Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av PF-06651600 kapsler i forhold til tabletter og estimering av mateffekt på kapsler.

2. august 2021 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, open-label, cross-over, en-dose studie for å evaluere bioekvivalensen til kandidatkapselformuleringer av PF-06651600 til tabletter og estimere effekten av høyt fettmåltid på biotilgjengelighet hos friske deltakere

Studien vil bli utført som en fase 1, åpen, enkeltdose, randomisert, 2- eller 3-periode, cross-over-design i en enkelt kohort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere som er friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, som inkluderer BP og pulsmåling, kliniske laboratorietester og hjerteevaluering (inkludert EKG).
  • BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin (inkludert diabetes), pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær (inkludert hypertensjon og kongestiv hjertesvikt), hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, dermatologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergi, men unntatt ubehandlet, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Kjent immunsviktforstyrrelse, inkludert positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening, eller en førstegradsslektning med en arvelig immunsvikt.

Deltakere med noen av følgende akutte eller kroniske infeksjoner eller infeksjonshistorie:

  • Enhver infeksjon som krever behandling innen 2 uker før doseringsbesøket.
  • Enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller parenteral antimikrobiell behandling innen 60 dager etter den første dosen av studieintervensjonen.
  • Enhver infeksjon bedømt til å være en opportunistisk infeksjon eller klinisk signifikant av etterforskeren, i løpet av de siste 6 månedene etter den første dosen med studieintervensjon.
  • Kjent aktiv eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner.
  • Historie med tilbakevendende (mer enn én episode av) lokalisert dermatomal herpes zoster, eller historie med disseminert (enkeltepisode) herpes simplex eller spredt herpes zoster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
PF-06651600 100 mg tabletter (fastende, periode 1), etterfulgt av kapsler (fastende, periode 2), og etterfulgt av kapsler (matet, periode 3).
Legemiddel: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) vil bli gitt som tabletter og kapsler.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
PF-06651600 100 mg kapsler (fastende, periode 1), etterfulgt av tabletter (fastende, periode 2), og etterfulgt av kapsler (matet, periode 3).
Legemiddel: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) vil bli gitt som tabletter og kapsler.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3
PF-06651600 100 mg tabletter (fastende, periode 1), etterfulgt av kapsler (fastende, periode 2).
Legemiddel: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) vil bli gitt som tabletter og kapsler.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4
PF-06651600 100 mg kapsler (fastende, periode 1), etterfulgt av tabletter (fastende, periode 2).
Legemiddel: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) vil bli gitt som tabletter og kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) for PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Maksimal plasma PF-06651600 konsentrasjon (C max)
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av unormale sikkerhetslaboratorietester
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 9
Grunnlinje frem til dag 9
Enkeltdosetid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Enkeldoseområde under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC sist) av PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Enkeltdose plasmanedbrytningshalveringstid (t 1/2) av PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Enkeltdose tilsynelatende oral clearance (CL/F) av PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Enkeltdose tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 35
Grunnlinje frem til dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B7981029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på PF-06651600

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere