Исследование биоэквивалентности капсул PF-06651600 по сравнению с таблетками и оценка влияния пищи на капсулы.
2 августа 2021 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОДНОЙ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ КАПСУЛ-КАНДИДАТНЫХ СОСТАВОВ PF-06651600 ТАБЛЕТКАМ И ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ ЖИРОВОЙ ПИЩИ НА БИОДОСТУПНОСТЬ У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ
Исследование будет проводиться как фаза 1, открытое, однодозовое, рандомизированное, 2- или 3-периодное, с перекрестным дизайном в одной когорте.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола, которые здоровы по результатам медицинского осмотра, включая подробный анамнез, полное физическое обследование, которое включает измерение АД и частоты пульса, клинические лабораторные тесты и оценку сердца (включая ЭКГ).
- ИМТ от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных (включая диабет), легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых (включая гипертонию и застойную сердечную недостаточность), печеночных, психических, неврологических, дерматологических или аллергических заболеваний (включая лекарственные аллергии, но исключая нелеченные, бессимптомная сезонная аллергия на момент введения дозы).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
- Известное иммунодефицитное расстройство, в том числе положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге, или родственник первой степени родства с наследственным иммунодефицитом.
Участники с любой из следующих острых или хронических инфекций или инфекций в анамнезе:
- Любая инфекция, требующая лечения в течение 2 недель до визита для дозирования.
- Любая инфекция, требующая госпитализации или парентеральной противомикробной терапии в течение 60 дней после первой дозы исследуемого вмешательства.
- Любая инфекция, признанная исследователем оппортунистической инфекцией или клинически значимой в течение последних 6 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства.
- Известные активные или рецидивирующие бактериальные, вирусные, грибковые, микобактериальные или другие инфекции в анамнезе.
- В анамнезе рецидивирующий (более одного эпизода) локализованный дерматомный опоясывающий герпес или диссеминированный (единичный эпизод) простой или диссеминированный опоясывающий герпес в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
PF-06651600 Таблетки по 100 мг (натощак, период 1), затем капсулы (натощак, период 2) и затем капсулы (натощак, период 3).
|
PF-06651600 100 миллиграммов (мг) будут поставляться в виде таблеток и капсул.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
PF-06651600 Капсулы по 100 мг (натощак, период 1), затем таблетки (натощак, период 2) и затем капсулы (натощак, период 3).
|
PF-06651600 100 миллиграммов (мг) будут поставляться в виде таблеток и капсул.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 3
PF-06651600 Таблетки по 100 мг (натощак, период 1), затем капсулы (натощак, период 2).
|
PF-06651600 100 миллиграммов (мг) будут поставляться в виде таблеток и капсул.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 4
PF-06651600 Капсулы по 100 мг (натощак, период 1), затем таблетки (натощак, период 2).
|
PF-06651600 100 миллиграммов (мг) будут поставляться в виде таблеток и капсул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля, экстраполированного до бесконечности (AUCinf) PF-06651600
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
|
1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
|
|
Максимальная концентрация PF-06651600 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
|
1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота аномальных лабораторных тестов безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 9-го дня
|
Исходный уровень до 9-го дня
|
|
Время однократной дозы для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-06651600
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
|
1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
|
|
Площадь разовой дозы под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC last) PF-06651600
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
|
1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
|
|
Период полувыведения из плазмы при разовой дозе (t 1/2) PF-06651600
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
|
1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
|
|
Очевидный пероральный клиренс (CL/F) однократной дозы PF-06651600
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
|
1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
|
|
Очевидный объем распределения разовой дозы (Vz/F) PF-06651600
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
|
1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-го дня
|
Исходный уровень до 35-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B7981029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .