Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af PF-06651600 kapsler i forhold til tabletter og estimering af fødevareeffekt på kapsler.

2. august 2021 opdateret af: Pfizer

En fase 1, randomiseret, open-label, cross-over, enkeltdosisundersøgelse for at evaluere bioækvivalensen af ​​kandidatkapselformuleringer af PF-06651600 til tabletter og estimere effekten af ​​højt fedtindhold på biotilgængelighed hos raske deltagere

Studiet vil blive udført som et fase 1, åbent, enkeltdosis, randomiseret, 2- eller 3-periode, cross-over-design i en enkelt kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere, som er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder en detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, som inkluderer BP og pulsmåling, kliniske laboratorietests og hjerteevaluering (inklusive EKG).
  • BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin (herunder diabetes), pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær (herunder hypertension og kongestiv hjertesvigt), lever-, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men med undtagelse af ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Kendt immundefektsygdom, herunder positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV) ved screening, eller en førstegradsslægtning med en arvelig immundefekt.

Deltagere med en af ​​følgende akutte eller kroniske infektioner eller infektionshistorie:

  • Enhver infektion, der kræver behandling inden for 2 uger før doseringsbesøget.
  • Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller parenteral antimikrobiel behandling inden for 60 dage efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Enhver infektion, der vurderes at være en opportunistisk infektion eller klinisk signifikant af investigator, inden for de seneste 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Kendt aktiv eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe, mycobakterielle eller andre infektioner.
  • Anamnese med tilbagevendende (mere end én episode af) lokaliseret dermatomal herpes zoster eller historie med spredt (enkelt episode) herpes simplex eller dissemineret herpes zoster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
PF-06651600 100 mg tabletter (fastende, periode 1), efterfulgt af kapsler (fastende, periode 2) og efterfulgt af kapsler (mad, periode 3).
Medicin: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) vil blive leveret som tabletter og kapsler.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
PF-06651600 100 mg kapsler (fastende, periode 1), efterfulgt af tabletter (fastende, periode 2) og efterfulgt af kapsler (mad, periode 3).
Medicin: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) vil blive leveret som tabletter og kapsler.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3
PF-06651600 100 mg tabletter (fastende, periode 1), efterfulgt af kapsler (fastende, periode 2).
Medicin: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) vil blive leveret som tabletter og kapsler.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4
PF-06651600 100 mg kapsler (fastende, periode 1), efterfulgt af tabletter (fastende, periode 2).
Medicin: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) vil blive leveret som tabletter og kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Maksimal plasma PF-06651600 koncentration (C max)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af unormale sikkerhedslaboratorietests
Tidsramme: Baseline op til dag 9
Baseline op til dag 9
Enkeltdosis tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) på PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Enkeltdosis areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC sidst) af PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Enkeltdosis plasmahenfaldshalveringstid (t 1/2) af PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Enkeltdosis tilsyneladende oral clearance (CL/F) af PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Enkeltdosis tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til dag 35
Baseline op til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06651600

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner