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정제에 대한 PF-06651600 캡슐의 생물학적 동등성 연구 및 캡슐에 대한 식품 효과 추정.

2021년 8월 2일 업데이트: Pfizer

정제에 대한 PF-06651600 후보 캡슐 제제의 생물학적 동등성을 평가하고 건강한 참가자의 생체 이용률에 대한 고지방 식사의 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 교차, 단일 용량 연구

이 연구는 단일 코호트에서 1상, 오픈 라벨, 단일 용량, 무작위, 2 또는 3 기간 교차 디자인으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 임상 실험실 검사 및 심장 평가(ECG 포함)를 포함하는 완전한 신체 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 남성 및 여성 참가자.
  • 17.5~30.5kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lb).

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비(당뇨병 포함), 폐, 위장, 심혈관(고혈압 및 울혈성 심부전 포함), 간, 정신, 신경, 피부 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 치료되지 않은 것은 제외)의 증거 또는 병력 투여 시점에 무증상, 계절성 알레르기).
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
  • 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청을 포함하는 알려진 면역결핍 장애 또는 유전성 면역결핍이 있는 직계 가족.

다음과 같은 급성 또는 만성 감염 또는 감염 이력이 있는 참여자:

  • 투약 방문 전 2주 이내에 치료가 필요한 모든 감염.
  • 연구 개입의 첫 투여 후 60일 이내에 입원 또는 비경구적 항균 요법이 필요한 모든 감염.
  • 연구 개입의 첫 투여 후 지난 6개월 이내에 연구자가 기회 감염 또는 임상적으로 중요한 것으로 판단한 모든 감염.
  • 재발성 박테리아, 바이러스, 진균, 미코박테리아 또는 기타 감염의 알려진 활동성 또는 병력.
  • 재발성(하나 이상의 에피소드) 국소 피부분절 대상 포진 병력 또는 파종성(단일 에피소드) 단순 포진 또는 파종성 대상 포진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 1
PF-06651600 100 mg 정제(절식, 기간 1), 이어서 캡슐(절식, 기간 2) 및 캡슐(수유, 기간 3).
의약품: PF-06651600
PF-06651600 100밀리그램(mg)은 정제 및 캡슐로 제공됩니다.
실험적: 치료 순서 2
PF-06651600 100mg 캡슐(절식, 기간 1), 정제(절식, 기간 2), 캡슐(수유, 기간 3).
의약품: PF-06651600
PF-06651600 100밀리그램(mg)은 정제 및 캡슐로 제공됩니다.
실험적: 치료 순서 3
PF-06651600 100mg 정제(절식, 기간 1)에 이어 캡슐(단식, 기간 2).
의약품: PF-06651600
PF-06651600 100밀리그램(mg)은 정제 및 캡슐로 제공됩니다.
실험적: 치료 순서 4
PF-06651600 100mg 캡슐(절식, 기간 1)에 이어 정제(단식, 기간 2).
의약품: PF-06651600
PF-06651600 100밀리그램(mg)은 정제 및 캡슐로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PF-06651600의 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 16시간 및 2일, 투여 후 24시간.
투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 16시간 및 2일, 투여 후 24시간.
최대 혈장 PF-06651600 농도(C max)
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 16시간 및 2일, 투여 후 24시간.
투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 16시간 및 2일, 투여 후 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비정상적인 안전 실험실 테스트 빈도
기간: 9일까지 기준선
9일까지 기준선
PF-06651600의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하기 위한 단일 투여 시간
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 16시간 및 2일, 투여 후 24시간.
투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 16시간 및 2일, 투여 후 24시간.
PF-06651600의 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도[AUC 마지막)까지 곡선 아래 단일 용량 영역
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 16시간 및 2일, 투여 후 24시간.
투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 16시간 및 2일, 투여 후 24시간.
PF-06651600의 단일 용량 혈장 붕괴 반감기(t 1/2)
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 16시간 및 2일, 투여 후 24시간.
투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 16시간 및 2일, 투여 후 24시간.
PF-06651600의 단일 용량 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 16시간 및 2일, 투여 후 24시간.
투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 16시간 및 2일, 투여 후 24시간.
PF-06651600의 단일 용량 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 16시간 및 2일, 투여 후 24시간.
투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 16시간 및 2일, 투여 후 24시간.
부작용의 빈도
기간: 35일까지 기준선
35일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B7981029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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