Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence kapslí PF-06651600 ve vztahu k tabletám a odhad vlivu potravy na kapsle.

2. srpna 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, ZKRÍŽOVANÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BIOEKVIVALENCE PŘÍPRAVKŮ KANDIDÁTSKÝCH TOPSEL PF-06651600 S TABLETY A ODHADENÍ ÚČINKU BIOPARTHY VYSOKOTUČNÉ JÍDLO S VYSOKÝM TUČNÝM MLÉKEM.

Studie bude provedena jako fáze 1, otevřená, jednodávková, randomizovaná, 2- nebo 3 období, cross-over design v jedné kohortě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří jsou zdraví podle lékařského posouzení včetně podrobné anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření, které zahrnuje měření krevního tlaku a tepové frekvence, klinické laboratorní testy a hodnocení srdce (včetně EKG).
  • BMI 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního (včetně diabetu), plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního (včetně hypertenze a městnavého srdečního selhání), jaterního, psychiatrického, neurologického, dermatologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených), asymptomatické, sezónní alergie v době dávkování).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Známá porucha imunodeficience, včetně pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu, nebo příbuzný prvního stupně s dědičnou imunodeficiencí.

Účastníci s některou z následujících akutních nebo chronických infekcí nebo infekcí v anamnéze:

  • Jakákoli infekce vyžadující léčbu během 2 týdnů před návštěvou dávkování.
  • Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo parenterální antimikrobiální léčbu během 60 dnů od první dávky studijní intervence.
  • Jakákoli infekce, kterou zkoušející považuje za oportunní nebo klinicky významnou, během posledních 6 měsíců od první dávky studijní intervence.
  • Známá aktivní nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí.
  • Anamnéza rekurentního (více než jedné epizody) lokalizovaného dermatomálního herpes zoster nebo anamnéza diseminovaného (jediná epizoda) herpes simplex nebo diseminovaného herpes zoster.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1
PF-06651600 100 mg tablety (na lačno, období 1), následované kapslemi (nalačno, období 2) a následně kapslemi (nalačno, období 3).
Lék: PF-06651600
PF-06651600 100 miligramů (mg) bude poskytován jako tablety a tobolky.
Experimentální: Sekvence ošetření 2
PF-06651600 100 mg kapsle (na lačno, období 1), následované tabletami (nalačno, období 2) a následované kapslemi (nalačno, období 3).
Lék: PF-06651600
PF-06651600 100 miligramů (mg) bude poskytován jako tablety a tobolky.
Experimentální: Sekvence ošetření 3
PF-06651600 100 mg tablety (na lačno, období 1), následované kapslemi (nalačno, období 2).
Lék: PF-06651600
PF-06651600 100 miligramů (mg) bude poskytován jako tablety a tobolky.
Experimentální: Sekvence ošetření 4
PF-06651600 100 mg tobolky (na lačno, období 1), následované tabletami (nalačno, období 2).
Lék: PF-06651600
PF-06651600 100 miligramů (mg) bude poskytován jako tablety a tobolky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUCinf) PF-06651600
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
Maximální plazmatická koncentrace PF-06651600 (C max)
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence abnormálních bezpečnostních laboratorních testů
Časové okno: Základní stav do dne 9
Základní stav do dne 9
Doba jedné dávky k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06651600
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
Oblast jedné dávky pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC poslední) PF-06651600
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
Poločas rozpadu plazmy po jedné dávce (t 1/2) PF-06651600
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
Jednodávková zjevná perorální clearance (CL/F) PF-06651600
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
Jednodávkový zdánlivý distribuční objem (Vz/F) PF-06651600
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Základní stav do dne 35
Základní stav do dne 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B7981029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na PF-06651600

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit