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Estudio de bioequivalencia de las cápsulas PF-06651600 en relación con las tabletas y estimación del efecto de los alimentos en las cápsulas.

2 de agosto de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA, CRUZADO, DE DOSIS ÚNICA PARA EVALUAR LA BIOEQUIVALENCIA DE LAS FORMULACIONES DE CÁPSULAS CANDIDATAS DE PF-06651600 A TABLETAS Y ESTIMAR EL EFECTO DE UNA COMIDA RICA EN GRASA SOBRE LA BIODISPONIBILIDAD EN PARTICIPANTES SALUDABLES

El estudio se llevará a cabo como un diseño cruzado de Fase 1, abierto, de dosis única, aleatorizado, de 2 o 3 períodos, en una sola cohorte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos que están sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye un historial médico detallado, un examen físico completo, que incluye la medición de la presión arterial y el pulso, pruebas de laboratorio clínico y evaluación cardíaca (incluido el ECG).
  • IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas (incluida la diabetes), pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares (incluidas la hipertensión y la insuficiencia cardíaca congestiva), hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, dermatológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las no tratadas, alergias estacionales asintomáticas en el momento de la dosificación).
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
  • Trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluida la serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección, o un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria.

Participantes con cualquiera de las siguientes infecciones agudas o crónicas o antecedentes de infección:

  • Cualquier infección que requiera tratamiento dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de dosificación.
  • Cualquier infección que requiera hospitalización o terapia antimicrobiana parenteral dentro de los 60 días posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Cualquier infección considerada oportunista o clínicamente significativa por el investigador, dentro de los últimos 6 meses de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Activo conocido o antecedentes de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras recurrentes.
  • Antecedentes de herpes zoster dermatomal localizado recurrente (más de un episodio), o antecedentes de herpes simple diseminado (episodio único) o herpes zoster diseminado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento 1
PF-06651600 Comprimidos de 100 mg (en ayunas, Período 1), seguidos de Cápsulas (en ayunas, Período 2) y seguidas de Cápsulas (con alimentación, Período 3).
Droga: PF-06651600
PF-06651600 100 miligramos (mg) se proporcionarán en tabletas y cápsulas.
Experimental: Secuencia de tratamiento 2
PF-06651600 Cápsulas de 100 mg (en ayunas, Período 1), seguidas de Tabletas (en ayunas, Período 2) y luego de Cápsulas (con alimentación, Período 3).
Droga: PF-06651600
PF-06651600 100 miligramos (mg) se proporcionarán en tabletas y cápsulas.
Experimental: Secuencia de tratamiento 3
PF-06651600 Comprimidos de 100 mg (en ayunas, Período 1), seguido de Cápsulas (en ayunas, Período 2).
Droga: PF-06651600
PF-06651600 100 miligramos (mg) se proporcionarán en tabletas y cápsulas.
Experimental: Secuencia de tratamiento 4
PF-06651600 Cápsulas de 100 mg (en ayunas, Período 1), seguido de Tabletas (en ayunas, Período 2).
Droga: PF-06651600
PF-06651600 100 miligramos (mg) se proporcionarán en tabletas y cápsulas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) de PF-06651600
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática máxima de PF-06651600 (C máx.)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de pruebas de laboratorio de seguridad anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 9
Línea de base hasta el día 9
Tiempo de dosis única para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06651600
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Dosis única Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC última] de PF-06651600
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Vida media de descomposición de plasma de dosis única (t 1/2) de PF-06651600
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Depuración oral aparente (CL/F) de dosis única de PF-06651600
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Volumen de distribución aparente de dosis única (Vz/F) de PF-06651600
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 35
Línea de base hasta el día 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B7981029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-06651600

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