bättre munhälsa och munhygien.
|
3 månader
|
|
Muntlig hälsa hygienpoäng
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarens munhygienförmåga.
Rapporterad från tandhygienist.
Genomsnittligt resultat på munhygienbedömningsformuläret i rutinvårdsformuläret.
Resultaten på denna skala sträcker sig från 1 till 3. Lägre resultat indikerar bättre munhälsa och munhygien.
|
6 månader
|
|
Oral Hälsokunskapspoäng
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarens kunskaper om munhälsa Poängen beräknades som andelen korrekta svar i avsnittet Modifierad kunskap om munhälsa i Studie Deltagarformuläret.
Högre poäng indikerar större kunskap om munhälsa.
Området är 0-1.
|
3 månader
|
|
Oralhälsokunskapspoäng
Tidsram: 6 månader
|
Deltagares munhälsokunskapspoäng Beräknades som andelen korrekta svar i den modifierade munhälsokunskapsdelen av studiedeltagarformuläret.
Högre poäng indikerar bättre munhälsokunskap.
Spann är 0-1.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bei Wu, PhD, New York University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2020
Första postat (Faktisk)
18 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-068-E
- U01DE027512 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade individuella deltagardata som samlas in under försöket kommer att delas mellan 9 månader och 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för priser och överenskommelser som stödjer forskningen, för forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag.
Data kommer att göras tillgängliga på https://www.icpsr.umich.edu/web/pages
(Obs: en specifik länk kommer att tillhandahållas efter att studien har publicerats/när DOI erhålls.)
Protokollet, den statistiska analysplanen och den analytiska koden kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov och ICPSR (en specifik länk kommer att tillhandahållas efter att studien har publicerats/när DOI erhålls).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .