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Care Partner Assisted Intervention zur Verbesserung der Mundgesundheit von Personen mit leichter Demenz

2. Dezember 2025 aktualisiert von: New York University
Care Partner Assisted Intervention to Improve Oral Health for Individuals with Mild Dementia ist eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit Sitz in New York City und North Carolina. Die Intervention umfasst sowohl einen maßgeschneiderten Mundpflegeplan als auch eine Verhaltenskomponente unter Verwendung des Adaptive Leadership Framework for Chronic Illness, das das Team eingeführt hat, um Symptome im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen wie Demenz zu behandeln. Ziel 1 ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse der Mundhygiene (d. h. Plaqueindex und Gingivaindex) durch die Verbesserung des Mundhygieneverhaltens (d. h. Häufigkeit und Dauer des Zähneputzens) und der Mundgesundheitsfähigkeiten bei Personen mit leichter Demenz. Ziel 2A ist die Feststellung, ob die Wirkungen der Intervention auf die Ergebnisse des Mundhygieneverhaltens durch die folgenden Variablen aus Sicht der Pflegepartner vermittelt werden: 1) Selbstwirksamkeit der Mundpflege; 2) Selbstwirksamkeit des Pflegepartners; 3) Verwendung von Cueing-Methoden; 4) und FOKUSSIERTE Kommunikation. Ziel 2B ist die Bestimmung, ob die Auswirkungen der Intervention auf die klinischen Ergebnisse der Mundhygiene durch die folgenden Variablen aus der Perspektive des Pflegepartners vermittelt werden: 1) Selbstwirksamkeit der Mundpflege; 2) Selbstwirksamkeit des Pflegepartners; 3) Verwendung von Cueing-Methoden; 4) und FOKUSSIERTE Kommunikation. Ziel 3A ist die Feststellung, ob die Auswirkungen der Intervention auf die klinischen Ergebnisse der Mundhygiene durch die Ergebnisse des Mundhygieneverhaltens vermittelt werden. Ziel 3B ist zu bestimmen, ob die Auswirkungen der Intervention auf die klinischen Ergebnisse der Mundhygiene durch die Faktoren des Pflegepartners vermittelt werden, die dann die Ergebnisse des Verhaltens der Mundhygiene auf die klinischen Ergebnisse der Mundhygiene vermitteln. Diese innovative, von Pflegepartnern unterstützte Mundpflegeverhaltensintervention unterstützt Teilnehmer und Pflegepartner bei der Umsetzung eines kooperativen Mundhygienepflegeplans, um eine Verschlechterung der Mundgesundheit zu verhindern, was wiederum der Zielgruppe hilft, die Unabhängigkeit bei der Erledigung täglicher Aktivitäten und die Lebensqualität zu erhalten für einen längeren Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dyaden, die jeweils aus einer Person mit leichter Demenz und ihrem Pflegepartner bestehen, werden an zwei Standorten eingeschrieben, der Duke University in Durham, North Carolina, und der New York University in New York, New York. Dies ist eine unverblindete, randomisierte Studie zur Bewertung der Akzeptanz und Wirksamkeit der Mundgesundheitsintervention bei Personen mit leichter Demenz (MD). Die Studie wird qualitative und quantitative Methoden verwenden, um mehr über die Auswirkungen auf die Mundgesundheit bei Personen mit leichter Demenz zu erfahren.

Das Studium dauert 6 Monate. Die ersten drei Monate sind die aktive Interventionsphase, in der Coaching- und Bildungsmodule durchgeführt werden. Die zweiten drei Monate sind die Erhaltungsphase, in der den Teilnehmern keine Coaching- oder Bildungsmodule präsentiert werden. Als Team führen der Studienkoordinator, der Mundgesundheitsgutachter (ein Dentalhygieniker) und der Interventionist drei Besuche mit den Teilnehmern und ihren Pflegepartnern durch; Baseline, 3 Monate (Ende der aktiven Interventionsphase) und 6 Monate (Ende der dreimonatigen Erhaltungsphase).

Das Interventionsprotokoll umfasst drei Gruppen; zwei Behandlungsgruppen und eine Kontrollgruppe. Alle Teilnehmer erhalten beim Baseline-Besuch Material zur Aufklärung über Mundgesundheit. Behandlungsgruppe 1 und Behandlungsgruppe 2 erhalten eine intelligente elektronische Zahnbürste. Nur Behandlungsgruppe 2 erhält während der gesamten Dauer der Studie das häusliche und telefonische Coaching und wird angewiesen, die täglichen Putzgewohnheiten aufzuzeichnen. Die Coaching-Sitzungen umfassen individuelle Anweisungen zur Mundhygienetechnik, Entwicklung von Cueing-Strategien oder Überwachung und Coaching der Mundhygiene. Behandlungsgruppe 1 und die Kontrollgruppe erhalten keine Coaching-Sitzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York City (Participants Homes)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • North Carolina (Participants Homes)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten Demenz
  • mindestens 4 natürliche Zähne haben
  • 60 Jahre und älter
  • Leben mit einer informellen Bezugsperson (d.h. Pflegepartner), der mindestens 18 Jahre alt und bereit ist, an der Intervention teilzunehmen
  • Gemeinschaftswohnung; und körperlich in der Lage, eigene Zähne zu putzen
  • Wir werden die folgenden Richtlinien verwenden, um Personen mit leichter Demenz zu identifizieren: a) eine Diagnose von Demenz durch einen Arzt mit Demenzerfahrung innerhalb des letzten Jahres, b) aus Krankenakten, ein aktuelles Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Ergebnis > 14 oder ein Mini -Mental Status Examination (MMSE) Score > 16, und c) kann 2- bis 3-Schritt-Befehlen folgen

Ausschlusskriterien:

  • keine Mundgesundheitsbeurteilung möglich
  • verschriebene Antibiotika vor einem regelmäßigen Zahnarztbesuch
  • hat sensorische oder körperliche Probleme, die eine Teilnahme an der Intervention verhindern
  • hat eine unheilbare Krankheit oder Verhaltens- oder psychiatrische Störung, die die Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen würde
  • einen medizinischen Zustand hat, wie z. B. schwere angeborene Herzerkrankungen, frühere infektiöse Endokarditis, Herzklappenprothesen und Herztransplantation mit Herzklappenerkrankung, die ihn/sie einem höheren Infektionsrisiko durch die Manipulation des Zahnfleisches zur Messung des Gingivaindex aussetzt
  • hat eine Erkrankung, die das Immunsystem unterdrückt
  • einen totalen Gelenkersatz hatte und eine Infektion im ersetzten Gelenk hatte
  • ein erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund einer Blutungsstörung wie Hämophilie oder der Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlungsgruppe 1
Behandlungsgruppe 1 erhält eine Standard-Schulungsbroschüre, eine klinische Bewertung der Mundgesundheit und eine intelligente elektronische Zahnbürste ohne Anleitung zur Mundhygienetechnik. Der Studienkoordinator lädt die Zahnbürstendaten zur Datenerfassung herunter. Die Dentalhygienikerin beobachtet die normale Zahnputztechnik des Teilnehmers, die Zahnzwischenraumreinigung und die Reinigung von Teilprothesen. Es erfolgt keine Anleitung. Der Dentalhygieniker gibt Ihnen grundlegende Anweisungen zur richtigen Verwendung der intelligenten elektronischen Zahnbürste.
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Behandlungsgruppe 2 erhält eine Standard-Schulungsbroschüre, eine intelligente elektronische Zahnbürste, eine klinische Bewertung der Mundgesundheit mit maßgeschneiderten Anweisungen zur Mundhygienetechnik und Coaching für Pflegepartner. Der Studienkoordinator lädt die Zahnbürstendaten zur Datenerfassung herunter. Der Dentalhygieniker und der Interventionist werden zusammenarbeiten, um die folgenden Interventionskomponenten durchzuführen: maßgeschneiderte Anleitung und Coaching.
Verhalten: Pflegepartnergestützte Intervention
Maßgeschneiderter Unterricht und Coaching
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-Schulungsbroschüre und eine klinische Bewertung der Mundgesundheit ohne Anleitung zur Mundhygienetechnik. Die Dentalhygienikerin beobachtet die normale Zahnputztechnik des Teilnehmers, die Zahnzwischenraumreinigung und die Reinigung von Teilprothesen. Es erfolgt keine Anleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Monate
UNC Modified Green and Vermillion Oral Hygiene Index. Plaque wurde pro Zahn gemessen, 0 = Kein Plaque, 1 = Plaque bedeckt <1/3 Zahn, 2 = Plaque bedeckt >=1/3 aber <2/3 Zahn und 3 = Plaque bedeckt >=2/3 Zahn. Die Indexwerte wurden als der Anteil der Stellen mit Plaqueablagerungen auf mindestens weniger als 1/3 der Krone berechnet. Der Indexwert ist der Anteil der Stellen mit Plaqueablagerungen. Höhere Indexwerte weisen auf höhere Plaquelevel hin.
3 Monate
Gingivalindex
Zeitfenster: 3 Monate
UNC Modifizierter Loe-und-Silness-Gingivalindex Gingivaentzündung wird pro Zahn ausgewertet, klassifiziert als 0 = Normale Gingiva, 1 = Leichte Entzündung, keine Blutung bei Sondierung, 2 = Mäßige Entzündung, Blutung bei Sondierung, 3 = Schwere Entzündung, Neigung zu spontaner Blutung. Indexwerte wurden als Anteil der Stellen mit mindestens einer leichten Entzündung berechnet. Der Indexwert ist der Anteil der Stellen mit Entzündung. Höhere Indexwerte weisen auf eine stärkere Gingivaentzündung hin.
3 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
UNC Modified Green and Vermillion Oral Hygiene Index. Plaque wurde pro Zahn gemessen, 0 = Kein Plaque, 1 = Plaque bedeckt <1/3 Zahn, 2 = Plaque bedeckt >=1/3 aber <2/3 Zahn und 3 = Plaque bedeckt >=2/3 Zahn. Die Indexwerte wurden als Anteil der Stellen mit Plaqueablagerungen auf mindestens weniger als 1/3 der Krone berechnet. Der Indexwert ist der Anteil der Stellen mit Plaqueablagerungen. Höhere Indexwerte weisen auf höhere Plaquelevel hin.
6 Monate
Gingivalindex
Zeitfenster: 6 Monate
UNC modifizierter Loe- und Silness-Gingivalindex Die Zahnfleischentzündung wird pro Zahn bewertet, klassifiziert als 0 = Normales Zahnfleisch, 1 = Leichte Entzündung, keine Blutung bei Sondierung, 2 = Mäßige Entzündung, Blutung bei Sondierung, 3 = Schwere Entzündung, Neigung zu spontaner Blutung. Indexwerte wurden als Anteil der Stellen mit mindestens einer leichten Entzündung berechnet. Der Indexwert ist der Anteil der entzündeten Stellen. Höhere Indexwerte weisen auf eine stärkere Zahnfleischentzündung hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Zähneputzens
Zeitfenster: 3 Monate
Teilnehmer Häufigkeit des Zähneputzens Kategorische Variable mit den folgenden Antworttypen: 'Weniger als Zweimal am Tag' oder 'Zweimal am Tag oder öfter'.
3 Monate
Häufigkeit des Zähneputzens
Zeitfenster: 6 Monate
"Teilnehmerhäufigkeit des Zähneputzens Kategorische Variable mit den folgenden Antworttypen: 'Weniger als zweimal am Tag' oder 'Zweimal am Tag oder mehr'."
6 Monate
Dauer des Zähneputzens
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer des Zähneputzens der Teilnehmer. Berichtet von der Dentalhygienikerin. Kategoriale Variable bestehend aus 3 Antworttypen (< 1 Minute; > 1 Minute & < 2 Minuten; > 2 Minuten pro Zähneputzsitzung).
3 Monate
Dauer des Zähneputzens
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer des Zähneputzens der Teilnehmer. Gemeldet vom Dentalhygieniker. Kategorische Variable bestehend aus 3 Antworttypen (< 1 Minute; > 1 Minute & < 2 Minuten; > 2 Minuten pro Zähneputzsitzung).
6 Monate
Häufigkeit der Zahnzwischenraumreinigung
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit der Zahnzwischenraumreinigung der Teilnehmer Erfasst durch Selbstauskunft über die Betreuungsperson. Kategorische Variable von 'Nie' bis 'Zweimal am Tag oder öfter'.
3 Monate
Häufigkeit der Zahnzwischenraumreinigung
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit der Zahnzwischenraumreinigung der Teilnehmer. Erfasst durch Selbstauskunft über den Betreuungspartner. Kategoriale Variable von 'Nie' bis 'Zweimal am Tag oder öfter'.
6 Monate
Interdentale Reinigungstechnik
Zeitfenster: 3 Monate
Von der Dentalhygienikerin gemeldete Interdentalreinigungs-Technik der Teilnehmer. Kategorische Variable mit den folgenden Antworttypen: 'Weniger als optimal' oder 'Interdentalflächen mit 'C'-Form gereinigt'.
3 Monate
Interdentale Reinigungstechnik
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer-Interdentalreinigungs-Technik. Von der Dentalhygienikerin berichtet. Kategorische Variable mit den folgenden Antworttypen: 'Weniger als optimal' oder 'Interdentale Oberflächen mit 'C'-Form gereinigt'.
6 Monate
Mundgesundheits-Hygiene-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Teilnehmer Fähigkeiten zur Mundhygiene. Gemeldet vom Dentalhygieniker. Durchschnittswert auf dem Mundhygiene-Bewertungsbogen des Routinepflege-Fragebogens. Wertebereich von 1 bis 3. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Mundgesundheitshygiene hin.
3 Monate
Mundgesundheitshygienescore
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer-Fähigkeiten zur Mundhygiene. Berichtet vom Dentalhygieniker. Durchschnittswert auf dem Mundhygienebewertungsbogen des Routinepflege-Fragebogens. Die Werte auf dieser Skala reichen von 1 bis 3. Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Mundgesundheitshygiene hin.
6 Monate
Mundgesundheits-Wissenswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Punktzahl für das orale Gesundheitswissen der Teilnehmer wurde als Anteil der korrekten Antworten im Bereich "Modifiziertes orales Gesundheitswissen" des Studienfragebogens für Teilnehmer berechnet. Höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Wissen zur oralen Gesundheit hin. Der Bereich liegt zwischen 0 und 1.
3 Monate
Wert des Wissens über Mundgesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wissenswerte zur Mundgesundheit der Teilnehmer wurden als Anteil der korrekten Antworten im modifizierten Abschnitt zum Mundgesundheitswissen des Studienfragebogens für Teilnehmer berechnet. Höhere Werte deuten auf ein größeres Wissen zur Mundgesundheit hin. Der Bereich liegt zwischen 0 und 1.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York University

Mitarbeiter

NYU Langone Health
Duke University
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Bei Wu, PhD, New York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-068-E
  • U01DE027512 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer werden zwischen 9 und 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie in einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben für Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, weitergegeben. Die Daten werden unter https://www.icpsr.umich.edu/web/pages bereitgestellt (Hinweis: Ein spezieller Link wird nach Veröffentlichung der Studie/bei Erhalt des DOI bereitgestellt.) Das Protokoll, der statistische Analyseplan und der Analysecode werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden unter Clinicaltrials.gov und ICPSR zur Verfügung gestellt (ein spezifischer Link wird bereitgestellt, nachdem die Studie veröffentlicht wurde/wenn der DOI erhalten wurde).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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