Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-06651600 kapszulák bioekvivalenciájának vizsgálata a tablettákhoz viszonyítva és az élelmiszerek kapszulákra gyakorolt ​​hatásának becslése.

2021. augusztus 2. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, NYÍLT CÍMKÉS, KERESZTETT, EGYADÓS VIZSGÁLAT A PF-06651600 KAPSZULA-FORMULÁCIÓK TABLETTÁKRA VONATKOZÓ JELÖLT BIOEKVIVALENCIÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, ÉS BECSÜLJÜK AZ MÉRTÉKESSÉGÉT. RÉSZTVEVŐK

A vizsgálat 1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, randomizált, 2- vagy 3-periódusos, keresztezett tervezésben, egyetlen kohorszban történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egészségesek, beleértve a részletes kórelőzményt, a teljes fizikális vizsgálatot, amely magában foglalja a vérnyomás és a pulzusszám mérését, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és a szívértékelést (beleértve az EKG-t is).
  • BMI 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin (beleértve a cukorbetegséget), tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri (beleértve a magas vérnyomást és a pangásos szívelégtelenséget), máj-, pszichiátriai, neurológiai, bőrgyógyászati ​​vagy allergiás betegségekre (beleértve a gyógyszerallergiát, de a kezeletlen kivételével), tünetmentes, szezonális allergia az adagolás időpontjában).
  • Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
  • Ismert immunhiányos rendellenesség, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív szerológiáját a szűréskor, vagy egy elsőfokú rokon örökletes immunhiányban.

Azok a résztvevők, akiknél a következő akut vagy krónikus fertőzések vagy fertőzések anamnézisében szerepelnek:

  • Bármilyen fertőzés, amely kezelést igényel az adagolási látogatást megelőző 2 héten belül.
  • Bármilyen fertőzés, amely kórházi kezelést vagy parenterális antimikrobiális kezelést igényel a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 60 napon belül.
  • Bármilyen fertőzés, amelyet a vizsgáló opportunista fertőzésnek vagy klinikailag jelentősnek ítélt a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 6 hónapban.
  • Ismert aktív vagy visszatérő bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzés a kórtörténetben.
  • Az anamnézisben ismétlődő (több mint egy epizód) lokalizált dermatomális herpes zoster, vagy disszeminált (egy epizódú) herpes simplex vagy disszeminált herpes zoster a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési sorrend
PF-06651600 100 mg-os tabletták (éhgyomorra, 1. periódus), ezt követik a kapszulák (éhgyomorra, 2. periódus), majd a kapszulák (étkezve, 3. periódus).
Drog: PF-06651600
A PF-06651600 100 milligramm (mg) tabletta és kapszula formájában lesz elérhető.
Kísérleti: 2. kezelési sorrend
PF-06651600 100 mg-os kapszula (éhgyomorra, 1. periódus), ezt követi a tabletták (éhgyomorra, 2. periódus), majd a kapszulák (etetés, 3. periódus).
Drog: PF-06651600
A PF-06651600 100 milligramm (mg) tabletta és kapszula formájában lesz elérhető.
Kísérleti: 3. kezelési sorrend
PF-06651600 100 mg-os tabletták (éhgyomorra, 1. periódus), majd kapszulák (éhgyomorra, 2. periódus).
Drog: PF-06651600
A PF-06651600 100 milligramm (mg) tabletta és kapszula formájában lesz elérhető.
Kísérleti: 4. kezelési sorrend
PF-06651600 100 mg-os kapszula (éhgyomorra, 1. periódus), majd a tabletták (éhgyomorra, 2. időszak).
Drog: PF-06651600
A PF-06651600 100 milligramm (mg) tabletta és kapszula formájában lesz elérhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PF-06651600 plazmakoncentráció-idő profilja alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 16 órával, valamint a 2. napon, 24 órával az adagolás után.
Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 16 órával, valamint a 2. napon, 24 órával az adagolás után.
Maximális plazma PF-06651600 koncentráció (C max)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 16 órával, valamint a 2. napon, 24 órával az adagolás után.
Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 16 órával, valamint a 2. napon, 24 órával az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kóros biztonsági laboratóriumi vizsgálatok gyakorisága
Időkeret: Alapállapot a 9. napig
Alapállapot a 9. napig
Egyszeri adagolási idő a PF-06651600 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 16 órával, valamint a 2. napon, 24 órával az adagolás után.
Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 16 órával, valamint a 2. napon, 24 órával az adagolás után.
A PF-06651600 egyszeri dózisú görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig [AUC last)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 16 órával, valamint a 2. napon, 24 órával az adagolás után.
Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 16 órával, valamint a 2. napon, 24 órával az adagolás után.
A PF-06651600 egyszeri dózisú plazma bomlási felezési ideje (t 1/2)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 16 órával, valamint a 2. napon, 24 órával az adagolás után.
Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 16 órával, valamint a 2. napon, 24 órával az adagolás után.
A PF-06651600 egyszeri dózisú látszólagos orális clearance-e (CL/F)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 16 órával, valamint a 2. napon, 24 órával az adagolás után.
Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 16 órával, valamint a 2. napon, 24 órával az adagolás után.
A PF-06651600 egyszeri dózisú látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 16 órával, valamint a 2. napon, 24 órával az adagolás után.
Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 16 órával, valamint a 2. napon, 24 órával az adagolás után.
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Alapállapot a 35. napig
Alapállapot a 35. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7981029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a PF-06651600

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel