Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van PF-06651600-capsules ten opzichte van tabletten en schatting van het voedseleffect op capsules.

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL, CROSS-OVER, SINGLE-DOSE STUDIE OM DE BIOEQUIVALENTIE VAN KANDIDAAT-CAPSULEFORMULERING VAN PF-06651600 AAN TABLETTEN TE EVALUEREN EN HET EFFECT VAN VETTE MAALTIJD OP DE BIOBESCHIKBAARHEID BIJ GEZONDE DEELNEMERS TE SCHATTEN

De studie zal worden uitgevoerd als een fase 1, open-label, enkele dosis, gerandomiseerde, 2- of 3-periode, cross-over opzet in een enkele cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, klinische laboratoriumtests en hartevaluatie (inclusief ECG).
  • BMI van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene (inclusief diabetes), pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire (inclusief hypertensie en congestief hartfalen), hepatische, psychiatrische, neurologische, dermatologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).
  • Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie).
  • Bekende immunodeficiëntiestoornis, inclusief positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening, of een eerstegraads familielid met een erfelijke immunodeficiëntie.

Deelnemers met een van de volgende acute of chronische infecties of infectiegeschiedenis:

  • Elke infectie die behandeling vereist binnen 2 weken voorafgaand aan het doseringsbezoek.
  • Elke infectie die ziekenhuisopname of parenterale antimicrobiële therapie vereist binnen 60 dagen na de eerste dosis studie-interventie.
  • Elke infectie die door de onderzoeker als een opportunistische infectie of klinisch significant wordt beschouwd, binnen de afgelopen 6 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Bekende actieve of voorgeschiedenis van terugkerende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties.
  • Geschiedenis van recidiverende (meer dan één episode van) gelokaliseerde dermatomale herpes zoster, of geschiedenis van gedissemineerde (enkele episode) herpes simplex of gedissemineerde herpes zoster.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
PF-06651600 100 mg tabletten (nuchter, periode 1), gevolgd door capsules (nuchter, periode 2) en gevolgd door capsules (gevoed, periode 3).
Geneesmiddel: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) wordt geleverd als tabletten en capsules.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
PF-06651600 100 mg capsules (nuchter, periode 1), gevolgd door tabletten (nuchter, periode 2) en gevolgd door capsules (gevoed, periode 3).
Geneesmiddel: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) wordt geleverd als tabletten en capsules.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 3
PF-06651600 100 mg tabletten (nuchter, periode 1), gevolgd door capsules (nuchter, periode 2).
Geneesmiddel: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) wordt geleverd als tabletten en capsules.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 4
PF-06651600 100 mg capsules (nuchter, periode 1), gevolgd door tabletten (nuchter, periode 2).
Geneesmiddel: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) wordt geleverd als tabletten en capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van PF-06651600
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Maximale plasmaconcentratie PF-06651600 (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van abnormale veiligheidslaboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9
Basislijn tot dag 9
Tijd voor een enkele dosis om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06651600 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Enkelvoudige dosis Area under the Curve from Time Zero tot Last kwantificeerbare concentratie [AUC last) van PF-06651600
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Eenmalige dosis plasma-vervalhalfwaardetijd (t 1/2) van PF-06651600
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Enkele dosis Schijnbare Orale Klaring (CL/F) van PF-06651600
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Eenmalige dosis Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van PF-06651600
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
Basislijn tot dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B7981029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op PF-06651600

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren