- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04390750
Care Partner Assisted Intervention zur Verbesserung der Mundgesundheit von Personen mit leichter Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dyaden, die jeweils aus einer Person mit leichter Demenz und ihrem Pflegepartner bestehen, werden an zwei Standorten eingeschrieben, der Duke University in Durham, North Carolina, und der New York University in New York, New York. Dies ist eine unverblindete, randomisierte Studie zur Bewertung der Akzeptanz und Wirksamkeit der Mundgesundheitsintervention bei Personen mit leichter Demenz (MD). Die Studie wird qualitative und quantitative Methoden verwenden, um mehr über die Auswirkungen auf die Mundgesundheit bei Personen mit leichter Demenz zu erfahren.
Das Studium dauert 6 Monate. Die ersten drei Monate sind die aktive Interventionsphase, in der Coaching- und Bildungsmodule durchgeführt werden. Die zweiten drei Monate sind die Erhaltungsphase, in der den Teilnehmern keine Coaching- oder Bildungsmodule präsentiert werden. Als Team führen der Studienkoordinator, der Mundgesundheitsgutachter (ein Dentalhygieniker) und der Interventionist drei Besuche mit den Teilnehmern und ihren Pflegepartnern durch; Baseline, 3 Monate (Ende der aktiven Interventionsphase) und 6 Monate (Ende der dreimonatigen Erhaltungsphase).
Das Interventionsprotokoll umfasst drei Gruppen; zwei Behandlungsgruppen und eine Kontrollgruppe. Alle Teilnehmer erhalten beim Baseline-Besuch Material zur Aufklärung über Mundgesundheit. Behandlungsgruppe 1 und Behandlungsgruppe 2 erhalten eine intelligente elektronische Zahnbürste. Nur Behandlungsgruppe 2 erhält während der gesamten Dauer der Studie das häusliche und telefonische Coaching und wird angewiesen, die täglichen Putzgewohnheiten aufzuzeichnen. Die Coaching-Sitzungen umfassen individuelle Anweisungen zur Mundhygienetechnik, Entwicklung von Cueing-Strategien oder Überwachung und Coaching der Mundhygiene. Behandlungsgruppe 1 und die Kontrollgruppe erhalten keine Coaching-Sitzungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shahrzad Siamdoust, MPH
- Telefonnummer: 12129925966
- E-Mail: ss10680@nyu.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- New York City (Participants Homes)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- North Carolina (Participants Homes)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer leichten Demenz
- mindestens 4 natürliche Zähne haben
- 60 Jahre und älter
- Leben mit einer informellen Bezugsperson (d.h. Pflegepartner), der mindestens 18 Jahre alt und bereit ist, an der Intervention teilzunehmen
- Gemeinschaftswohnung; und körperlich in der Lage, eigene Zähne zu putzen
- Wir werden die folgenden Richtlinien verwenden, um Personen mit leichter Demenz zu identifizieren: a) eine Diagnose von Demenz durch einen Arzt mit Demenzerfahrung innerhalb des letzten Jahres, b) aus Krankenakten, ein aktuelles Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Ergebnis > 14 oder ein Mini -Mental Status Examination (MMSE) Score > 16, und c) kann 2- bis 3-Schritt-Befehlen folgen
Ausschlusskriterien:
- keine Mundgesundheitsbeurteilung möglich
- verschriebene Antibiotika vor einem regelmäßigen Zahnarztbesuch
- hat sensorische oder körperliche Probleme, die eine Teilnahme an der Intervention verhindern
- hat eine unheilbare Krankheit oder Verhaltens- oder psychiatrische Störung, die die Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen würde
- einen medizinischen Zustand hat, wie z. B. schwere angeborene Herzerkrankungen, frühere infektiöse Endokarditis, Herzklappenprothesen und Herztransplantation mit Herzklappenerkrankung, die ihn/sie einem höheren Infektionsrisiko durch die Manipulation des Zahnfleisches zur Messung des Gingivaindex aussetzt
- hat eine Erkrankung, die das Immunsystem unterdrückt
- einen totalen Gelenkersatz hatte und eine Infektion im ersetzten Gelenk hatte
- ein erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund einer Blutungsstörung wie Hämophilie oder der Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Behandlungsgruppe 1
Behandlungsgruppe 1 erhält eine Standard-Schulungsbroschüre, eine klinische Bewertung der Mundgesundheit und eine intelligente elektronische Zahnbürste ohne Anleitung zur Mundhygienetechnik.
Der Studienkoordinator lädt die Zahnbürstendaten zur Datenerfassung herunter.
Die Dentalhygienikerin beobachtet die normale Zahnputztechnik des Teilnehmers, die Zahnzwischenraumreinigung und die Reinigung von Teilprothesen.
Es erfolgt keine Anleitung.
Der Dentalhygieniker gibt Ihnen grundlegende Anweisungen zur richtigen Verwendung der intelligenten elektronischen Zahnbürste.
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Behandlungsgruppe 2 erhält eine Standard-Schulungsbroschüre, eine intelligente elektronische Zahnbürste, eine klinische Bewertung der Mundgesundheit mit maßgeschneiderten Anweisungen zur Mundhygienetechnik und Coaching für Pflegepartner.
Der Studienkoordinator lädt die Zahnbürstendaten zur Datenerfassung herunter.
Der Dentalhygieniker und der Interventionist werden zusammenarbeiten, um die folgenden Interventionskomponenten durchzuführen: maßgeschneiderte Anleitung und Coaching.
|
Maßgeschneiderter Unterricht und Coaching
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-Schulungsbroschüre und eine klinische Bewertung der Mundgesundheit ohne Anleitung zur Mundhygienetechnik.
Die Dentalhygienikerin beobachtet die normale Zahnputztechnik des Teilnehmers, die Zahnzwischenraumreinigung und die Reinigung von Teilprothesen.
Es erfolgt keine Anleitung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wird eine Verbesserung der klinischen Ergebnisse der Mundhygiene (geringerer Plaque-Index) vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat sowie vom 3. bis zum 6. Monat geben. Behandlungsgruppe 1 weist während der Behandlungsgruppe eine höhere Verbesserungsrate auf als die Kontrollgruppe 2 wird die höchste Verbesserungsrate aufweisen.
|
6 Monate
|
Zahnfleischindex
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Auswirkungen der Intervention auf die klinischen Ergebnisse der Mundhygiene (Gingivaindex) werden durch eine Reihe vermittelnder Variablen vermittelt, die ausgewählte Schlüsselkovariaten kontrollieren.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bei Wu, PhD, New York University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-068-E
- U01DE027512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leichte Demenz
-
Elira, Inc.RekrutierungFettleibigkeit, mildVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenHeranwachsendes Verhalten | Resilienz, Psych | Depressionen mildVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoNoch keine RekrutierungDepressionen mäßig | Depressionen mildVereinigte Staaten
-
University of BernAbgeschlossenDepressionen mäßig | Depressionen mildSchweiz
-
Gazi UniversityAbgeschlossenDepressionen mäßig | Depressionen mildTruthahn
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutierungDepressionen mäßig | Depressionen schwer | Depressionen mildBelgien
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoBeendetDepressionen mäßig | Depressionen mildVereinigte Staaten, Dominikanische Republik
-
1st SurgiConceptEVAMEDRekrutierung
-
Philipps University Marburg Medical CenterAbgeschlossenDepressionen mäßig | Depressionen mildDeutschland
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutierungDepression | Depressionen mäßig | Depressionen schwer | Depressionen mildVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Pflegepartnergestützte Intervention
-
University of FreiburgAbgeschlossenCAR-T-Zell-bezogenes Enzephalopathie-Syndrom | ICANS, Grad nicht spezifiziertDeutschland