Bioekvivalensstudie av PF-06651600 kapslar i förhållande till tabletter och uppskattning av livsmedelseffekt på kapslar.
2 augusti 2021 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, öppen etikett, cross-over, enkeldosstudie för att utvärdera bioekvivalensen av kandidatkapselformuleringar av PF-06651600 till surfplattor och uppskatta effekten av hög fetthalt på biotillgängligheten hos friska deltagare
Studien kommer att genomföras som en fas 1, öppen, enkeldos, randomiserad, 2- eller 3-period, cross-over-design i en enda kohort.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, som inkluderar BP och pulsmätning, kliniska laboratorietester och hjärtutvärdering (inklusive EKG).
- BMI på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina (inklusive diabetes), pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära (inklusive hypertoni och kronisk hjärtsvikt), lever, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
- Känd immunbriststörning, inklusive positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV) vid screening, eller en första gradens släkting med en ärftlig immunbrist.
Deltagare med någon av följande akuta eller kroniska infektioner eller infektionshistoria:
- Varje infektion som kräver behandling inom 2 veckor före doseringsbesöket.
- Varje infektion som kräver sjukhusvistelse eller parenteral antimikrobiell behandling inom 60 dagar efter den första dosen av studieintervention.
- Varje infektion som bedöms vara en opportunistisk infektion eller kliniskt signifikant av utredaren, inom de senaste 6 månaderna efter den första dosen av studieintervention.
- Känd aktiv eller historia av återkommande bakteriella, virala, svamp-, mykobakteriella eller andra infektioner.
- Historik med återkommande (mer än en episod av) lokaliserad dermatomal herpes zoster, eller historia av spridd (enkel episod) herpes simplex eller spridd herpes zoster.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 1
PF-06651600 100 mg tabletter (fasta, period 1), följt av kapslar (fasta, period 2) och följt av kapslar (matad, period 3).
|
PF-06651600 100 milligram (mg) kommer att tillhandahållas som tabletter och kapslar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2
PF-06651600 100 mg kapslar (fasta, period 1), följt av tabletter (fasta, period 2) och följt av kapslar (matad, period 3).
|
PF-06651600 100 milligram (mg) kommer att tillhandahållas som tabletter och kapslar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 3
PF-06651600 100 mg tabletter (fastande, period 1), följt av kapslar (fasta, period 2).
|
PF-06651600 100 milligram (mg) kommer att tillhandahållas som tabletter och kapslar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 4
PF-06651600 100 mg kapslar (fastande, period 1), följt av tabletter (fastande, period 2).
|
PF-06651600 100 milligram (mg) kommer att tillhandahållas som tabletter och kapslar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) för PF-06651600
Tidsram: Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 16 timmar, och dag 2, 24 timmar efter dos.
|
Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 16 timmar, och dag 2, 24 timmar efter dos.
|
|
Maximal plasma PF-06651600 koncentration (C max)
Tidsram: Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 16 timmar, och dag 2, 24 timmar efter dos.
|
Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 16 timmar, och dag 2, 24 timmar efter dos.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av onormala säkerhetslaboratorietester
Tidsram: Baslinje fram till dag 9
|
Baslinje fram till dag 9
|
|
Engångsdos tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-06651600
Tidsram: Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 16 timmar, och dag 2, 24 timmar efter dos.
|
Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 16 timmar, och dag 2, 24 timmar efter dos.
|
|
Enkeldosarea under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC sist) av PF-06651600
Tidsram: Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 16 timmar, och dag 2, 24 timmar efter dos.
|
Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 16 timmar, och dag 2, 24 timmar efter dos.
|
|
Plasmasönderfallshalveringstid för engångsdos (t 1/2) av PF-06651600
Tidsram: Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 16 timmar, och dag 2, 24 timmar efter dos.
|
Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 16 timmar, och dag 2, 24 timmar efter dos.
|
|
Endos skenbar oral clearance (CL/F) av PF-06651600
Tidsram: Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 16 timmar, och dag 2, 24 timmar efter dos.
|
Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 16 timmar, och dag 2, 24 timmar efter dos.
|
|
Singeldos skenbar distributionsvolym (Vz/F) av PF-06651600
Tidsram: Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 16 timmar, och dag 2, 24 timmar efter dos.
|
Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 16 timmar, och dag 2, 24 timmar efter dos.
|
|
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Baslinje fram till dag 35
|
Baslinje fram till dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2020
Första postat (Faktisk)
18 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B7981029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .