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Étude de bioéquivalence des capsules PF-06651600 par rapport aux comprimés et estimation de l'effet des aliments sur les capsules.

2 août 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, À ÉTIQUETTE OUVERTE, CROISÉE, À DOSE UNIQUE POUR ÉVALUER LA BIOÉQUIVALENCE DES FORMULATIONS DE CAPSULE CANDIDATES DE PF-06651600 À DES COMPRIMÉS ET ESTIMER L'EFFET D'UN REPAS À HAUTE TENEUR EN GRAS SUR LA BIODISPONIBILITÉ CHEZ LES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ

L'étude sera menée sous la forme d'une phase 1, ouverte, à dose unique, randomisée, à 2 ou 3 périodes, conception croisée dans une seule cohorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, qui comprend la mesure de la pression artérielle et du pouls, des tests de laboratoire clinique et une évaluation cardiaque (y compris ECG).
  • IMC de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne (y compris le diabète), pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire (y compris l'hypertension et l'insuffisance cardiaque congestive), hépatique, psychiatrique, neurologique, dermatologique ou allergique (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des asymptomatiques, allergies saisonnières au moment de l'administration).
  • Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie, cholécystectomie).
  • Trouble d'immunodéficience connu, y compris une sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage, ou un parent au premier degré avec une immunodéficience héréditaire.

Participants avec l'une des infections aiguës ou chroniques suivantes ou antécédents d'infection :

  • Toute infection nécessitant un traitement dans les 2 semaines précédant la visite de dosage.
  • Toute infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien parentéral dans les 60 jours suivant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Toute infection jugée opportuniste ou cliniquement significative par l'investigateur, au cours des 6 derniers mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Actif connu ou antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres récurrentes.
  • Antécédents de zona dermatologique localisé récurrent (plus d'un épisode), ou antécédents d'herpès simplex disséminé (épisode unique) ou de zona disséminé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement 1
PF-06651600 Comprimés de 100 mg (à jeun, période 1), suivis de gélules (à jeun, période 2) et suivis de gélules (à jeun, période 3).
Médicament: PF-06651600
PF-06651600 100 milligrammes (mg) seront fournis sous forme de comprimés et de gélules.
Expérimental: Séquence de traitement 2
PF-06651600 Capsules de 100 mg (à jeun, période 1), suivies de comprimés (à jeun, période 2) et suivies de capsules (à jeun, période 3).
Médicament: PF-06651600
PF-06651600 100 milligrammes (mg) seront fournis sous forme de comprimés et de gélules.
Expérimental: Séquence de traitement 3
PF-06651600 Comprimés de 100 mg (à jeun, période 1), suivis de gélules (à jeun, période 2).
Médicament: PF-06651600
PF-06651600 100 milligrammes (mg) seront fournis sous forme de comprimés et de gélules.
Expérimental: Séquence de traitement 4
PF-06651600 Capsules de 100 mg (à jeun, période 1), suivies de comprimés (à jeun, période 2).
Médicament: PF-06651600
PF-06651600 100 milligrammes (mg) seront fournis sous forme de comprimés et de gélules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUCinf) du PF-06651600
Délai: Jour 1 avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 16 heures, et Jour 2, à 24 heures après la dose.
Jour 1 avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 16 heures, et Jour 2, à 24 heures après la dose.
Concentration plasmatique maximale de PF-06651600 (Cmax)
Délai: Jour 1 avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 16 heures, et Jour 2, à 24 heures après la dose.
Jour 1 avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 16 heures, et Jour 2, à 24 heures après la dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des tests de laboratoire de sécurité anormaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 9
Ligne de base jusqu'au jour 9
Temps d'une dose unique pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-06651600
Délai: Jour 1 avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 16 heures, et Jour 2, à 24 heures après la dose.
Jour 1 avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 16 heures, et Jour 2, à 24 heures après la dose.
Dose unique Aire sous la courbe de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable [ASC dernière) de PF-06651600
Délai: Jour 1 avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 16 heures, et Jour 2, à 24 heures après la dose.
Jour 1 avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 16 heures, et Jour 2, à 24 heures après la dose.
Demi-vie de décroissance plasmatique à dose unique (t 1/2) de PF-06651600
Délai: Jour 1 avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 16 heures, et Jour 2, à 24 heures après la dose.
Jour 1 avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 16 heures, et Jour 2, à 24 heures après la dose.
Autorisation orale apparente (CL/F) à dose unique de PF-06651600
Délai: Jour 1 avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 16 heures, et Jour 2, à 24 heures après la dose.
Jour 1 avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 16 heures, et Jour 2, à 24 heures après la dose.
Volume de distribution apparent (Vz/F) à dose unique de PF-06651600
Délai: Jour 1 avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 16 heures, et Jour 2, à 24 heures après la dose.
Jour 1 avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 16 heures, et Jour 2, à 24 heures après la dose.
Fréquence des événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 35
Ligne de base jusqu'au jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7981029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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