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Bioäquivalenzstudie von PF-06651600-Kapseln im Vergleich zu Tabletten und Abschätzung der Lebensmittelwirkung auf Kapseln.

2. August 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, OFFENE, CROSS-OVER-EINZELDOSIERUNGSSTUDIE, UM DIE BIOEQUIVALENZ DER KANDIDATEN-KAPSELFORMULIERUNGEN VON PF-06651600 ZU TABLETTEN ZU BEWERTEN UND DIE AUSWIRKUNG EINER FETTREICHEN MAHLZEIT AUF DIE BIOVERFÜGBARKEIT BEI GESUNDEN TEILNEHMERN ZU SCHÄTZEN

Die Studie wird als offene Phase-1-Studie mit Einzeldosis, randomisiert, 2- oder 3-Perioden-Crossover-Design in einer einzelnen Kohorte durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung gesund sind, einschließlich einer detaillierten Krankengeschichte, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, klinischen Labortests und Herzuntersuchung (einschließlich EKG).
  • BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner (einschließlich Diabetes), pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer (einschließlich Bluthochdruck und Herzinsuffizienz), hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, dermatologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Bekannte Immunschwächestörung, einschließlich positiver Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening, oder ein Verwandter ersten Grades mit einer erblichen Immunschwäche.

Teilnehmer mit einer der folgenden akuten oder chronischen Infektionen oder Infektionsgeschichte:

  • Jede Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Dosierungsbesuch behandelt werden muss.
  • Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antimikrobielle Therapie innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis der Studienintervention erfordert.
  • Jede Infektion, die vom Prüfarzt als opportunistische Infektion oder als klinisch signifikant eingestuft wird, innerhalb der letzten 6 Monate nach der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Bekannte aktive oder in der Vergangenheit wiederkehrende bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektionen.
  • Vorgeschichte von wiederkehrendem (mehr als einer Episode) lokalisiertem dermatomalem Herpes Zoster oder Vorgeschichte von disseminiertem (einzelner Episode) Herpes simplex oder disseminiertem Herpes Zoster.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz 1
PF-06651600 100 mg Tabletten (nüchtern, Periode 1), gefolgt von Kapseln (nüchtern, Periode 2) und gefolgt von Kapseln (nüchtern, Periode 3).
Arzneimittel: PF-06651600
PF-06651600 100 Milligramm (mg) werden als Tabletten und Kapseln bereitgestellt.
Experimental: Behandlungssequenz 2
PF-06651600 100 mg Kapseln (nüchtern, Periode 1), gefolgt von Tabletten (nüchtern, Periode 2), gefolgt von Kapseln (nüchtern, Periode 3).
Arzneimittel: PF-06651600
PF-06651600 100 Milligramm (mg) werden als Tabletten und Kapseln bereitgestellt.
Experimental: Behandlungssequenz 3
PF-06651600 100 mg Tabletten (nüchtern, Periode 1), gefolgt von Kapseln (nüchtern, Periode 2).
Arzneimittel: PF-06651600
PF-06651600 100 Milligramm (mg) werden als Tabletten und Kapseln bereitgestellt.
Experimental: Behandlungssequenz 4
PF-06651600 100 mg Kapseln (nüchtern, Periode 1), gefolgt von Tabletten (nüchtern, Periode 2).
Arzneimittel: PF-06651600
PF-06651600 100 Milligramm (mg) werden als Tabletten und Kapseln bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-06651600
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Maximale Plasma-PF-06651600-Konzentration (C max)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit anormaler Sicherheitslabortests
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 9
Ausgangswert bis Tag 9
Einzeldosis-Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06651600
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Einzeldosis-Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC zuletzt) ​​von PF-06651600
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Einzeldosis-Plasmazerfallshalbwertszeit (t 1/2) von PF-06651600
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) von PF-06651600 in Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) einer Einzeldosis von PF-06651600
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 35. Tag
Ausgangswert bis zum 35. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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