Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności kapsułek PF-06651600 w porównaniu z tabletkami i ocena wpływu pokarmu na kapsułki.

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, LOSOWE, OTWARTE, KRZYŻOWE BADANIE Z JEDNĄ DAWKĄ W CELU OCENY BIORÓWNOWAŻNOŚCI KANDYDUJĄCYCH FORMUŁ KAPSUŁKOWYCH PF-06651600 DO TABLETEK ORAZ OCENY WPŁYWU WYSOKOTŁUSZCZOWEGO POSIŁKU NA BIODOSTĘPNOŚĆ U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW

Badanie zostanie przeprowadzone jako faza 1, metodą otwartej próby, z pojedynczą dawką, randomizacją, 2- lub 3-okresowym, krzyżowym projektem w jednej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, które obejmuje pomiar ciśnienia krwi i częstości tętna, kliniczne testy laboratoryjne i ocenę serca (w tym EKG).
  • BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych (w tym cukrzycy), płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych (w tym nadciśnienie i zastoinowa niewydolność serca), wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych, dermatologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowe, sezonowe alergie w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Znany zespół niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych lub krewny pierwszego stopnia z dziedzicznym niedoborem odporności.

Uczestnicy z którąkolwiek z następujących ostrych lub przewlekłych infekcji lub historią infekcji:

  • Każda infekcja wymagająca leczenia w ciągu 2 tygodni przed wizytą dawkowania.
  • Każda infekcja wymagająca hospitalizacji lub pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 60 dni od pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Każda infekcja uznana przez badacza za infekcję oportunistyczną lub klinicznie istotną w ciągu ostatnich 6 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Znana czynna lub przebyta nawracająca infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna.
  • Historia nawrotu (więcej niż jeden epizod) zlokalizowanego półpaśca dermatomicznego lub historia rozsianej (pojedynczy epizod) opryszczki pospolitej lub półpaśca rozsianego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
PF-06651600 100 mg tabletki (na czczo, okres 1), następnie kapsułki (na czczo, okres 2), a następnie kapsułki (po posiłku, okres 3).
Lek: PF-06651600
PF-06651600 100 miligramów (mg) będzie dostarczane w postaci tabletek i kapsułek.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
PF-06651600 100 mg kapsułki (na czczo, okres 1), następnie tabletki (na czczo, okres 2), a następnie kapsułki (po posiłku, okres 3).
Lek: PF-06651600
PF-06651600 100 miligramów (mg) będzie dostarczane w postaci tabletek i kapsułek.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
PF-06651600 100 mg tabletki (na czczo, okres 1), a następnie kapsułki (na czczo, okres 2).
Lek: PF-06651600
PF-06651600 100 miligramów (mg) będzie dostarczane w postaci tabletek i kapsułek.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4
PF-06651600 100 mg kapsułki (na czczo, okres 1), a następnie tabletki (na czczo, okres 2).
Lek: PF-06651600
PF-06651600 100 miligramów (mg) będzie dostarczane w postaci tabletek i kapsułek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) PF-06651600
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 16 godzinach oraz Dzień 2 po 24 godzinach od podania dawki.
Dzień 1 przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 16 godzinach oraz Dzień 2 po 24 godzinach od podania dawki.
Maksymalne stężenie PF-06651600 w osoczu (C max)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 16 godzinach oraz Dzień 2 po 24 godzinach od podania dawki.
Dzień 1 przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 16 godzinach oraz Dzień 2 po 24 godzinach od podania dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość nieprawidłowych testów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 9
Linia bazowa do dnia 9
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) pojedynczej dawki PF-06651600
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 16 godzinach oraz Dzień 2 po 24 godzinach od podania dawki.
Dzień 1 przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 16 godzinach oraz Dzień 2 po 24 godzinach od podania dawki.
Powierzchnia pod krzywą dawki pojedynczej od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC last) PF-06651600
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 16 godzinach oraz Dzień 2 po 24 godzinach od podania dawki.
Dzień 1 przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 16 godzinach oraz Dzień 2 po 24 godzinach od podania dawki.
Okres półtrwania rozpadu w osoczu pojedynczej dawki (t 1/2) PF-06651600
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 16 godzinach oraz Dzień 2 po 24 godzinach od podania dawki.
Dzień 1 przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 16 godzinach oraz Dzień 2 po 24 godzinach od podania dawki.
Pozorny klirens doustny (CL/F) pojedynczej dawki PF-06651600
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 16 godzinach oraz Dzień 2 po 24 godzinach od podania dawki.
Dzień 1 przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 16 godzinach oraz Dzień 2 po 24 godzinach od podania dawki.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) pojedynczej dawki PF-06651600
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 16 godzinach oraz Dzień 2 po 24 godzinach od podania dawki.
Dzień 1 przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 16 godzinach oraz Dzień 2 po 24 godzinach od podania dawki.
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
Linia bazowa do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06651600

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj