PF-06651600-kapseleiden bioekvivalenssitutkimus suhteessa tabletteihin ja ruoan vaikutus kapseleihin.
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, AVOIN, KORKEAKSI, YKSI ANNOSTUSTUTKIMUS PF-06651600:N EHDOKASKAPSELIFORMULAATIOIDEN BIOEKVIVALENTSIA TABLETTEIHIN JA ARVIOIDAAN KORKEALLISUUDEN KOHDELLA OSALLISTUJAT
Tutkimus suoritetaan vaiheen 1 avoimena, kerta-annoksena, satunnaistettuna, 2- tai 3-jaksoisena, ristikkäisenä suunnitteluna yhdessä kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus, joka sisältää verenpaineen ja pulssin mittauksen, kliiniset laboratoriotutkimukset ja sydämen arvioinnin (mukaan lukien EKG).
- BMI 17,5 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisista (mukaan lukien diabetes), keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista (mukaan lukien kohonnut verenpaine ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), maksa-, psykiatrinen, neurologinen, dermatologinen tai allerginen sairaus (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitamatonta, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
- Tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen seulonnassa, tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on perinnöllinen immuunipuutos.
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista akuuteista tai kroonisista infektioista tai infektiohistoria:
- Kaikki hoitoa vaativat infektiot 2 viikon sisällä ennen annostelukäyntiä.
- Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista mikrobihoitoa 60 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
- Mikä tahansa infektio, jonka tutkija on arvioinut opportunistiseksi infektioksi tai kliinisesti merkittäväksi viimeisten 6 kuukauden aikana tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta.
- Tiedetään aktiivisia tai toistuvia bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muita infektioita.
- Toistuva (useampi kuin yksi jakso) paikallinen dermatomaalinen herpes zoster tai disseminoitunut (yksittäinen) herpes simplex tai disseminoitunut herpes zoster.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
PF-06651600 100 mg tabletit (paasto, jakso 1), sen jälkeen kapselit (paasto, jakso 2) ja sen jälkeen kapselit (ruokittu, jakso 3).
|
PF-06651600 100 milligrammaa (mg) toimitetaan tabletteina ja kapseleina.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
PF-06651600 100 mg kapselit (paasto, jakso 1), sen jälkeen tabletit (paasto, jakso 2) ja sen jälkeen kapselit (ruokittu, jakso 3).
|
PF-06651600 100 milligrammaa (mg) toimitetaan tabletteina ja kapseleina.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 3
PF-06651600 100 mg tabletit (paasto, jakso 1), jonka jälkeen kapselit (paasto, jakso 2).
|
PF-06651600 100 milligrammaa (mg) toimitetaan tabletteina ja kapseleina.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 4
PF-06651600 100 mg kapselit (paasto, jakso 1), jonka jälkeen tabletit (paasto, jakso 2).
|
PF-06651600 100 milligrammaa (mg) toimitetaan tabletteina ja kapseleina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-06651600:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Plasman enimmäispitoisuus PF-06651600 (C max)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poikkeavien turvallisuuslaboratoriotestien tiheys
Aikaikkuna: Perustaso päivään 9 asti
|
Perustaso päivään 9 asti
|
|
Kerta-annosaika PF-06651600:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
PF-06651600:n kerta-annos käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC last]
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
PF-06651600:n kerta-annoksen puoliintumisaika plasmassa (t 1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
PF-06651600:n kerta-annos näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
PF-06651600:n kerta-annos näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 35 asti
|
Perustaso päivään 35 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7981029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .