- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04390776
Estudo de Bioequivalência de Cápsulas PF-06651600 em relação a Comprimidos e Estimativa do Efeito de Alimentos em Cápsulas.
2 de agosto de 2021 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, RANDOMIZADO, ABERTO, CROSS-OVER, DE DOSE ÚNICA PARA AVALIAR A BIOEQUIVALÊNCIA DAS FORMULAÇÕES DE CÁPSULAS CANDIDATAS DE PF-06651600 PARA COMPRIMIDOS E ESTIMAR O EFEITO DA REFEIÇÃO ELEVADA EM GORDURA NA BIODISPONIBILIDADE EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS
O estudo será conduzido como um projeto cruzado de Fase 1, aberto, dose única, randomizado, de 2 ou 3 períodos em uma única coorte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico detalhado, exame físico completo, que inclui medição da PA e da frequência cardíaca, exames laboratoriais clínicos e avaliação cardíaca (incluindo ECG).
- IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas (incluindo diabetes), pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares (incluindo hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva), hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, dermatológicas ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo não tratadas, alergias sazonais assintomáticas no momento da dosagem).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- Distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem, ou um parente de primeiro grau com imunodeficiência hereditária.
Participantes com qualquer uma das seguintes infecções agudas ou crônicas ou histórico de infecção:
- Qualquer infecção que requeira tratamento dentro de 2 semanas antes da visita de dosagem.
- Qualquer infecção que exija hospitalização ou terapia antimicrobiana parenteral dentro de 60 dias da primeira dose da intervenção do estudo.
- Qualquer infecção considerada uma infecção oportunista ou clinicamente significativa pelo investigador, nos últimos 6 meses da primeira dose da intervenção do estudo.
- Conhecido ativo ou histórico de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras.
- História de herpes zoster dermatomal localizado recorrente (mais de um episódio) ou história de herpes simples disseminado (episódio único) ou herpes zoster disseminado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência de tratamento 1
PF-06651600 Comprimidos de 100 mg (em jejum, Período 1), seguidos de Cápsulas (em jejum, Período 2) e seguidos de Cápsulas (alimentados, Período 3).
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PF-06651600 100 miligramas (mg) serão fornecidos em comprimidos e cápsulas.
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Experimental: Sequência de tratamento 2
PF-06651600 Cápsulas de 100 mg (em jejum, Período 1), seguidas de Comprimidos (em jejum, Período 2) e seguidas de Cápsulas (com alimentação, Período 3).
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PF-06651600 100 miligramas (mg) serão fornecidos em comprimidos e cápsulas.
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Experimental: Sequência de tratamento 3
PF-06651600 Comprimidos de 100 mg (em jejum, Período 1), seguidos de Cápsulas (em jejum, Período 2).
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PF-06651600 100 miligramas (mg) serão fornecidos em comprimidos e cápsulas.
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Experimental: Sequência de tratamento 4
PF-06651600 Cápsulas de 100 mg (em jejum, Período 1), seguidas de Comprimidos (em jejum, Período 2).
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PF-06651600 100 miligramas (mg) serão fornecidos em comprimidos e cápsulas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUCinf) de PF-06651600
Prazo: Dia 1 pré-dose e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 horas, e Dia 2, 24 horas após a dose.
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Dia 1 pré-dose e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 horas, e Dia 2, 24 horas após a dose.
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Concentração plasmática máxima de PF-06651600 (C max)
Prazo: Dia 1 pré-dose e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 horas, e Dia 2, 24 horas após a dose.
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Dia 1 pré-dose e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 horas, e Dia 2, 24 horas após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de testes laboratoriais de segurança anormais
Prazo: Linha de base até o dia 9
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Linha de base até o dia 9
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Tempo de dose única para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06651600
Prazo: Dia 1 pré-dose e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 horas, e Dia 2, 24 horas após a dose.
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Dia 1 pré-dose e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 horas, e Dia 2, 24 horas após a dose.
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Área de dose única sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC última) de PF-06651600
Prazo: Dia 1 pré-dose e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 horas, e Dia 2, 24 horas após a dose.
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Dia 1 pré-dose e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 horas, e Dia 2, 24 horas após a dose.
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Meia-vida de decaimento de plasma de dose única (t 1/2) de PF-06651600
Prazo: Dia 1 pré-dose e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 horas, e Dia 2, 24 horas após a dose.
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Dia 1 pré-dose e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 horas, e Dia 2, 24 horas após a dose.
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Depuração oral aparente de dose única (CL/F) de PF-06651600
Prazo: Dia 1 pré-dose e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 horas, e Dia 2, 24 horas após a dose.
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Dia 1 pré-dose e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 horas, e Dia 2, 24 horas após a dose.
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Volume aparente de distribuição de dose única (Vz/F) de PF-06651600
Prazo: Dia 1 pré-dose e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 horas, e Dia 2, 24 horas após a dose.
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Dia 1 pré-dose e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 16 horas, e Dia 2, 24 horas após a dose.
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Frequência de eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 35
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Linha de base até o dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B7981029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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